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Aciclovir versus Placebo bei HSV-2-Meningitis (AMEN)

30. September 2025 aktualisiert von: Jacob Bodilsen

Aciclovir bei HSV-2-Meningitis: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (AMEN)

Bestimmung, ob die aktive Behandlung mit (Val)Aciclovir für die Behandlung der viralen Meningitis überlegen ist im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand von Zahlen, die 7 Tage nach der Randomisierung einen primären, objektiven Endpunkt erreichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Verdacht auf virale Meningitis, definiert als:

    1. Ein klinisches Erscheinungsbild, das einer viralen Meningitis entspricht (z. Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Photophobie oder Fieber) UND
    2. Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (>4 Leukozyten x 106/l) UND
    3. HSV-2 positiv durch PCR des CSF
    4. Glasgow Coma Scale-Score von 15 UND
    5. Fähigkeit, orale Medikamente aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Enzephalitis gemäß der Definition des International Encephalitis Consortium, wenn sie während der Standardbehandlung diagnostiziert wird (siehe Glossar)20
    2. Transverse Myelitis, wie von der Transverse Myelitis Consortium Working Group definiert, wenn sie während der Standardbehandlung diagnostiziert wird (siehe Glossar)21
    3. Schwere Immunschwäche, definiert als anhaltende Notwendigkeit einer biologischen oder chemotherapeutischen Behandlung (z. Natalizumab), Prednisolon >20 mg/Tag für ≥14 Tage, unkontrolliertes HIV/AIDS (siehe Glossar), hämatologische Malignome und Empfänger von Organtransplantationen14,18,22
    4. Moderater bis schwerer begleitender Herpes genitalis, der systemisches Aciclovir erfordert
    5. Schwangerschaft (bewiesen durch positiven Urin- oder Plasma-Human-Choriongonadotropin-Test bei fruchtbaren Frauen)
    6. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts)
    7. Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min)
    8. Unverträglichkeit gegenüber (Val)aciclovir
    9. Probenecid-Behandlung
    10. Systemische antivirale Therapie mit antiherpetischer Wirkung für >24 Stunden
    11. Vorherige Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Randomisierung auf 7 Tage aktive Behandlung mit i.v. Aciclovir 10 mg/kg alle 8 h und Möglichkeit einer oralen Step-down-Therapie mit Valaciclovir 1 g alle 8 h oder Placebo (i.v. alle 8 h und/oder oral alle 8 h).
Arzneimittel: Aciclovir 50 MG/ML
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Behandlung mit intravenös verabreichtem Aciclovir zugeteilt, mit der Möglichkeit eines Step-down auf Valaciclovir. Auf Wunsch des behandelnden Arztes kann auf die intravenöse Erstbehandlung verzichtet und der Patient während der gesamten Studiendauer mit Valaciclovir behandelt werden.
Andere Namen:
  • Valaciclovir
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierung auf 7 Tage IV und/oder orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entweder in IV-Formulierung oder als Tabletten, die mit Valaciclovir-Tabletten identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (Anteil mit Total Morbidity Score)
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Der Anteil mit einem Total Morbidity Score (TMS) > 6 gilt als Therapieversagen. Der Score ist eine Summe der Scores für Kopfschmerzen (Bereich 0 bis 6), Nackensteifigkeit (Bereich 0 bis 4), Photophobie (Bereich 0 bis 4), Myalgie (Bereich 0 bis 4), Fieber (Bereich 0 bis 4), Übelkeit (Bereich 0 bis 4). Die Punktzahl reicht somit von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
7 Tage seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 (Anteil der Patienten mit ≤50 % Reduktion des Gesamtmorbiditäts-Scores)
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Gesamtmorbiditäts-Scores um ≤50 % seit der Randomisierung. Siehe Charakterisierung der Punktzahl unter primärem Endpunkt.
7 Tage seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 2 Punktzahl der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala. Bereich 1 bis 8, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 3 Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Gesamtmortalität
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 4 EQ-5D-5L
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
EQ-5D-5L. Besteht aus 5 Fragen mit einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Morbidität anzeigen. Schließlich wird ein visueller analoger Score ausgefüllt, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 5 Mental Fatigue Scale
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Mentale Ermüdungsskala. Besteht aus 14 Fragen mit Werten von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf mehr Morbidität hindeuten. Ein kombinierter Wert > 10,5 deutet normalerweise auf Probleme mit geistiger Erschöpfung hin.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 6 (SF-36)
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36). Bewertet acht verschiedene Domänen von 0 bis 100, wobei höhere Werte keine Behinderung anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 7 neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Jedes neue neurologische Defizit, das vom Patienten gemeldet oder während der klinischen Untersuchung beobachtet wird
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 8 Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Abschluss der zugewiesenen Behandlung (Wirkstoff oder Placebo), bewertet durch verabreichte intravenöse oder orale Behandlung, wie von Krankenschwestern bei Krankenhauspatienten und Pillenzählung für Patienten, die mit oralem Studienmedikament entlassen wurden, abgezeichnet.
7 Tage seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis 9 Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Venenkathetern (z. katheterassoziierte Infektion, Thrombose oder Blutung).
7 Tage seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis 10 Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Schwere unerwünschte Ereignisse, d. h. behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
7 Tage seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacob Bodilsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden bei Mendeley Data (https://data.mendeley.com/) hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit sechs Monaten und endend mit drei Jahren nach Veröffentlichung kann ein anonymisierter Datensatz geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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