Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowy wpływ na przedłużoną ekspozycję na terapię PTSD

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Okołodobowy wpływ na wygaszanie strachu wynikające z terapii przedłużonej ekspozycji na PTSD

Proponowane badania zbadają wpływ pory dnia na wygaszanie strachu związanego z traumą za pomocą telemedycyny terapii przedłużonej ekspozycji (PE) w zespole stresu pourazowego (PTSD) w National Center for PTSD (NCPTSD). Podstawową mechanistyczną miarą wyniku będzie zmiana reaktywności psychofizjologicznej na obrazowanie sterowane skryptem (SDI-PR) mierzona osobiście, przed leczeniem, po 5 sesjach WF (w trakcie leczenia) i po wszystkich 10 sesjach WF (po leczenie). Wtórnym rezultatem mechanistycznym będzie zmniejszenie z sesji na sesję szczytowych ocen subiektywnych jednostek dystresu (SUDS) do wyobrażeniowych ekspozycji. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie zmiana w skali nasilenia zespołu stresu pourazowego podawana przez lekarza (CAPS-5); drugorzędowym rezultatem klinicznym będzie zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów PTSD z sesji na sesję przy użyciu listy kontrolnej PTSD (PCL-5). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia (opisane poniżej) zostaną losowo przydzieleni do sesji WF rozpoczynających się od godziny 07:00 do czasu nie późniejszego niż 2 godziny po zwyczajowym czasie wstania uczestnika lub do ostatniej sesji terapeutycznej w dniu rozpoczynającej się o godzinie 16:00 lub później (26 na ramię). Uczestnicy będą wykonywać codzienne prace domowe z ekspozycją wyobrażeniową w domu w tych samych ramach czasowych, w których zaplanowano ich sesje WF, tj. PM) grupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania zbadają wpływ pory dnia na wygaszanie strachu związanego z traumą za pomocą terapii PE dla PTSD w National Center for PTSD (NCPTSD). Podstawową mechanistyczną miarą wyniku będzie zmiana w SDI-PR; drugorzędnym rezultatem mechanistycznym będzie zmniejszenie z sesji na sesję szczytowych ocen SUDS do wyimaginowanych ekspozycji. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie zmiana wyniku ciężkości CAPS-5; drugorzędnym rezultatem klinicznym będzie zmniejszenie z sesji na sesję zgłaszanych przez siebie objawów PTSD (PCL-5). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia (opisane poniżej) zostaną losowo przydzieleni do sesji WF rozpoczynających się od godziny 07:00 do czasu nie późniejszego niż 2 godziny po zwyczajowym czasie wstania uczestnika lub do ostatniej sesji terapeutycznej w dniu rozpoczynającej się o godzinie 16:00 lub później. Uczestnicy będą wykonywać codzienne prace domowe z ekspozycją wyobrażeniową w domu w tych samych ramach czasowych, w których zaplanowane są ich sesje WF (tj. Harmonogram oceny będzie identyczny dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania podczas badania przesiewowego, najpierw rozpoczną 7-dniowy okres monitorowania snu przed badaniem z aktygrafią nadgarstka, dziennikami snu i uzupełnieniem dziennego profilu poziomu kortyzolu w ślinie. Strach związany z traumą zostanie oceniony przy użyciu standardowych procedur SDI wyszczególnionych poniżej przed leczeniem, po 5 sesjach WF (w trakcie leczenia) i po wszystkich 10 sesjach WF (po leczeniu). CAPS-5 będzie podawany w tych samych godzinach. Pomiary PCL-5 będą uzyskiwane podczas każdej sesji leczenia, a SUD będą uzyskiwane podczas wszystkich sesji leczenia, które obejmują ekspozycję wyobrażeniową (sesje 3-8). Wszystkie sesje SDI odbywać się będą o wystandaryzowanej porze dnia w godzinach późnego popołudnia (15:00-17:00). Leczenie PE będzie podawane z docelową częstotliwością raz w tygodniu. Podczas każdej sesji WF i oceny zostaną pobrane przed sesją próbki śliny do pomiaru kortyzolu i znormalizowane przy użyciu dobowego profilu kortyzolu uzyskanego podczas tygodnia oceny snu. Uczestnicy będą nosić aktygraf na nadgarstku i będą wypełniać dzienniki snu podczas WF-u. Dobowy profil kortyzolu zostanie powtórzony podczas oceny po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza PTSD zgodnie z DSM-5, z minimalną oceną ciężkości CAPS równą 26
  2. zainteresowanie rozpoczęciem kursu WF
  3. dostępność na wizyty o tej porze rozpocznie się albo od 07:00 do godziny nie dłuższej niż 2 godziny po ich zwyczajowym czasie wstania lub do ostatniej sesji zabiegowej w dniu rozpoczynającej się o 16:00 lub później
  4. Przedział wiekowy 25-45 lat
  5. Weteran
  6. Wynik pośredni („żadny typ”) 42-58 w Kwestionariuszu Poranek-Wieczorem (MEQ).

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna lub przebyta historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych,
  2. obecne organiczne zaburzenie mózgu, w tym urazowe uszkodzenie mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  3. sztuczne zaburzenie lub symulowanie
  4. ciąża
  5. obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  6. czynne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  7. dowody klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego ostrego lub niestabilnego stanu medycznego, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  8. obecny udział w terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (np. Terapii Przetwarzania Poznawczego, Terapii Pisemnej Ekspozycji, Odczulania Ruchem Oczu i Terapii Przetwarzania)
  9. wcześniejsze leczenie odpowiednią dawką PE (tj. 8 lub więcej sesji)
  10. nie pamiętając traumatycznego wydarzenia
  11. codzienne lub w razie potrzeby stosowanie benzodiazepin.
  12. terapia podtrzymująca metadonem lub suboksonem w przypadku wcześniejszego uzależnienia od opioidów
  13. rozpoznanie choroby Cushinga, choroby Addisona lub stosowanie leków ukierunkowanych bezpośrednio na kortyzol, takich jak te stosowane w leczeniu choroby Cushinga [ketokonazol, mitotan (Lysodren), metyrapon (Metopirone) i Mifepriston (Korlym, Mifeprex)], leki stosowane w leczeniu choroby Addisona choroby [Hydrokortyzon (Cortef), prednizon lub metyloprednizolon], jak również kortyzon lub deksametazon.
  14. osoby, które zwykle wstają po godzinie 8:00 lub wstają tak wcześnie, że minie więcej niż 2 godziny, zanim dojdzie do porannej sesji WF
  15. Niewykluczające leki psychotropowe muszą być stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem do badania i pozostawać stabilne przez cały okres uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WF wczesnym rankiem
26 uczestników przydzielonych losowo do 10 cotygodniowych sesji WF we wczesnych godzinach porannych (między 07:00 a 10:00) z narażeniem na pracę domową miało miejsce o tej samej porze dnia.
Behawioralne: Terapia przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego
Zautomatyzowane procedury zapewniają dziesięć 90-minutowych sesji, które mają odbywać się co tydzień i są zarządzane za pośrednictwem tele-zdrowia z tym samym terapeutą badawczym. Sesja 1 będzie poświęcona psychoedukacji. Sesja 2 obejmuje konstrukcję hierarchii narażenia in vivo. Sesje 3-10 skupiają się na ekspozycjach wyobrażeniowych podczas sesji na najgorsze wspomnienie traumy przez 45-60 minut, po których następuje 15-20 minut przetwarzania wyobrażeniowej ekspozycji. W ramach pracy domowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie konfrontować się z sytuacjami w ich hierarchii, korzystając z zapisu ich wyobrażeniowej ekspozycji. Oceny subiektywnych jednostek dystresu (SUDS) będą brane pod uwagę podczas wyobrażeniowych ćwiczeń ekspozycji.
Eksperymentalny: WF późnym popołudniem
26 uczestników przydzielonych losowo do 10 cotygodniowych sesji WF późnym popołudniem (16:00 lub później) z ekspozycjami na prace domowe miało miejsce o tej samej porze dnia.
Behawioralne: Terapia przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego
Zautomatyzowane procedury zapewniają dziesięć 90-minutowych sesji, które mają odbywać się co tydzień i są zarządzane za pośrednictwem tele-zdrowia z tym samym terapeutą badawczym. Sesja 1 będzie poświęcona psychoedukacji. Sesja 2 obejmuje konstrukcję hierarchii narażenia in vivo. Sesje 3-10 skupiają się na ekspozycjach wyobrażeniowych podczas sesji na najgorsze wspomnienie traumy przez 45-60 minut, po których następuje 15-20 minut przetwarzania wyobrażeniowej ekspozycji. W ramach pracy domowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie konfrontować się z sytuacjami w ich hierarchii, korzystając z zapisu ich wyobrażeniowej ekspozycji. Oceny subiektywnych jednostek dystresu (SUDS) będą brane pod uwagę podczas wyobrażeniowych ćwiczeń ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychofizjologiczna reaktywność na obrazy oparte na skrypcie (SDI-PR): podstawowy wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Między dniami -7 do -1, linia podstawowa
Ten pierwotny wynik mechanistyczny jest jednostkową dyskryminacyjną zmienną kanoniczną mierzącą psychofizjologiczną reaktywność podczas słuchania spersonalizowanych nagranych skryptów opisujących uraz indeksowy.
Między dniami -7 do -1, linia podstawowa
Psychofizjologiczna reaktywność na obrazy oparte na skrypcie (SDI-PR): podstawowy wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Między 29 a 34 dniem, w połowie leczenia
Ten pierwotny wynik mechanistyczny jest jednostkową dyskryminacyjną zmienną kanoniczną mierzącą psychofizjologiczną reaktywność podczas słuchania spersonalizowanych nagranych skryptów opisujących uraz indeksowy.
Między 29 a 34 dniem, w połowie leczenia
Psychofizjologiczna reaktywność na obrazy oparte na skryptach (SDI-PR: )Pierwotny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Między dniami 64-71, po leczeniu
Ten pierwotny wynik mechanistyczny jest jednostkową dyskryminacyjną zmienną kanoniczną mierzącą psychofizjologiczną reaktywność podczas słuchania spersonalizowanych nagranych skryptów opisujących uraz indeksowy.
Między dniami 64-71, po leczeniu
Skala PTSD stosowana przez klinicystę w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM), wydanie piąte (CAPS-5): podstawowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Między dniami -7 do -1, linia podstawowa
Ten podstawowy wynik kliniczny jest złotym standardem wywiadu klinicznego do oceny nasilenia PTSD. W CAPS-5 każdy z 20 objawów PTSD jest oceniany na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak) do 4 (ekstremalny). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Między dniami -7 do -1, linia podstawowa
CAPS-5: Pierwotny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Między 29 a 34 dniem, w połowie leczenia
Ten podstawowy wynik kliniczny jest złotym standardem wywiadu klinicznego do oceny nasilenia PTSD. W CAPS-5 każdy z 20 objawów PTSD jest oceniany na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak) do 4 (ekstremalny). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Między 29 a 34 dniem, w połowie leczenia
CAPS-5: Pierwotny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Między dniami 64-71, po leczeniu
Ten podstawowy wynik kliniczny jest złotym standardem wywiadu klinicznego do oceny nasilenia PTSD. W CAPS-5 każdy z 20 objawów PTSD jest oceniany na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak) do 4 (ekstremalny). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Między dniami 64-71, po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki dystresu (SUDS): drugorzędny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 14 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 3
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 14 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 3
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 21 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 4
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 21 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 4
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 28 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 5
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 28 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 5
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 35 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 6
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 35 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 6
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 42 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 7
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 42 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 7
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 49 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 8
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 49 Szczyt SUDS podczas sesji terapii PE 8
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 56 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 9
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 56 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 9
SUDS: Wtórny wynik mechanistyczny
Ramy czasowe: Dzień 63 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 10
Skala ocen od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowity brak cierpienia, a 100 oznacza bardzo skrajne cierpienie, strach lub niepokój. Oceny SUDS są subiektywne i różne osoby mogą inaczej oceniać tę samą sytuację. Osoba zakotwicza swoje własne oceny z osobistymi wspomnieniami sytuacji uznawanych za „bez niepokoju” przez „umiarkowane” do „ekstremalnie niepokoju”.
Dzień 63 Szczytowe SUDS podczas sesji terapeutycznej PE 10
PCL-5: Lista kontrolna PTSD do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM), wydanie piąte: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 0 podczas sesji terapeutycznej PE 1
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 0 podczas sesji terapeutycznej PE 1
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 7 podczas sesji terapeutycznej PE 2
Samoocena tego, jak bardzo ktoś niepokoi się każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 7 podczas sesji terapeutycznej PE 2
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 14 podczas sesji terapeutycznej PE 3
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 14 podczas sesji terapeutycznej PE 3
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 21 podczas sesji terapeutycznej PE 4
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 21 podczas sesji terapeutycznej PE 4
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 w dniu 28 podczas sesji terapeutycznej PE 5
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 w dniu 28 podczas sesji terapeutycznej PE 5
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 w dniu 35 podczas sesji terapeutycznej PE 6
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 w dniu 35 podczas sesji terapeutycznej PE 6
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 w dniu 42 podczas sesji terapeutycznej PE 7
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 w dniu 42 podczas sesji terapeutycznej PE 7
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 49 podczas sesji terapeutycznej PE 8
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 49 podczas sesji terapeutycznej PE 8
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 dnia 56 podczas sesji terapeutycznej PE 9
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 dnia 56 podczas sesji terapeutycznej PE 9
PCL-5: drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wynik PCL-5 w dniu 63 podczas sesji terapeutycznej PE 10
Samoocena tego, jak bardzo ktoś jest zaniepokojony każdym z 20 objawów PTSD na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik PCL-5 w dniu 63 podczas sesji terapeutycznej PE 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pomiędzy dniami -7 do -1, linia podstawowa
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Pomiędzy dniami -7 do -1, linia podstawowa
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0, sesja terapeutyczna 1
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 0, sesja terapeutyczna 1
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 7, sesja terapeutyczna 2
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 7, sesja terapeutyczna 2
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14, sesja terapeutyczna 3
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 14, sesja terapeutyczna 3
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 21, sesja terapeutyczna 4
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 21, sesja terapeutyczna 4
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 28, sesja terapeutyczna 5
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 28, sesja terapeutyczna 5
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Między 29 a 34 dniem ocena w połowie leczenia
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Między 29 a 34 dniem ocena w połowie leczenia
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 35, sesja terapeutyczna 6
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 35, sesja terapeutyczna 6
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42, sesja terapeutyczna 7
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 42, sesja terapeutyczna 7
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 49, sesja terapeutyczna 8
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 49, sesja terapeutyczna 8
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 56, sesja terapeutyczna 9
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 56, sesja terapeutyczna 9
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 63, sesja terapeutyczna 10
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Dzień 63, sesja terapeutyczna 10
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Między dniami 64-71, po leczeniu
Stężenie w próbce śliny uzyskanej z biernej śliny i analizowane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Między dniami 64-71, po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane co 15 stycznia i 15 lipca NIMH Data Archives (NDA) w ramach umowy NIMH Data Repositories o przesyłanie danych między NIMH a VA Boston Health System (VABHS). Udostępnianie danych jest wymagane w przypadku wszystkich projektów badawczych finansowanych przez NIMH. NDA DSA zostanie zatwierdzona przez VABHS IRB. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany Global Unique ID (GUID), a udostępniane dane nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację. Udostępnione dane będą obejmować oceniane narzędzia psychofizjologiczne, narzędzia samoopisowe, kortyzol, aktygrafię oraz w pełni pozbawione danych demograficznych dane demograficzne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą zwrócić się do NIMH Data Archive (NDA) o pozwolenie na wykorzystanie tych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami