Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení LVIS (LVIS PAS)

13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Studie po schválení – studie sledování po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení LVIS®

Navrhovaná studie je multicentrický jednoramenný retrospektivní a prospektivní sběr dat pacientů léčených zařízením LVIS specifických velikostí 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm s až 5letým sledováním. Informace shromážděné během studie budou standardizovány napříč centry tak, aby zahrnovaly základní charakteristiky pacientů před léčbou včetně příznaků aneuryzmat (aneuryzmat), informace o postupu, předem specifikované klinické bezpečnostní události zájmu a následné zobrazování, klinické návštěvy nebo telefonní hovory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Microvention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie odpovídá aktuálně schváleným indikacím pro použití: Subjekty s širokým krkem (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) intrakraniálními vakovými aneuryzmaty vycházejícími z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, kteří podstoupili léčba přístrojem LVIS od schválení v místní geografii zkoumaných velikostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria odpovídají indikacím schváleným FDA pro použití podle PMA (P170013)

  • Subjekty léčené zařízením LVIS® v souladu s aktuálně schválenými indikacemi pro použití;
  • Léčba širokokrkého (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu vycházejícího z mateřské cévy o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, která byla v posledních 5 letech léčena přístrojem LVIS zkoumaných velikostí.

(Modely zařízení: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912,LVIS, 212912,LVIS,22VIS2921VIS, 212912,L2927-21VIS2921VIS-213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS -LVIS a 212931 -LVIS);

  • dostupnost lékařských zdravotních záznamů;
  • Subjekt, jehož věk je ≥ 18;

  • Přiměřený souhlas nebo upuštění od souhlasu:

    1. Pro retrospektivní kontrolu: Local Institutional Review Board schvaluje výzkum jako vyňatý, což umožňuje komplexní retrospektivní vyšetření lékařských záznamů dokumentujících léčbu pomocí studijních zařízení a dostupné klinické a zobrazovací sledování;
    2. Pro prospektivní sledování: Subjekt nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce souhlasí s účastí na následných návštěvách studie po dobu až 5 let a poskytne podepsaný formulář informovaného souhlasu, je-li to vhodné;.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neléčené podle aktuálně schválených indikací pro použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní nebo stabilní Raymond Roy II
Časové okno: 5 let
Raymond-Royova klasifikace okluze (RROC) je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze endovaskulárně léčených intrakraniálních aneuryzmat. Je také známá jako Raymondova třída, Montrealská stupnice nebo Raymond Montrealská stupnice
5 let
Intrakraniální krvácení včetně SAH a IPH
Časové okno: 5 let
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
5 let
Všechny ischemické a hemoragické mrtvice
Časové okno: 5 let
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
5 let
Neurologická úmrtí
Časové okno: 5 let
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
5 let
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 5 let
Určeno na základě posouzení nežádoucí příhody komisí pro klinické příhody
5 let
Průchodnost mateřské tepny
Časové okno: 5 let
Určeno posouzením obrázků podle corelabu
5 let
Stenóza ve stentu
Časové okno: 5 let
Určeno posouzením obrázků podle corelabu
5 let
Cílová léčba aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
Předkládá zdravotnická dokumentace předmětu
5 let
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: 5 let
Předkládá zdravotnická dokumentace předmětu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microvention-Terumo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL11008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení