Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acyklowir kontra placebo dla zapalenia opon mózgowych HSV-2 (AMEN)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Jacob Bodilsen

Acyklowir w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych HSV-2: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (AMEN)

Określenie, czy aktywne leczenie (val)acyklowirem jest skuteczniejsze w leczeniu wirusowego zapalenia opon mózgowych w porównaniu z placebo, oceniane na podstawie liczb spełniających pierwszorzędowy, obiektywny punkt końcowy po 7 dniach od randomizacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat przyjmowani z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, definiowanego jako:

    1. Obraz kliniczny zgodny z wirusowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (np. ból głowy, sztywność karku, światłowstręt lub gorączka) ORAZ
    2. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (>4 leukocyty x 106/l) ORAZ
    3. HSV-2 pozytywny w PCR płynu mózgowo-rdzeniowego
    4. Wynik w skali Glasgow Coma Scale 15 I
    5. Zdolność do wchłaniania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Zapalenie mózgu zgodnie z definicją Międzynarodowego Konsorcjum ds. Zapaleń Mózgu, jeśli zostało zdiagnozowane podczas standardowej opieki (patrz Glosariusz)20
    2. Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego zgodnie z definicją grupy roboczej Konsorcjum ds. poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, jeśli zostało zdiagnozowane podczas standardowej opieki (patrz Glosariusz)21
    3. Ciężkie upośledzenie odporności zdefiniowane jako ciągłe zapotrzebowanie na biologiczną lub chemioterapię (np. natalizumab), prednizolon >20 mg/dobę przez ≥14 dni, niekontrolowany HIV/AIDS (patrz glosariusz), nowotwory hematologiczne i biorcy przeszczepów14,18,22
    4. Umiarkowana do ciężkiej współistniejąca opryszczka narządów płciowych wymagająca ogólnoustrojowego podawania acyklowiru
    5. Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub osoczu u płodnych kobiet)
    6. Zaburzenia czynności wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >5 razy powyżej górnej granicy normy)
    7. Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
    8. Nietolerancja na (wal)acyklowir
    9. Leczenie probenecydem
    10. Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa o działaniu przeciwopryszczkowym przez >24 godziny
    11. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Randomizacja do 7 dni aktywnego leczenia acyklowirem IV 10 mg/kg co 8 godzin i możliwość doustnej terapii zmniejszającej walacyklowir 1 g co 8 godzin lub placebo (IV co 8 godzin i/lub doustnie co 8 godzin).
Lek: Acyklowir 50 mg/ml
Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnego leczenia acyklowirem dożylnym z możliwością przejścia na walacyklowir. Jeśli lekarz prowadzący woli, początkowe leczenie dożylne można pominąć, a pacjent może być leczony walacyklowirem przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Walacyklowir
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja do 7 dni IV i/lub doustnego placebo.
Lek: Placebo
Placebo w postaci dożylnej lub w postaci tabletek identycznych z tabletkami walacyklowiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (odsetek z całkowitą oceną chorobowości)
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Za niepowodzenie leczenia uważa się odsetek chorych, u których łączna ocena zachorowalności (TMS) >6. Wynik jest sumą wyników dla bólu głowy (zakres od 0 do 6), sztywności karku (zakres od 0 do 4), światłowstrętu (zakres od 0 do 4), bólu mięśni (zakres od 0 do 4), gorączki (zakres od 0 do 4), nudności (zakres od 0 do 4). Wynik mieści się zatem w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1 (odsetek pacjentów z ≤50% redukcją całkowitej oceny zachorowalności)
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których całkowita ocena zachorowalności zmniejszyła się o ≤50% od czasu randomizacji. Patrz charakterystyka punktacji w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego.
7 dni od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 2 Wynik w rozszerzonej skali Glasgow
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Rozszerzony wynik skali Glasgow. Zakres od 1 do 8 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 3. Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 4 EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
EQ-5D-5L. Składa się z 5 pytań ze skalą porządkową od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność. Wreszcie, wizualny wynik analogowy jest wypełniany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 5. Skala zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Skala zmęczenia psychicznego. Składa się z 14 pytań z punktacją od 0 do 3, przy czym wyższe wartości sugerują większą zachorowalność. Łączny wynik >10,5 zwykle sugeruje problemy ze zmęczeniem psychicznym.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 6 (SF-36)
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36). Ocenia osiem różnych domen od 0 do 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na brak niepełnosprawności.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Wynik drugorzędny 7 deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Każdy nowy deficyt neurologiczny zgłoszony przez pacjenta lub stwierdzony podczas badania klinicznego
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Wynik drugorzędny 8 Zakończenie przypisanego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Zakończenie przydzielonego leczenia (aktywnego lub placebo) oceniane przez podanie leczenia dożylnego lub doustnego, zatwierdzone przez pielęgniarki u hospitalizowanych pacjentów i liczby tabletek dla pacjentów wypisanych z doustnym lekiem badanym.
7 dni od randomizacji
Wynik wtórny 9 powikłań
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Powikłania związane z żyłami obwodowymi (tj. zakażenie związane z cewnikiem, zakrzepica lub krwotok).
7 dni od randomizacji
Wynik drugorzędny 10 Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane, tj. poważne zdarzenia niepożądane związane z incydentem leczenia.
7 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacob Bodilsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od sześciu miesięcy i kończąc trzy lata po publikacji, anonimowy zbiór danych może być udostępniany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami