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Zirkadianer Einfluss auf die Langzeit-Expositionstherapie bei PTBS

14. Mai 2026 aktualisiert von: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Zirkadianer Einfluss auf das Aussterben von Angst infolge einer verlängerten Expositionstherapie bei PTBS

Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen der Tageszeit auf die traumabedingte Angstlöschung unter Verwendung der Telemedizin mit verlängerter Expositionstherapie (PE) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) im National Center for PTSD (NCPTSD) untersuchen. Das primäre mechanistische Ergebnismaß ist die Veränderung der psychophysiologischen Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR), die persönlich vor der Behandlung, nach 5 PE-Sitzungen (Mitte der Behandlung) und nach allen 10 PE-Sitzungen (nach der Behandlung) gemessen wird. Behandlung). Ein sekundäres mechanistisches Ergebnis wird die Reduzierung der höchsten subjektiven Belastungseinheiten (SUDS) von Sitzung zu Sitzung auf imaginäre Expositionen sein. Das primäre klinische Ergebnis ist die Änderung des Schweregrads der Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5); Ein sekundäres klinisches Ergebnis ist die Verringerung der selbstberichteten PTSD-Symptome von Sitzung zu Sitzung unter Verwendung der PTSD-Checkliste (PCL-5). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (unten beschrieben) erfüllen, werden randomisiert entweder Sportsitzungen zugeteilt, die von 07:00 Uhr bis spätestens 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit eines Teilnehmers beginnen, oder der letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr beginnt oder später (26 pro Arm). Die Teilnehmer erledigen die täglichen Hausaufgaben zur imaginären Exposition zu Hause innerhalb des gleichen Zeitrahmens, in dem ihre Sportsitzungen geplant sind, d. PM) Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen der Tageszeit auf die traumabedingte Angstlöschung unter Verwendung der PE-Therapie für PTSD im National Center for PTSD (NCPTSD) untersuchen. Das primäre mechanistische Ergebnismaß wird die Veränderung der SDI-PR sein; Ein sekundäres mechanistisches Ergebnis wird die Reduzierung der SUDS-Spitzenwerte auf imaginäre Expositionen von Sitzung zu Sitzung sein. Das primäre klinische Ergebnis wird die Änderung des CAPS-5-Schweregrads sein; Ein sekundäres klinisches Ergebnis wird die Verringerung der selbstberichteten PTBS-Symptome von Sitzung zu Sitzung sein (PCL-5). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (unten beschrieben) erfüllen, werden randomisiert entweder Sportsitzungen zugeteilt, die von 07:00 Uhr bis spätestens 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit eines Teilnehmers beginnen, oder der letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr beginnt oder später. Die Teilnehmer erledigen die täglichen Hausaufgaben zur imaginären Exposition zu Hause innerhalb des gleichen Zeitrahmens, in dem ihre Sportstunden geplant sind (d. h. innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen für die Morgengruppe und zwischen 16:00 und 2 Stunden vor dem Schlafengehen für die Gruppe am späten Nachmittag). Der Bewertungsplan ist für alle Teilnehmer identisch. Teilnehmer, die beim Screening die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, beginnen zunächst mit einer 7-tägigen Schlafüberwachungsphase vor der Studie mit Handgelenksaktigraphie, Schlaftagebüchern und der Erstellung eines Tagesprofils der Cortisolspiegel im Speichel. Traumabezogene Angst wird unter Verwendung der unten beschriebenen Standard-SDI-Verfahren vor der Behandlung, nach 5 PE-Sitzungen (Mitte der Behandlung) und nach allen 10 PE-Sitzungen (Nachbehandlung) bewertet. Das CAPS-5 wird zu diesen gleichen Zeiten verabreicht. PCL-5-Messungen werden bei jeder Behandlungssitzung durchgeführt und SUDs werden während aller Behandlungssitzungen erhalten, die eine imaginäre Exposition beinhalten (Sitzungen 3-8). Alle SDI-Sessions werden zu einer standardisierten Tageszeit am späten Nachmittag (15:00-17:00) durchgeführt. Die PE-Behandlung wird mit einer angestrebten Rate von einmal pro Woche verabreicht. Bei jeder Sport- und Bewertungssitzung werden vor der Sitzung Speichelproben zur Cortisolmessung entnommen und anhand des Tagesprofils von Cortisol normalisiert, das während der Schlafbewertungswoche erhalten wurde. Die Teilnehmer tragen den Handgelenk-Aktigraphen und führen Schlaftagebücher während der gesamten PE. Das Cortisol-Tagesprofil wird bei der Nachbehandlungsbewertung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von PTSD gemäß DSM-5 mit einem CAPS-Schweregrad-Score von mindestens 26
  2. Interesse an der Aufnahme eines PE-Kurses
  3. Die Verfügbarkeit für Termine beginnt entweder von 07:00 Uhr bis maximal 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit oder bis zur letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr oder später beginnt
  4. Altersspanne von 25-45
  5. Veteran
  6. Zwischenergebnis ("kein Typ") von 42-58 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Bipolar-I-Störungen, schizophrenen oder anderen psychotischen Störungen,
  2. aktuelle organische Hirnstörung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung
  3. künstliche Störung oder Simulation
  4. Schwangerschaft
  5. aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  6. aktives Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  7. Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen akuten oder instabilen medizinischen Zustands, der die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  8. aktuelle Teilnahme an traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (z. B. Cognitive Processing Therapy, Written Exposure Therapy, Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy)
  9. vorherige Behandlung mit einer angemessenen Dosis PE (d. h. 8 oder mehr Sitzungen)
  10. keine Erinnerung an ihr traumatisches Ereignis haben
  11. tägliche oder nach Bedarf Anwendung von Benzodiazepinen.
  12. Methadon- oder Suboxon-Erhaltungstherapie bei früherer Opioidabhängigkeit
  13. Diagnose von Morbus Cushing, Morbus Addison oder Verwendung von Medikamenten, die direkt auf Cortisol abzielen, wie z Krankheit [Hydrocortison (Cortef), Prednison oder Methylprednisolon] sowie Cortison oder Dexamethason.
  14. Personen, die gewöhnlich nach 8 Uhr morgens aufwachen oder die gewöhnlich so früh aufwachen, dass mehr als 2 Stunden vergehen, bevor eine morgendliche Sportstunde stattfinden könnte
  15. Nicht ausschließende psychotrope Medikamente müssen 3 Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein und während der gesamten Teilnahme stabil bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PE am frühen Morgen
26 Teilnehmer, die am frühen Morgen (zwischen 07:00 und 10:00 Uhr) zu 10 wöchentlichen PE-Sitzungen randomisiert wurden, wobei Hausaufgaben zur gleichen Tageszeit stattfanden.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
Manuelle Verfahren bieten zehn 90-minütige Sitzungen, die wöchentlich stattfinden sollen und über Telemedizin mit demselben Studientherapeuten verabreicht werden. Sitzung 1 konzentriert sich auf Psychoedukation. Sitzung 2 beinhaltet die Konstruktion der In-vivo-Expositionshierarchie. Die Sitzungen 3-10 konzentrieren sich während der Sitzung auf imaginäre Expositionen gegenüber der schlimmsten Traumaerinnerung für 45-60 Minuten, gefolgt von 15-20 Minuten der Verarbeitung der imaginären Exposition. Als Hausaufgaben werden die Teilnehmer angewiesen, Situationen in ihrer Hierarchie täglich zu konfrontieren, indem sie ihre imaginäre Exposition aufzeichnen. Subjektive Distress-Einheiten (SUDS) werden während der imaginären Expositionsübungen gemessen.
Experimental: PE am späten Nachmittag
26 Teilnehmer, die am späten Nachmittag (16:00 oder später) zu 10 wöchentlichen Sportsitzungen randomisiert wurden, wobei Hausaufgaben zur gleichen Tageszeit stattfanden.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
Manuelle Verfahren bieten zehn 90-minütige Sitzungen, die wöchentlich stattfinden sollen und über Telemedizin mit demselben Studientherapeuten verabreicht werden. Sitzung 1 konzentriert sich auf Psychoedukation. Sitzung 2 beinhaltet die Konstruktion der In-vivo-Expositionshierarchie. Die Sitzungen 3-10 konzentrieren sich während der Sitzung auf imaginäre Expositionen gegenüber der schlimmsten Traumaerinnerung für 45-60 Minuten, gefolgt von 15-20 Minuten der Verarbeitung der imaginären Exposition. Als Hausaufgaben werden die Teilnehmer angewiesen, Situationen in ihrer Hierarchie täglich zu konfrontieren, indem sie ihre imaginäre Exposition aufzeichnen. Subjektive Distress-Einheiten (SUDS) werden während der imaginären Expositionsübungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR): Primäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR): Primäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR: )Primary Mechanistic Outcome
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Clinician-Administered PTSD scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Fifth Edition (CAPS-5): Primary Clinical Outcome
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
CAPS-5: Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
CAPS-5: Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Distress-Einheiten (SUDS): Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 3
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 14 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 3
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 21 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 4
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 21 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 4
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 28 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 5
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 28 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 5
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 35 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 6
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 35 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 6
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 42 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 7
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 42 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 7
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 49 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 8
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 49 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 8
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 56 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 9
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 56 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 9
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 63 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 10
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 63 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 10
PCL-5: PTBS-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM), fünfte Ausgabe: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 0 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 1
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 0 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 1
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 7 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 2
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 7 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 2
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 3
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 14 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 3
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 21 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 4
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 21 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 4
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 28 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 5
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 28 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 5
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 35 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 6
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 35 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 6
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 42 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 7
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 42 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 7
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 49 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 8
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 49 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 8
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 56 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 9
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 56 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 9
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 63 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 10
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 63 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Ausgangswert
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Ausgangswert
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 0, Therapiesitzung 1
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 0, Therapiesitzung 1
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 7, Therapiesitzung 2
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 7, Therapiesitzung 2
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 14, Therapiesitzung 3
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 14, Therapiesitzung 3
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 21, Therapiesitzung 4
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 21, Therapiesitzung 4
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 28, Therapiesitzung 5
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 28, Therapiesitzung 5
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Bewertung während der Behandlung
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen 29–34, Bewertung während der Behandlung
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 35, Therapiesitzung 6
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 35, Therapiesitzung 6
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 42, Therapiesitzung 7
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 42, Therapiesitzung 7
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 49, Therapiesitzung 8
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 49, Therapiesitzung 8
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 56, Therapiesitzung 9
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 56, Therapiesitzung 9
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 63, Therapiesitzung 10
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 63, Therapiesitzung 10
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021p003356
  • R21MH128619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten jeden 15. Januar und 15. Juli mit den NIMH Data Archives (NDA) im Rahmen einer NIMH Data Repositories Data Submission Agreement zwischen NIMH und VA Boston Health System (VABHS) teilen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist für alle NIMH-finanzierten Forschungsprojekte erforderlich. Die NDA DSA wird vom VABHS IRB genehmigt. Jedem Teilnehmer wird eine Global Unique ID (GUID) zugewiesen, und die geteilten Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören bewertete psychophysiologische, Selbstberichtsinstrumente, Cortisol, Aktigraphie und vollständig anonymisierte demografische Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können beim NIMH Data Archive (NDA) eine Genehmigung zur Verwendung dieser Daten beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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