Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aciklovir versus placebo pro meningitidu HSV-2 (AMEN)

30. září 2025 aktualizováno: Jacob Bodilsen

Aciklovir pro meningitidu HSV-2: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (AMEN)

Stanovit, zda je aktivní léčba (val)aciklovirem lepší pro léčbu virové meningitidy ve srovnání s placebem, hodnoceno podle čísel splňujících primární, objektivní cíl 7 dní po randomizaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let přijati pro podezření na virovou meningitidu definovanou jako:

    1. Klinický obraz odpovídající virové meningitidě (např. bolest hlavy, ztuhlost šíje, fotofobie nebo horečka) A
    2. Pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (>4 leukocyty x 106/l) A
    3. HSV-2 pozitivní pomocí PCR CSF
    4. Glasgow Coma Scale Scale 15 AND
    5. Schopnost absorbovat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

    1. Encefalitida podle definice Mezinárodního konsorcia pro encefalitidu, pokud je diagnostikována během standardní péče (viz glosář)20
    2. Příčná myelitida definovaná pracovní skupinou Konsorcia pro transverzní myelitidu, pokud je diagnostikována během standardní péče (viz glosář)21
    3. Těžký imunokompromis definovaný jako trvalá potřeba biologické nebo chemoterapie (např. natalizumab), prednisolon >20 mg/den po dobu ≥14 dnů, nekontrolovaný HIV/AIDS (viz glosář), hematologické malignity a příjemci transplantovaných orgánů14,18,22
    4. Středně těžký až těžký doprovodný genitální herpes vyžadující systémový aciklovir
    5. Těhotenství (prokázané pozitivním testem moči nebo plazmy na lidský choriový gonadotropin u fertilních žen)
    6. Porucha funkce jater (hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 5násobek horní hranice normy)
    7. Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min)
    8. Nesnášenlivost (val)acikloviru
    9. Léčba probenecidem
    10. Systémová antivirová terapie s antiherpetickým účinkem po dobu >24 hodin
    11. Předchozí registrace do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Randomizace na 7 dní aktivní léčby IV aciklovirem 10 mg/kg každých 8 hodin a možnost perorální ústupové terapie valaciklovirem 1 g každých 8 hodin nebo placeba (IV každých 8 hodin a/nebo perorálně každých 8 hodin).
Lék: Acyclovir 50 MG/ML
Pacienti jsou randomizováni k aktivní léčbě IV acyklovirem s možností přechodu na valaciklovir. Pokud ošetřující lékař dává přednost, může být počáteční IV léčba vynechána a pacient může být léčen valaciklovirem po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Valaciklovir
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace na 7 dní IV a/nebo perorální placebo.
Lék: Placebo
Placebo buď ve formě IV nebo jako tablety identické s tabletami valacikloviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod (proporce s celkovým skóre nemocnosti)
Časové okno: 7 dní od randomizace
Podíl s celkovým skóre morbidity (TMS) >6 je považován za selhání léčby. Skóre je součtem skóre pro bolest hlavy (rozsah 0 až 6), ztuhlost šíje (rozsah 0 až 4), fotofobii (rozsah 0 až 4), myalgii (rozsah 0 až 4), horečku (rozsah 0 až 4), nevolnost (rozsah 0 až 4). Skóre se tak pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
7 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod 1 (podíl pacientů s ≤ 50% snížením celkového skóre morbidity)
Časové okno: 7 dní od randomizace
Podíl pacientů s ≤50% snížením celkového skóre morbidity od randomizace. Viz charakteristika skóre pod primárním koncovým bodem.
7 dní od randomizace
Sekundární cílový bod 2 Rozšířené skóre glasgowské výsledné škály
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Rozšířené skóre glasgowské škály výsledků. Rozsah 1 až 8 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 3 Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární koncový bod 4 EQ-5D-5L
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
EQ-5D-5L. Obsahuje 5 otázek s ordinální stupnicí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší nemocnost. Nakonec se vyplní vizuální analogové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 5 Škála duševní únavy
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Stupnice duševní únavy. Obsahuje 14 otázek se skóre od 0 do 3 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší nemocnost. Kombinované skóre > 10,5 obvykle naznačuje problémy s duševní únavou.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 6 (SF-36)
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Skóre osm různých domén od 0 do 100 s vyššími hodnotami indikujícími žádné postižení.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek 7 neurologický deficit
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Jakýkoli nový neurologický deficit hlášený pacientem nebo pozorovaný během klinického vyšetření
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek 8 Dokončení přidělené léčby
Časové okno: 7 dní od randomizace
Dokončení přidělené léčby (aktivní nebo placebo) hodnocené podanou intravenózní nebo perorální léčbou, jak bylo podepsáno sestrami u hospitalizovaných pacientů, a počty pilulek u pacientů propuštěných s perorálním studovaným lékem.
7 dní od randomizace
Sekundární výsledek 9 komplikací
Časové okno: 7 dní od randomizace
Komplikace spojené s periferní žilní linií (tj. infekce související s katetrem, trombóza nebo krvácení).
7 dní od randomizace
Sekundární výsledek 10 Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní od randomizace
Závažné nežádoucí příhody, tj. závažné nežádoucí příhody související s léčbou.
7 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacob Bodilsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena na Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci a konče třemi roky po zveřejnění lze sdílet anonymizovaný soubor dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení