Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne nieinterwencyjne badanie pacjentek z rakiem piersi, u których zdiagnozowano HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, leczonych palbociclibem w Danii

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem jest retrospektywne opisanie i ocena cech klinicznych i demograficznych oraz wzorców leczenia w rzeczywistych warunkach (RW) pacjentów z HR+/HER2- (z dodatnim receptorem hormonalnym/ujemnym z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi otrzymujących palbociclib w leczeniu skojarzonym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1054

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Danish Breast Cancer Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami leczone palbociclibem (1. lub 2. linia w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2020).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10. Rewizja [ICD-10]: kod ICD-10 dla pacjentów z rakiem piersi [DC50])
  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Rozpoczęcie leczenia palbocyklibem jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
  • Data włączenia: Data nawrotu choroby/stadium IV choroby/progresji prowadzącej do rozpoczęcia leczenia palbocyklibem+AI/progresji prowadzącej do rozpoczęcia leczenia palbocyklibem+fulwestrantem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby oceniano na podstawie badań obrazowych i badań krwi. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Datą indeksowania była data nawrotu choroby lub stadium IV choroby. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
Czas leczenia (ToT) dla uczestników, którzy otrzymali palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem (maksymalnie do 5,2 roku)
ToT zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem.
Od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem (maksymalnie do 5,2 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników, którzy otrzymali Palbociclib w skojarzeniu z AI
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
OS zdefiniowano jako datę rozpoznania raka piersi z przerzutami do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani pod kątem systemu operacyjnego do 1 maja 2022 r. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby oceniano na podstawie badań obrazowych i badań krwi. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Datą indeksowania była data nawrotu choroby lub stadium IV choroby. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
Czas leczenia (ToT) dla uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty zakończenia leczenia (maksymalnie do 5,2 roku)
ToT definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem.
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty zakończenia leczenia (maksymalnie do 5,2 roku)
OS u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
OS zdefiniowano jako datę rozpoznania raka piersi z przerzutami do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani pod kątem systemu operacyjnego do 1 maja 2022 r. Choroba w stadium IV oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
Liczba uczestników według pierwszego kolejnego leczenia po leczeniu palbocyklibem po progresji
Ramy czasowe: W trakcie progresji (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W tym mierniku wyniku opisano liczbę uczestników pierwszej kolejnej terapii po palbocyklibie po progresji choroby.
W trakcie progresji (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestników według rodzaju przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
W tym mierniku wyników przedstawiono liczbę uczestników według rodzaju przerzutów (trzewny, nietrzewny, zarówno trzewny, jak i nietrzewny oraz nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak piersi [ILABC]).
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestników według liczby przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według liczby przerzutów (0,1,2, więcej niż [>] 2).
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestników według lokalizacji przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według lokalizacji przerzutów (skóra, kości, płuca, wątroba, centralny układ nerwowy [OUN], inne). Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną lokalizację przerzutów.
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestników, którzy przeszli operację
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Opisano liczbę uczestników, którzy przeszli operację.
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestników według rodzaju leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie uzupełniające (hormonoterapia, taksan, cyklofosfamid i epirubicyna, nieznane i inne) zostali opisani w tym mierniku wyniku. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jeden rodzaj leczenia uzupełniającego.
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Liczba uczestniczek chorych na raka piersi de novo i nawracającego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestniczki, które miały de novo i nawrotowego raka piersi z przerzutami.
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
Mediana czasu od wstępnej diagnozy raka piersi do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
W tym mierniku wyniku podaje się średni czas od początkowej diagnozy raka piersi (data zachorowania) do nawrotu choroby.
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami