Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aciklovir versus placebo pro meningitidu HSV-2 (AMEN)

30. ledna 2023 aktualizováno: Jacob Bodilsen

Aciklovir pro meningitidu HSV-2: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (AMEN)

Stanovit, zda je aktivní léčba (val)aciklovirem lepší pro léčbu virové meningitidy ve srovnání s placebem, hodnoceno podle čísel splňujících primární, objektivní cíl 7 dní po randomizaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let přijati pro podezření na virovou meningitidu definovanou jako:

    1. Klinický obraz odpovídající virové meningitidě (např. bolest hlavy, ztuhlost šíje, fotofobie nebo horečka) A
    2. Pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (>4 leukocyty x 106/l) A
    3. HSV-2 pozitivní pomocí PCR CSF
    4. Glasgow Coma Scale Scale 15 AND
    5. Schopnost absorbovat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

    1. Encefalitida podle definice Mezinárodního konsorcia pro encefalitidu, pokud je diagnostikována během standardní péče (viz glosář)20
    2. Příčná myelitida definovaná pracovní skupinou Konsorcia pro transverzní myelitidu, pokud je diagnostikována během standardní péče (viz glosář)21
    3. Těžký imunokompromis definovaný jako trvalá potřeba biologické nebo chemoterapie (např. natalizumab), prednisolon >20 mg/den po dobu ≥14 dnů, nekontrolovaný HIV/AIDS (viz glosář), hematologické malignity a příjemci transplantovaných orgánů14,18,22
    4. Středně těžký až těžký doprovodný genitální herpes vyžadující systémový aciklovir
    5. Těhotenství (prokázané pozitivním testem moči nebo plazmy na lidský choriový gonadotropin u fertilních žen)
    6. Porucha funkce jater (hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 5násobek horní hranice normy)
    7. Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min)
    8. Nesnášenlivost (val)acikloviru
    9. Léčba probenecidem
    10. Systémová antivirová terapie s antiherpetickým účinkem po dobu >24 hodin
    11. Předchozí registrace do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Randomizace na 7 dní aktivní léčby IV aciklovirem 10 mg/kg každých 8 hodin a možnost perorální ústupové terapie valaciklovirem 1 g každých 8 hodin nebo placeba (IV každých 8 hodin a/nebo perorálně každých 8 hodin).
Lék: Acyclovir 50 MG/ML
Pacienti jsou randomizováni k aktivní léčbě IV acyklovirem s možností přechodu na valaciklovir. Pokud ošetřující lékař dává přednost, může být počáteční IV léčba vynechána a pacient může být léčen valaciklovirem po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Valaciklovir
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace na 7 dní IV a/nebo perorální placebo.
Lék: Placebo
Placebo buď ve formě IV nebo jako tablety identické s tabletami valacikloviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod (proporce s celkovým skóre nemocnosti)
Časové okno: 7 dní od randomizace
Podíl s celkovým skóre morbidity (TMS) >6 je považován za selhání léčby. Skóre je součtem skóre pro bolest hlavy (rozsah 0 až 6), ztuhlost šíje (rozsah 0 až 4), fotofobii (rozsah 0 až 4), myalgii (rozsah 0 až 4), horečku (rozsah 0 až 4), nevolnost (rozsah 0 až 4). Skóre se tak pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
7 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod 1 (podíl pacientů s ≤ 50% snížením celkového skóre morbidity)
Časové okno: 7 dní od randomizace
Podíl pacientů s ≤50% snížením celkového skóre morbidity od randomizace. Viz charakteristika skóre pod primárním koncovým bodem.
7 dní od randomizace
Sekundární cílový bod 2 Rozšířené skóre glasgowské výsledné škály
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Rozšířené skóre glasgowské škály výsledků. Rozsah 1 až 8 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 3 Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární koncový bod 4 EQ-5D-5L
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
EQ-5D-5L. Obsahuje 5 otázek s ordinální stupnicí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší nemocnost. Nakonec se vyplní vizuální analogové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 5 Škála duševní únavy
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Stupnice duševní únavy. Obsahuje 14 otázek se skóre od 0 do 3 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší nemocnost. Kombinované skóre > 10,5 obvykle naznačuje problémy s duševní únavou.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární cílový bod 6 (SF-36)
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Skóre osm různých domén od 0 do 100 s vyššími hodnotami indikujícími žádné postižení.
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek 7 neurologický deficit
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Jakýkoli nový neurologický deficit hlášený pacientem nebo pozorovaný během klinického vyšetření
7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek 8 Dokončení přidělené léčby
Časové okno: 7 dní od randomizace
Dokončení přidělené léčby (aktivní nebo placebo) hodnocené podanou intravenózní nebo perorální léčbou, jak bylo podepsáno sestrami u hospitalizovaných pacientů, a počty pilulek u pacientů propuštěných s perorálním studovaným lékem.
7 dní od randomizace
Sekundární výsledek 9 komplikací
Časové okno: 7 dní od randomizace
Komplikace spojené s periferní žilní linií (tj. infekce související s katetrem, trombóza nebo krvácení).
7 dní od randomizace
Sekundární výsledek 10 Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní od randomizace
Závažné nežádoucí příhody, tj. závažné nežádoucí příhody související s léčbou.
7 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Bodilsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena na Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci a konče třemi roky po zveřejnění lze sdílet anonymizovaný soubor dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Simplex 2

Klinické studie na Acyclovir 50 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit