Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aciclovir versus placebo for HSV-2 meningitis (AMEN)

30. september 2025 opdateret af: Jacob Bodilsen

Aciclovir mod HSV-2 Meningitis: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (AMEN)

For at bestemme, om aktiv behandling med (val)acyclovir er overlegen til behandling af viral meningitis sammenlignet med placebo vurderet ved tal, der opfylder et primært, objektivt endepunkt 7 dage efter randomisering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år indlagt på mistanke om viral meningitis defineret som:

    1. En klinisk præsentation i overensstemmelse med viral meningitis (f.eks. hovedpine, nakkestivhed, fotofobi eller feber) OG
    2. Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (>4 leukocytter x 106/L) OG
    3. HSV-2 positiv ved PCR af CSF
    4. Glasgow Coma Scale score på 15 OG
    5. Evne til at absorbere oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Encephalitis som defineret af International Encephalitis Consortium, hvis diagnosticeret under standardbehandling (se ordliste)20
    2. Transversal myelitis som defineret af Transverse Myelitis Consortium Working Group, hvis diagnosticeret under standardbehandling (se ordliste)21
    3. Alvorlig immunkompromis defineret som et vedvarende behov for biologisk eller kemoterapi (f. natalizumab), prednisolon >20 mg/dag i ≥14 dage, ukontrolleret HIV/AIDS (se ordliste), hæmatologiske maligniteter og organtransplanterede modtagere14,18,22
    4. Moderat til svær samtidig genital herpes, der kræver systemisk aciclovir
    5. Graviditet (påvist ved positiv urin- eller plasmatest af humant choriongonadotropin hos fertile kvinder)
    6. Nedsat leverfunktion (niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 gange den øvre grænse for normalen)
    7. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min)
    8. Intolerance over for (val)aciclovir
    9. Probenecid behandling
    10. Systemisk antiviral behandling med antiherpetisk effekt i >24 timer
    11. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv arm
Randomisering til 7 dages aktiv behandling med IV aciclovir 10 mg/kg q8h og mulighed for oral nedtrapningsbehandling med valaciclovir 1g q8h, eller placebo (IV q8h og/eller oral q8h).
Medicin: Acyclovir 50 MG/ML
Patienterne randomiseres til aktiv behandling med IV acyclovir med mulighed for step-down til valacyclovir. Hvis den behandlende læge foretrækker det, kan initial IV-behandling undlades, og patienten kan behandles med valacyclovir i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Valacyclovir
Placebo komparator: Placebo
Randomisering til 7 dages IV og/eller oral placebo.
Medicin: Placebo
Placebo enten i IV-formulering eller som tabletter, der er identiske med valacyclovir-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt (andel med en total morbiditetsscore)
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Andelen med en Total Morbidity Score (TMS) >6 betragtes som behandlingssvigt. Scoren er en sum af point for hovedpine (interval 0 til 6), nakkestivhed (interval 0 til 4), fotofobi (interval 0 til 4), myalgi (interval 0 til 4), feber (interval 0 til 4), kvalme (interval 0 til 4). Scoren varierer således fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage siden randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 (andel af patienter med ≤50 % reduktion af Total Morbidity Score)
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Andel af patienter med ≤50 % reduktion af Total Morbidity Score siden randomisering. Se venligst karakterisering af score under primært endepunkt.
7 dage siden randomisering
Sekundært endepunkt 2 Udvidet Glasgow-resultatskala-score
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Udvidet resultatskala i Glasgow. Interval 1 til 8 med højere score, der indikerer bedre resultat.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 3 Mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Dødelighed af alle årsager
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 4 EQ-5D-5L
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
EQ-5D-5L. Omfatter 5 spørgsmål med en ordinal skala fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere sygelighed. Endelig udfyldes en visuel analog score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 5 Mental Fatigue Scale
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Mental Fatigue Scale. Omfatter 14 spørgsmål med score fra 0 til 3 med højere værdier, der tyder på mere morbiditet. En samlet score >10,5 tyder normalt på mentale træthedsproblemer.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært endepunkt 6 (SF-36)
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Scorer otte forskellige domæner fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer ingen handicap.
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært resultat 7 neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Ethvert nyt neurologisk underskud rapporteret af patienten eller observeret under klinisk undersøgelse
7 dage, 3 måneder og 12 måneder siden randomisering
Sekundært resultat 8 Afslutning af tildelt behandling
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Afslutning af tildelt behandling (aktiv eller placebo) vurderet ved indgivet intravenøs eller oral behandling som underskrevet af sygeplejersker hos indlagte patienter og pilleantal for patienter, der udskrives med oralt studielægemiddel.
7 dage siden randomisering
Sekundært udfald 9 komplikationer
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Perifer venelinje associerede komplikationer (dvs. kateter-associeret infektion, trombose eller blødning).
7 dage siden randomisering
Sekundært udfald 10 Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage siden randomisering
Alvorlige uønskede hændelser, dvs. hændelse, behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger.
7 dage siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacob Bodilsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret hos Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

IPD-delingstidsramme

Fra seks måneder og slutter tre år efter offentliggørelsen kan et anonymiseret datasæt deles.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger