Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse af brystkræftpatienter diagnosticeret med HR+/HER2 - Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib i Danmark

13. juli 2023 opdateret af: Pfizer
Målet er retrospektivt at beskrive og vurdere kliniske og demografiske karakteristika, behandlingsmønstre i en virkelig verden (RW) indstilling af patienter med HR+/HER2- (hormonreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft får palbociclib i kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1054

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Danish Breast Cancer Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med palbociclib (1. eller 2. linie mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft (International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, 10. revision [ICD-10]: ICD-10-kode for patienter med brystkræft [DC50])
  • En diagnose af HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Påbegyndt behandling med palbociclib som enten 1. eller 2. liniebehandling mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020
  • Inklusionsdato: Dato for tilbagefald/stadie IV sygdom/progression, der fører til initiering af palbociclib+AI/progression, der fører til initiering af palbociclib+fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI)
Tidsramme: Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
PFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdommens fremskridt var baseret på scanninger og blodprøveresultater. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Indeksdatoen var datoen for tilbagefald eller stadium IV sygdom. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
Time on Treatment (ToT) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI)
Tidsramme: Fra startdato for palbociclib-behandling til stopdato for palbociclib-behandling (maksimalt op til 5,2 år)
ToT blev defineret som datoen for palbociclib-behandlingens start til datoen for behandlingens stop med palbociclib.
Fra startdato for palbociclib-behandling til stopdato for palbociclib-behandling (maksimalt op til 5,2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med AI
Tidsramme: Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
OS blev defineret som datoen for metastatisk brystkræftdiagnose indtil død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret for OS senest den 1. maj 2022. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
PFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdommens fremskridt var baseret på scanninger og blodprøveresultater. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Indeksdatoen var datoen for tilbagefald eller stadium IV sygdom. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
Time on Treatment (ToT) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra startdato for undersøgelsesbehandling til stopdato for behandling (maksimalt op til 5,2 år)
ToT er defineret som datoen for palbociclib-behandlingens start til datoen for behandlingens stop med palbociclib.
Fra startdato for undersøgelsesbehandling til stopdato for behandling (maksimalt op til 5,2 år)
OS hos deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
OS blev defineret som datoen for metastatisk brystkræftdiagnose indtil død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret for OS senest den 1. maj 2022. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
Antal deltagere ifølge første efterfølgende post-palbociclib-behandling ved progression
Tidsramme: Ved progression (når som helst mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Antallet af deltagere pr. første efterfølgende post-palbociclib-behandling efter sygdomsprogression blev beskrevet i dette resultatmål.
Ved progression (når som helst mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere efter type metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til type metastaser (visceral, ikke-visceral, både visceral og ikke-visceral og inoperabel lokalt fremskreden brystkræft [ILABC]) er præsenteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til antal metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til antallet af metastaser (0,1,2,større end [>] 2) er præsenteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til placering af metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til lokalisering af metastaser (hud, knogle, lunge, lever, centralnervesystem [CNS], andet) er præsenteret i dette resultatmål. Én deltager kan have mere end én placering af metastaser.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere, der blev opereret
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antallet af deltagere, der blev opereret, blev beskrevet.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til type af adjuverende behandling
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Deltagere, der modtog adjuverende behandling (endokrin behandling, taxan, cyclophosphamid og epirubicin, ukendt og andet) blev beskrevet i dette resultatmål. Én deltager kan have modtaget mere end én type adjuverende behandling.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere med De Novo og tilbagevendende metastatisk brystkræft
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Deltagere, der havde de novo og tilbagevendende metastatisk brystkræft, blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Mediantid fra indledende brystkræftdiagnose til tilbagefald
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Mediantid fra første diagnose af brystkræft (incidensdato) til tilbagefald er rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger