Cirkadiánní vliv na terapii dlouhodobé expozice pro PTSD
14. května 2026 aktualizováno: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Cirkadiánní vliv na vyhasnutí strachu vyplývající z dlouhodobé expoziční terapie pro PTSD
Navrhovaný výzkum bude zkoumat vlivy denní doby na vymírání strachu souvisejícího s traumatem pomocí telemedicíny prolongované expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v Národním centru pro PTSD (NCPTSD).
Primárním mechanistickým měřítkem výsledku bude změna v psychofyziologické reaktivitě na snímky řízené skriptem (SDI-PR) měřená osobně, před léčbou, po 5 sezeních PE (uprostřed léčby) a po všech 10 sezeních PE (po léčbě). léčba).
Sekundárním mechanistickým výsledkem bude relace od relace snížení maximálního hodnocení subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) na imaginární expozice.
Primárním klinickým výsledkem bude změna skóre závažnosti klinického hodnocení PTSD (CAPS-5); sekundárním klinickým výsledkem bude snížení výskytu symptomů PTSD mezi jednotlivými sezeními pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5).
Účastníci splňující kritéria pro zařazení (popsaná níže) budou randomizováni buď do relací PE, které začínají od 07:00 do času ne později než 2 hodiny po obvyklém čase vstávání účastníka, nebo do posledního léčebného sezení dne začínajícího v 16:00. nebo později (26 na paži).
Účastníci dokončí každodenní domácí domácí úkoly s imaginární expozicí ve stejném časovém rámci, v jakém mají naplánované lekce tělesné výchovy, tj. do 2 hodin po probuzení pro ranní (AM) skupinu a mezi 16:00 a 2 hodiny před spaním na pozdní odpoledne ( PM) skupina.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude zkoumat vlivy denní doby na zánik strachu souvisejícího s traumatem pomocí PE terapie pro PTSD v Národním centru pro PTSD (NCPTSD).
Primárním mechanistickým měřítkem výsledku bude změna v SDI-PR; sekundárním mechanistickým výsledkem bude snížení maximálního hodnocení SUDS na imaginární expozice mezi jednotlivými relacemi.
Primárním klinickým výsledkem bude změna skóre závažnosti CAPS-5; sekundárním klinickým výsledkem bude redukce mezi jednotlivými relacemi u samostatně hlášených symptomů PTSD (PCL-5).
Účastníci splňující kritéria pro zařazení (popsaná níže) budou randomizováni buď do relací PE, které začínají od 07:00 do času ne později než 2 hodiny po obvyklém čase vstávání účastníka, nebo do posledního léčebného sezení dne začínajícího v 16:00. nebo později.
Účastníci dokončí každodenní domácí domácí úkoly s imaginární expozicí ve stejném časovém rámci, v jakém jsou naplánovány jejich lekce tělesné výchovy (tj. do 2 hodin po probuzení pro ranní skupinu a mezi 16:00 a 2 hodinami před spaním pro skupinu pozdě odpoledne).
Harmonogram hodnocení bude pro všechny účastníky stejný.
Účastníci, kteří při screeningu splňují kritéria pro zařazení do studie, nejprve zahájí 7denní období sledování spánku před studiem s aktigrafií zápěstí, spánkovými deníky a dokončením denního profilu hladin kortizolu ve slinách.
Strach související s traumatem bude hodnocen pomocí standardních postupů SDI popsaných níže před léčbou, po 5 sezeních PE (uprostřed léčby) a po všech 10 sezeních PE (po léčbě).
CAPS-5 bude podáván v těchto stejných časech.
Měření PCL-5 budou získána při každém ošetření a SUD budou získány během všech ošetření, které zahrnují imaginární expozici (sezení 3-8).
Všechna sezení SDI budou probíhat ve standardizovanou denní dobu v pozdních odpoledních hodinách (15:00-17:00).
Léčba PE bude podávána cíleně jednou týdně.
Při každé PE a hodnotící relaci budou odebrány vzorky slin před relací pro měření kortizolu a normalizovány pomocí denního profilu kortizolu získaného během týdne pro hodnocení spánku.
Účastníci budou nosit zápěstní aktigraf a kompletní spánkové deníky po celou dobu tělesné výchovy.
Denní profil kortizolu se bude opakovat při hodnocení po léčbě.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
52
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza PTSD, jak je definována v DSM-5, s minimálním skóre závažnosti CAPS 26
- zájem zahájit kurz tělesné výchovy
- dostupnost pro schůzky, které začnou buď od 07:00 do doby ne delší než 2 hodiny po jejich obvyklém čase nástupu, nebo do posledního ošetření dne začínajícího v 16:00 nebo později
- Věkové rozmezí 25-45 let
- Veterán
- Střední ("ani typ") skóre 42-58 v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy I, schizofrenní nebo jiné psychotické poruchy,
- současná organická porucha mozku včetně středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku
- předstíraná porucha nebo simulování
- těhotenství
- současná porucha užívání návykových látek
- aktivní riziko poškození sebe nebo jiných
- důkazy klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného akutního nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl narušit bezpečný průběh studie
- současná účast na kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (např. terapie kognitivním zpracováním, terapie písemnou expozicí, desenzibilizace pohybu očí a terapie přepracováním)
- předchozí léčba adekvátní dávkou PE (tj. 8 nebo více sezení)
- nemají žádnou vzpomínku na svou traumatickou událost
- denní nebo podle potřeby užívání benzodiazepinů.
- metadonová nebo suboxonová udržovací terapie pro minulou závislost na opioidech
- diagnostika Cushingovy choroby, Addisonovy choroby nebo užívání léků, které přímo cílí na kortizol, jako jsou léky používané k léčbě Cushingovy choroby [ketokonazol, mitotan (Lysodren), metyrapon (Metopirone) a mifepriston (Korlym, Mifeprex)], které se používají k léčbě Addisonovy choroby onemocnění [Hydrokortison (Cortef), prednison nebo methylprednisolon], stejně jako kortizon nebo dexamethason.
- osoby, které se obvykle probouzejí po 8:00 nebo které se obvykle probouzejí tak brzy, že by uběhly více než 2 hodiny, než by mohlo nastat ranní sezení tělesné výchovy
- Nevylučující psychotropní léky musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brzy ráno PE
26 účastníků randomizovaných do 10 týdenních sezení PE v časných ranních hodinách (mezi 07:00-10:00) s domácími úkoly ve stejnou denní dobu.
|
Manuální procedury poskytují deset 90minutových sezení cílených na týdenní a podávání prostřednictvím tele-health se stejným studijním terapeutem.
Sekce 1 se zaměří na psychoedukaci.
Relace 2 zahrnuje konstrukci hierarchie expozice in vivo.
Sezení 3-10 se zaměřují na imaginární expozice nejhorší traumatické paměti během 45-60 minut, po kterých následuje 15-20 minut zpracování imaginární expozice.
Jako domácí úkol budou účastníci instruováni, aby každodenně konfrontovali situace ve své hierarchii pomocí záznamu své imaginární expozice.
Hodnocení subjektivních jednotek tísně (SUDS) se bude provádět během cvičení imaginární expozice.
|
|
Experimentální: Pozdě odpoledne PE
26 účastníků randomizovaných do 10 týdenních lekcí PE v pozdních odpoledních hodinách (16:00 nebo později) s domácími úkoly ve stejnou denní dobu.
|
Manuální procedury poskytují deset 90minutových sezení cílených na týdenní a podávání prostřednictvím tele-health se stejným studijním terapeutem.
Sekce 1 se zaměří na psychoedukaci.
Relace 2 zahrnuje konstrukci hierarchie expozice in vivo.
Sezení 3-10 se zaměřují na imaginární expozice nejhorší traumatické paměti během 45-60 minut, po kterých následuje 15-20 minut zpracování imaginární expozice.
Jako domácí úkol budou účastníci instruováni, aby každodenně konfrontovali situace ve své hierarchii pomocí záznamu své imaginární expozice.
Hodnocení subjektivních jednotek tísně (SUDS) se bude provádět během cvičení imaginární expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychofyziologická reaktivita na obrazy řízené scénářem (SDI-PR): Primární mechanický výsledek
Časové okno: Mezi dny -7 až -1, základní stav
|
Tento primární mechanický výsledek je unitární diskriminační kanonická proměnná měřící psychofyziologickou reaktivitu při poslechu personalizovaných nahraných scénářů popisujících indexové trauma.
|
Mezi dny -7 až -1, základní stav
|
|
Psychofyziologická reaktivita na obrazy řízené scénářem (SDI-PR): Primární mechanický výsledek
Časové okno: Mezi dny 29-34, uprostřed léčby
|
Tento primární mechanický výsledek je unitární diskriminační kanonická proměnná měřící psychofyziologickou reaktivitu při poslechu personalizovaných nahraných scénářů popisujících indexové trauma.
|
Mezi dny 29-34, uprostřed léčby
|
|
Psychofyziologická reaktivita na snímky řízené scénářem (SDI-PR: ) Primární mechanický výsledek
Časové okno: Mezi dny 64-71, doléčení
|
Tento primární mechanický výsledek je unitární diskriminační kanonická proměnná měřící psychofyziologickou reaktivitu při poslechu personalizovaných nahraných scénářů popisujících indexové trauma.
|
Mezi dny 64-71, doléčení
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM), páté vydání (CAPS-5): Primární klinický výsledek
Časové okno: Mezi dny -7 až -1, základní stav
|
Tento primární klinický výsledek je zlatým standardem klinického rozhovoru pro hodnocení závažnosti PTSD.
V CAPS-5 je každý z 20 příznaků PTSD hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Mezi dny -7 až -1, základní stav
|
|
CAPS-5: Primární klinický výsledek
Časové okno: Mezi dny 29-34, uprostřed léčby
|
Tento primární klinický výsledek je zlatým standardem klinického rozhovoru pro hodnocení závažnosti PTSD.
V CAPS-5 je každý z 20 příznaků PTSD hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Mezi dny 29-34, uprostřed léčby
|
|
CAPS-5: Primární klinický výsledek
Časové okno: Mezi dny 64-71, doléčení
|
Tento primární klinický výsledek je zlatým standardem klinického rozhovoru pro hodnocení závažnosti PTSD.
V CAPS-5 je každý z 20 příznaků PTSD hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Mezi dny 64-71, doléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress (SUDS): Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 14 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 3
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 14 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 3
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 21 Vrchol SUDS během terapie PE 4
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 21 Vrchol SUDS během terapie PE 4
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 28 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 5
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 28 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 5
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 35 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 6
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 35 Vrchol SUDS během sezení PE terapie 6
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 42 Vrchol SUDS během terapie PE 7
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 42 Vrchol SUDS během terapie PE 7
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 49 Vrchol SUDS během terapie PE 8
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 49 Vrchol SUDS během terapie PE 8
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 56 Vrchol SUDS během terapie PE 9
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 56 Vrchol SUDS během terapie PE 9
|
|
SUDS: Sekundární mechanický výsledek
Časové okno: Den 63 Vrchol SUDS během terapie PE 10
|
Hodnotící škála od 0 do 100, kde nula představuje vůbec žádné utrpení a 100 představuje velmi extrémní úzkost, strach nebo úzkost.
Hodnocení SUDS je subjektivní a různí jednotlivci mohou stejnou situaci hodnotit odlišně.
Jednotlivec ukotvuje své vlastní hodnocení s osobní vzpomínkou na situace, které jsou považovány za „Žádnou tíseň“ až „Střední“ až „Extrémní tíseň“.
|
Den 63 Vrchol SUDS během terapie PE 10
|
|
PCL-5: Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM), páté vydání: sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 0 Skóre PCL-5 při terapii PE 1
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 0 Skóre PCL-5 při terapii PE 1
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 7 Skóre PCL-5 při terapii PE 2
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 7 Skóre PCL-5 při terapii PE 2
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 14 Skóre PCL-5 při terapii PE 3
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 14 Skóre PCL-5 při terapii PE 3
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: 21. den skóre PCL-5 při terapii PE 4
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
21. den skóre PCL-5 při terapii PE 4
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: 28. den PCL-5 skóre při terapii PE 5
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
28. den PCL-5 skóre při terapii PE 5
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: 35. den skóre PCL-5 při terapii PE 6
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
35. den skóre PCL-5 při terapii PE 6
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 42 Skóre PCL-5 při terapii PE 7
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 42 Skóre PCL-5 při terapii PE 7
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 49 Skóre PCL-5 při terapii PE 8
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 49 Skóre PCL-5 při terapii PE 8
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 56 Skóre PCL-5 při terapii PE 9
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 56 Skóre PCL-5 při terapii PE 9
|
|
PCL-5: Sekundární klinický výsledek
Časové okno: Den 63 Skóre PCL-5 při terapii PE 10
|
Vlastní hodnocení toho, jak moc člověka obtěžuje každý z 20 příznaků PTSD na 5bodové škále závažnosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Den 63 Skóre PCL-5 při terapii PE 10
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Mezi dny -7 až -1, výchozí hodnota
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Mezi dny -7 až -1, výchozí hodnota
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 0, terapeutické sezení 1
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 0, terapeutické sezení 1
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 7, terapeutické sezení 2
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 7, terapeutické sezení 2
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 14, terapeutické sezení 3
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 14, terapeutické sezení 3
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 21, terapeutické sezení 4
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 21, terapeutické sezení 4
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 28, terapeutické sezení 5
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 28, terapeutické sezení 5
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Mezi 29. a 34. dnem, hodnocení uprostřed léčby
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Mezi 29. a 34. dnem, hodnocení uprostřed léčby
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 35, terapeutické sezení 6
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 35, terapeutické sezení 6
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 42, terapeutické sezení 7
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 42, terapeutické sezení 7
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 49, terapeutické sezení 8
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 49, terapeutické sezení 8
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 56, terapeutické sezení 9
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 56, terapeutické sezení 9
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Den 63, terapeutické sezení 10
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Den 63, terapeutické sezení 10
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Mezi dny 64-71, doléčení
|
Koncentrace ve vzorku slin získaných pasivním slintáním a analyzovaná enzymovým imunotestem
|
Mezi dny 64-71, doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Effects of sleep on memory for conditioned fear and fear extinction. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):835-57. doi: 10.1037/bul0000014. Epub 2015 Apr 20.
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Sleep and REM sleep disturbance in the pathophysiology of PTSD: the role of extinction memory. Biol Mood Anxiety Disord. 2015 May 29;5:3. doi: 10.1186/s13587-015-0018-9. eCollection 2015.
- Meuret AE, Rosenfield D, Bhaskara L, Auchus R, Liberzon I, Ritz T, Abelson JL. Timing matters: Endogenous cortisol mediates benefits from early-day psychotherapy. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:197-202. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.008. Epub 2016 Sep 15.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
- Pace-Schott EF, Spencer RM, Vijayakumar S, Ahmed NA, Verga PW, Orr SP, Pitman RK, Milad MR. Extinction of conditioned fear is better learned and recalled in the morning than in the evening. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1776-84. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.027. Epub 2013 Aug 28.
- Brueckner AH, Lass-Hennemann J, Wilhelm FH, Ferreira de Sa DS, Michael T. Cortisol administration after extinction in a fear-conditioning paradigm with traumatic film clips prevents return of fear. Transl Psychiatry. 2019 Apr 8;9(1):128. doi: 10.1038/s41398-019-0455-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021p003356
- R21MH128619 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budeme sdílet vždy 15. ledna a 15. července s NIMH Data Archives (NDA) v rámci smlouvy NIMH Data Repositories Data Submission Agreement mezi NIMH a VA Boston Health System (VABHS).
Sdílení dat je vyžadováno pro všechny výzkumné projekty financované NIMH.
NDA DSA bude schválena VABHS IRB.
Každému účastníkovi bude přiděleno globální jedinečné ID (GUID) a sdílená data nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace.
Sdílená data budou zahrnovat skórované psychofyziologické, self-reportové nástroje, kortizol, aktigrafii a plně deidentifikovaná demografická data.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje ze studie budou k dispozici po ukončení studie a zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé mohou požádat NIMH Data Archive (NDA) o povolení používat tato data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .