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Influenza circadiana sulla terapia dell'esposizione prolungata per PTSD

14 maggio 2026 aggiornato da: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Influenza circadiana sull'estinzione della paura derivante dalla terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico

La ricerca proposta esaminerà gli effetti dell'ora del giorno sull'estinzione della paura correlata al trauma utilizzando la telemedicina della terapia di esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) presso il National Center for PTSD (NCPTSD). La misura dell'esito meccanicistico primario sarà il cambiamento nella reattività psicofisiologica all'immaginazione guidata dal copione (SDI-PR) misurata, di persona, prima del trattamento, dopo 5 sessioni di educazione fisica (a metà trattamento) e dopo tutte le 10 sessioni di educazione fisica (post- trattamento). Un risultato meccanicistico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione del picco di unità soggettive di angoscia (SUDS) rispetto alle esposizioni immaginali. L'esito clinico primario sarà il cambiamento nel punteggio di gravità della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5); un risultato clinico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione dei sintomi di PTSD auto-riportati utilizzando la checklist PTSD (PCL-5). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (descritti di seguito) verranno randomizzati a sessioni di educazione fisica che iniziano dalle 07:00 a un'ora non oltre 2 ore dopo l'orario di salita abituale di un partecipante o all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o successivo (26 per braccio). I partecipanti completeranno i compiti giornalieri di esposizione immaginale a casa entro lo stesso lasso di tempo in cui sono programmate le loro sessioni di educazione fisica, ovvero entro 2 ore dal risveglio per il gruppo mattutino (AM) e tra le 16:00 e 2 ore prima di coricarsi per il tardo pomeriggio ( PM) gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta esaminerà gli effetti dell'ora del giorno sull'estinzione della paura correlata al trauma utilizzando la terapia PE per il disturbo da stress post-traumatico nel Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico (NCPTSD). La misura di esito meccanicistica primaria sarà il cambiamento in SDI-PR; un risultato meccanicistico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione delle valutazioni SUDS di picco rispetto alle esposizioni immaginarie. L'esito clinico primario sarà il cambiamento nel punteggio di gravità CAPS-5; un risultato clinico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione dei sintomi di PTSD auto-riportati (PCL-5). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (descritti di seguito) verranno randomizzati a sessioni di educazione fisica che iniziano dalle 07:00 a un'ora non oltre 2 ore dopo l'orario di salita abituale di un partecipante o all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o più tardi. I partecipanti completeranno i compiti giornalieri di esposizione immaginale a casa entro lo stesso lasso di tempo in cui sono programmate le loro sessioni di educazione fisica (vale a dire, entro 2 ore dal risveglio per il gruppo mattutino e tra le 16:00 e le 2 ore prima di coricarsi per il gruppo del tardo pomeriggio). Il programma di valutazione sarà identico per tutti i partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio allo screening inizieranno prima un periodo di monitoraggio del sonno pre-studio di 7 giorni con attigrafia del polso, diari del sonno e completamento di un profilo diurno dei livelli di cortisolo salivare. La paura correlata al trauma sarà valutata utilizzando le procedure SDI standard descritte di seguito al pre-trattamento, dopo 5 sessioni di PE (a metà trattamento) e dopo tutte le 10 sessioni di PE (post-trattamento). Le CAPS-5 saranno somministrate in questi stessi orari. Le misurazioni del PCL-5 saranno ottenute ad ogni sessione di trattamento e i SUD saranno ottenuti durante tutte le sessioni di trattamento che includono l'esposizione immaginale (sessioni 3-8). Tutte le sessioni SDI si svolgeranno in un orario standardizzato nel tardo pomeriggio (15:00-17:00). Il trattamento PE verrà somministrato a una velocità mirata di una volta alla settimana. Ad ogni sessione di PE e di valutazione, verranno prelevati campioni di saliva pre-sessione per la misurazione del cortisolo e normalizzati utilizzando il profilo diurno del cortisolo ottenuto durante la settimana di valutazione del sonno. I partecipanti indosseranno l'attigrafo da polso e completeranno i diari del sonno durante l'educazione fisica. Il profilo del cortisolo diurno sarà ripetuto alla valutazione post-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di PTSD come definito dal DSM-5, con un punteggio di gravità CAPS minimo di 26
  2. interesse ad iniziare un corso di educazione fisica
  3. disponibilità per gli appuntamenti che inizieranno dalle 07:00 fino a un orario non superiore a 2 ore oltre il loro consueto orario di salita, oppure fino all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o oltre
  4. Fascia d'età 25-45 anni
  5. Veterano
  6. Punteggio intermedio ("nessun tipo") di 42-58 sul questionario Morningness-Eveningness (MEQ).

Criteri di esclusione:

  1. storia attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenico o altri disturbi psicotici,
  2. disturbo cerebrale organico in corso, inclusa una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  3. disturbo fittizio o simulazione
  4. gravidanza
  5. attuale disturbo da uso di sostanze
  6. rischio attivo di danno a se stessi o ad altri
  7. evidenza di malattia epatica o renale clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica acuta o instabile che potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio
  8. attuale partecipazione a terapie cognitivo-comportamentali incentrate sul trauma (ad esempio, terapia di elaborazione cognitiva, terapia dell'esposizione scritta, desensibilizzazione tramite movimenti oculari e terapia di rielaborazione)
  9. precedente trattamento con una dose adeguata di PE (cioè 8 o più sessioni)
  10. non avendo alcun ricordo del loro evento traumatico
  11. uso quotidiano o al bisogno di benzodiazepine.
  12. terapia di mantenimento con metadone o suboxone per una passata dipendenza da oppiacei
  13. diagnosi della malattia di Cushing, malattia di Addison o uso di farmaci che prendono di mira direttamente il cortisolo come quelli usati per trattare la malattia di Cushing [ketoconazolo, mitotano (Lysodren), metirapone (Metopirone) e Mifepristone (Korlym, Mifeprex)], quelli usati per trattare la malattia di Addison malattia [idrocortisone (Cortef), prednisone o metilprednisolone], nonché cortisone o desametasone.
  14. persone che si svegliano abitualmente dopo le 8:00 o che si svegliano abitualmente così presto che passano più di 2 ore prima che possa verificarsi una sessione di educazione fisica mattutina
  15. I farmaci psicotropi non esclusivi devono essere stati stabili per 3 mesi prima dell'arruolamento e rimanere stabili per tutta la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione fisica mattutina
26 partecipanti randomizzati a 10 sessioni settimanali di educazione fisica al mattino presto (tra le 07:00 e le 10:00) con esposizione ai compiti a casa che si verificano alla stessa ora del giorno.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
Le procedure manualizzate forniscono dieci sessioni di 90 minuti mirate a verificarsi settimanalmente e somministrate tramite tele-salute con lo stesso terapista dello studio. La sessione 1 si concentrerà sulla psicoeducazione. La sessione 2 prevede la costruzione della gerarchia dell'esposizione in vivo. Le sessioni 3-10 si concentrano sulle esposizioni immaginali in sessione al peggior ricordo del trauma per 45-60 minuti seguite da 15-20 minuti di elaborazione dell'esposizione immaginale. Per i compiti a casa, i partecipanti saranno istruiti a confrontarsi quotidianamente con situazioni sulla loro gerarchia utilizzando la registrazione della loro esposizione immaginaria. Le valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS) saranno prese durante gli esercizi di esposizione immaginale.
Sperimentale: PE del tardo pomeriggio
26 partecipanti randomizzati a 10 sessioni settimanali di educazione fisica nel tardo pomeriggio (16:00 o più tardi) con esposizioni a casa che si verificano alla stessa ora del giorno.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
Le procedure manualizzate forniscono dieci sessioni di 90 minuti mirate a verificarsi settimanalmente e somministrate tramite tele-salute con lo stesso terapista dello studio. La sessione 1 si concentrerà sulla psicoeducazione. La sessione 2 prevede la costruzione della gerarchia dell'esposizione in vivo. Le sessioni 3-10 si concentrano sulle esposizioni immaginali in sessione al peggior ricordo del trauma per 45-60 minuti seguite da 15-20 minuti di elaborazione dell'esposizione immaginale. Per i compiti a casa, i partecipanti saranno istruiti a confrontarsi quotidianamente con situazioni sulla loro gerarchia utilizzando la registrazione della loro esposizione immaginaria. Le valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS) saranno prese durante gli esercizi di esposizione immaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR): risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni da -7 a -1, basale
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR): risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR: )Risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), quinta edizione (CAPS-5): esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni da -7 a -1, basale
CAPS-5: Esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
CAPS-5: Esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni 64-71, post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di angoscia (SUDS): risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 14 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 3
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 14 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 3
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 21 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 4
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 21 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 4
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 28 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 5
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 28 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 5
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 35 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 6
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 35 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 6
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 42 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 7
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 42 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 7
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 49 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 8
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 49 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 8
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 56 Picco SUDS durante la sessione di terapia EP 9
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 56 Picco SUDS durante la sessione di terapia EP 9
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 63 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 10
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 63 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 10
PCL-5: Lista di controllo PTSD per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), Quinta edizione: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 0 alla sessione di terapia PE 1
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 0 alla sessione di terapia PE 1
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 7 alla sessione di terapia PE 2
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 7 alla sessione di terapia PE 2
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 14 alla sessione di terapia PE 3
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 14 alla sessione di terapia PE 3
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 21 alla sessione di terapia PE 4
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 21 alla sessione di terapia PE 4
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Giorno 28 Punteggio PCL-5 alla sessione di terapia PE 5
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Giorno 28 Punteggio PCL-5 alla sessione di terapia PE 5
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 35 alla sessione di terapia PE 6
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 35 alla sessione di terapia PE 6
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 42 alla sessione di terapia PE 7
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 42 alla sessione di terapia PE 7
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 49 alla sessione di terapia PE 8
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 49 alla sessione di terapia PE 8
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 56 alla sessione di terapia PE 9
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 56 alla sessione di terapia PE 9
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 63 alla sessione di terapia PE 10
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 63 alla sessione di terapia PE 10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni da -7 a -1, basale
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 0, sessione di terapia 1
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 0, sessione di terapia 1
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 7, sessione di terapia 2
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 7, sessione di terapia 2
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 14, sessione di terapia 3
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 14, sessione di terapia 3
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 21, sessione di terapia 4
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 21, sessione di terapia 4
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 28, seduta di terapia 5
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 28, seduta di terapia 5
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, valutazione a metà trattamento
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni 29-34, valutazione a metà trattamento
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 35, sessione di terapia 6
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 35, sessione di terapia 6
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 42, seduta di terapia 7
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 42, seduta di terapia 7
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 49, seduta di terapia 8
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 49, seduta di terapia 8
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 56, seduta di terapia 9
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 56, seduta di terapia 9
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 63, seduta di terapia 10
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 63, seduta di terapia 10
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni 64-71, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati ogni 15 gennaio e 15 luglio con il NIMH Data Archives (NDA) in base a un NIMH Data Repositories Data Submission Agreement tra NIMH e VA Boston Health System (VABHS). La condivisione dei dati è richiesta per tutti i progetti di ricerca finanziati dal NIMH. L'NDA DSA sarà approvato dal VABHS IRB. A ciascun partecipante verrà assegnato un ID univoco globale (GUID) e i dati condivisi non conterranno informazioni identificabili. I dati condivisi includeranno punteggi psicofisiologici, strumenti di autovalutazione, cortisolo, actigrafia e dati demografici completamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo la fine dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere al NIMH Data Archive (NDA) il permesso di utilizzare questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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