Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk indflydelse på langvarig eksponeringsterapi for PTSD

14. maj 2026 opdateret af: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Circadian indflydelse på frygtudryddelse som følge af langvarig eksponeringsterapi for PTSD

Foreslået forskning vil undersøge virkningerne på tidspunktet på dagen på traumerelateret frygtudryddelse ved hjælp af langvarig eksponeringsterapi (PE) telemedicin for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i National Center for PTSD (NCPTSD). Det primære mekanistiske resultatmål vil være ændring i psykofysiologisk reaktivitet til script-drevet billedsprog (SDI-PR) målt, personligt, ved før-behandling, efter 5 PE-sessioner (midt-behandling) og efter alle 10 PE-sessioner (efter- behandling). Et sekundært mekanistisk resultat vil være session-til-session-reduktion i peak-subjektive enheder af nød (SUDS) vurderinger til imaginal eksponering. Det primære kliniske resultat vil være ændring i Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5) sværhedsgradsscore; et sekundært klinisk resultat vil være session-til-session reduktion af selvrapporterede PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5). Deltagere, der opfylder inklusionskriterier (beskrevet nedenfor) vil blive randomiseret til enten PE-sessioner, der begynder fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer efter en deltagers sædvanlige opstigningstid, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere (26 pr. arm). Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmearbejde med fantasieksponering inden for samme tidsramme som deres træningssessioner er planlagt, dvs. inden for 2 timer efter opvågning for morgengruppen (AM) og mellem kl. 16.00 og 2 timer før sengetid sent på eftermiddagen ( PM) gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreslået forskning vil undersøge tidspunktet for dagen-effekter på traumerelateret frygtudryddelse ved hjælp af PE-terapi for PTSD i National Center for PTSD (NCPTSD). Det primære mekanistiske resultatmål vil være ændring i SDI-PR; et sekundært mekanistisk resultat vil være session-til-session-reduktion i peak SUDS-vurderinger til imaginære eksponeringer. Det primære kliniske resultat vil være ændring i CAPS-5 sværhedsgradsscore; et sekundært klinisk resultat vil være session-til-session reduktion af selvrapporterede PTSD-symptomer (PCL-5). Deltagere, der opfylder inklusionskriterier (beskrevet nedenfor) vil blive randomiseret til enten PE-sessioner, der begynder fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer efter en deltagers sædvanlige opstigningstid, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere. Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmearbejde med fantasieksponering inden for samme tidsramme som deres træningssessioner er planlagt (dvs. inden for 2 timer efter opvågning for morgengruppen og mellem 16:00 og 2 timer før sengetid for gruppen sidst på eftermiddagen). Evalueringsplanen vil være identisk for alle deltagere. Deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier ved screening, vil først begynde en 7-dages søvnovervågningsperiode før undersøgelse med håndledsaktigrafi, søvndagbøger og færdiggørelse af en daglig profil af spytkortisolniveauer. Traumerelateret frygt vil blive vurderet ved hjælp af standard SDI-procedurer beskrevet nedenfor ved forbehandling, efter 5 PE-sessioner (midt i behandling) og efter alle 10 PE-sessioner (efterbehandling). CAPS-5 vil blive administreret på de samme tidspunkter. PCL-5-målinger vil blive opnået ved hver behandlingssession, og SUD'er vil blive opnået under alle behandlingssessioner, der inkluderer imaginær eksponering (sessioner 3-8). Alle SDI-sessioner vil blive udført på et standardiseret tidspunkt på dagen sent på eftermiddagen (15:00-17:00). PE-behandling vil blive givet med en målrettet hastighed på én gang om ugen. Ved hver træningssession og vurderingssession vil der blive indhentet spytprøver før sessionen til kortisolmåling og normaliseret ved brug af den daglige profil af kortisol opnået under søvnvurderingsugen. Deltagerne vil bære håndleddets actigraph og udfylde søvndagbøger under hele PE. Den daglige kortisolprofil vil blive gentaget ved vurderingen efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af PTSD som defineret af DSM-5, med en minimum CAPS-sværhedsscore på 26
  2. interesse i at starte et gymnasium
  3. Tilgængelighed for aftaler på det vil enten begynde fra kl. 07.00 til et tidspunkt, der ikke er længere end 2 timer efter deres sædvanlige opstigningstidspunkt, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere.
  4. Aldersgruppe 25-45
  5. Veteran
  6. Mellem ("ingen af ​​slagsen") score på 42-58 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse I, skizofrene eller andre psykotiske lidelser,
  2. aktuelle organiske hjernesygdom, herunder moderat til svær traumatisk hjerneskade
  3. faktuel lidelse eller maling
  4. graviditet
  5. nuværende misbrugsforstyrrelse
  6. aktiv risiko for skade på sig selv eller andre
  7. tegn på klinisk signifikant lever- eller nyresygdom eller enhver anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen
  8. aktuel deltagelse i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (f.eks. kognitiv bearbejdningsterapi, skriftlig eksponeringsterapi, øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi)
  9. forudgående behandling med en passende dosis PE (dvs. 8 eller flere sessioner)
  10. har ingen erindring om deres traumatiske begivenhed
  11. daglig eller efter behov brug af benzodiazepiner.
  12. metadon eller suboxone vedligeholdelsesbehandling til tidligere opioidafhængighed
  13. diagnosticering af Cushings sygdom, Addisons sygdom eller brug af medicin, der retter sig direkte mod cortisol, såsom dem, der bruges til at behandle Cushings sygdom [ketoconazol, mitotan (Lysodren), metyrapone (Metopirone) og Mifepriston (Korlym, Mifeprex)], dem, der bruges til at behandle Addisons. sygdom [Hydrocortison (Cortef), prednison eller methylprednisolon], samt kortison eller dexamethason.
  14. personer, der sædvanligvis vågner efter kl. 8.00, eller som sædvanligvis vågner så tidligt, at der ville gå mere end 2 timer, før en morgen-pe-session kunne finde sted
  15. Ikke-ekskluderende psykotrope lægemidler skal have været stabile i 3 måneder før tilmelding og forblive stabile under hele deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig morgen PE
26 deltagere randomiseret til 10 ugentlige PE-sessioner tidligt om morgenen (mellem 07:00-10:00), hvor lektieeksponeringer forekommer på samme tidspunkt af dagen.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse
Manuelle procedurer leverer ti 90-minutters sessioner målrettet til at finde sted ugentligt og administreres via tele-sundhed med den samme studieterapeut. Session 1 vil fokusere på psykoedukation. Session 2 involverer konstruktion af in vivo eksponeringshierarkiet. Sessioner 3-10 fokuserer på imaginære eksponeringer i sessionen for den værste traumehukommelse i 45-60 minutter efterfulgt af 15-20 minutter med bearbejdning af den imaginære eksponering. Til hjemmearbejde vil deltagerne blive instrueret i at konfrontere situationer i deres hierarki på daglig basis ved hjælp af registrering af deres imaginære eksponering. Subjektive Units of Distress (SUDS) vurderinger vil blive taget under imaginal eksponeringsøvelser.
Eksperimentel: Sen eftermiddag PE
26 deltagere randomiseret til 10 ugentlige PE-sessioner sent på eftermiddagen (kl. 16.00 eller senere), hvor lektieeksponeringer forekommer på samme tidspunkt af dagen.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse
Manuelle procedurer leverer ti 90-minutters sessioner målrettet til at finde sted ugentligt og administreres via tele-sundhed med den samme studieterapeut. Session 1 vil fokusere på psykoedukation. Session 2 involverer konstruktion af in vivo eksponeringshierarkiet. Sessioner 3-10 fokuserer på imaginære eksponeringer i sessionen for den værste traumehukommelse i 45-60 minutter efterfulgt af 15-20 minutter med bearbejdning af den imaginære eksponering. Til hjemmearbejde vil deltagerne blive instrueret i at konfrontere situationer i deres hierarki på daglig basis ved hjælp af registrering af deres imaginære eksponering. Subjektive Units of Distress (SUDS) vurderinger vil blive taget under imaginal eksponeringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
Mellem dage -7 til -1, baseline
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR: ) Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
Mellem dag 64-71, efterbehandling
Klinikeradministreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM), femte udgave (CAPS-5): Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad. I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem). Samlet score spænder fra 0 til 80.
Mellem dage -7 til -1, baseline
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad. I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem). Samlet score spænder fra 0 til 80.
Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad. I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem). Samlet score spænder fra 0 til 80.
Mellem dag 64-71, efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheder (SUDS): Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 14 Peak SUDS under PE-terapi session 3
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 14 Peak SUDS under PE-terapi session 3
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi session 4
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi session 4
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 28 Peak SUDS under PE terapi session 5
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 28 Peak SUDS under PE terapi session 5
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi session 6
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi session 6
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 42 Peak SUDS under PE-terapi session 7
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 42 Peak SUDS under PE-terapi session 7
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 49 Peak SUDS under PE terapi session 8
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 49 Peak SUDS under PE terapi session 8
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 56 Peak SUDS under PE terapi session 9
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 56 Peak SUDS under PE terapi session 9
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 63 Peak SUDS under PE terapi session 10
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt. En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 63 Peak SUDS under PE terapi session 10
PCL-5: PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM), femte udgave: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 0 PCL-5 score ved PE terapi session 1
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 0 PCL-5 score ved PE terapi session 1
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 7 PCL-5 score ved PE terapi session 2
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 7 PCL-5 score ved PE terapi session 2
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 14 PCL-5 score ved PE terapi session 3
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 14 PCL-5 score ved PE terapi session 3
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 21 PCL-5 score ved PE terapi session 4
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 21 PCL-5 score ved PE terapi session 4
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 28 PCL-5 score ved PE terapi session 5
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 28 PCL-5 score ved PE terapi session 5
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 35 PCL-5 score ved PE terapi session 6
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 35 PCL-5 score ved PE terapi session 6
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 42 PCL-5 score ved PE terapi session 7
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 42 PCL-5 score ved PE terapi session 7
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 49 PCL-5 score ved PE terapi session 8
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 49 PCL-5 score ved PE terapi session 8
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 56 PCL-5 score ved PE terapi session 9
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 56 PCL-5 score ved PE terapi session 9
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 63 PCL-5 score ved PE terapi session 10
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Dag 63 PCL-5 score ved PE terapi session 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Mellem dage -7 til -1, baseline
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 0, terapisession 1
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 0, terapisession 1
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 7, terapisession 2
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 7, terapisession 2
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 14, terapisession 3
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 14, terapisession 3
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 21, terapisession 4
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 21, terapisession 4
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 28, terapisession 5
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 28, terapisession 5
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dag 29-34, vurdering midt i behandlingen
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Mellem dag 29-34, vurdering midt i behandlingen
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 35, terapisession 6
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 35, terapisession 6
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 42, terapisession 7
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 42, terapisession 7
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 49, terapisession 8
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 49, terapisession 8
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 56, terapisession 9
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 56, terapisession 9
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 63, terapisession 10
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Dag 63, terapisession 10
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
Mellem dag 64-71, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021p003356
  • R21MH128619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data hver 15. januar og 15. juli med NIMH Data Archives (NDA) under en NIMH Data Repositories Data Submission Agreement mellem NIMH og VA Boston Health System (VABHS). Datadeling er påkrævet for alle NIMH-finansierede forskningsprojekter. NDA DSA vil blive godkendt af VABHS IRB. Hver deltager vil blive tildelt Global Unique ID (GUID), og de delte data vil ikke indeholde nogen identificerbar information. Delte data vil omfatte scorede psykofysiologiske, selvrapporteringsinstrumenter, kortisol, aktigrafi og fuldstændigt afidentificerede demografiske data.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan ansøge NIMH Data Archive (NDA) om tilladelse til at bruge disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger