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Studio di sorveglianza post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo LVIS (LVIS PAS)

13 giugno 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Studio post-approvazione - Studio di sorveglianza post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo LVIS®

Lo studio proposto è una raccolta di dati retrospettivi e prospettici multicentrici a braccio singolo di pazienti trattati con il dispositivo LVIS di dimensioni specifiche di 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm con un follow-up fino a 5 anni. Le informazioni raccolte durante lo studio saranno standardizzate tra i centri per includere le caratteristiche basali pre-trattamento dei pazienti, inclusi sintomi di aneurisma, informazioni procedurali, eventi di interesse sulla sicurezza clinica prespecificati e imaging di follow-up, visite cliniche o telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • Microvention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è conforme alle indicazioni per l'uso attualmente approvate: Soggetti con aneurismi sacciformi intracranici a collo largo (collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) derivanti da un vaso parentale con un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm sottoposti a trattamento con dispositivo LVIS dall'approvazione nella geografia locale delle dimensioni ricercate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri corrispondono alle indicazioni per l'uso approvate dalla FDA per PMA (P170013)

  • Soggetti trattati con il dispositivo LVIS® in conformità con le indicazioni per l'uso attualmente approvate;
  • Trattamento di aneurisma sacculare intracranico a collo largo (collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) derivante da un vaso genitore con un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm che è stato sottoposto a trattamento con dispositivo LVIS di dimensioni studiate negli ultimi 5 anni.

(Modelli dispositivo: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS e 212931 -LVIS);

  • Disponibilità di cartelle cliniche mediche;
  • Soggetto la cui età è ≥ 18 anni;

  • Consenso appropriato o rinunciato:

    1. Per la revisione retrospettiva: il Comitato di revisione istituzionale locale approva la ricerca come esente, consentendo un esame retrospettivo completo delle cartelle cliniche che documentano i trattamenti utilizzando i dispositivi dello studio e il follow-up clinico e di imaging disponibile;
    2. Per il futuro follow-up: il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato acconsente alla partecipazione alle visite di follow-up dello studio fino a 5 anni e fornisce un modulo di consenso informato firmato, se applicabile;.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non trattati secondo le indicazioni per l'uso attualmente approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completo o stabile Raymond Roy II
Lasso di tempo: 5 anni
La classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC) è uno schema di classificazione angiografica per classificare l'occlusione degli aneurismi intracranici trattati per via endovascolare. È anche conosciuta come classe Raymond, scala Montreal o scala Raymond Montreal
5 anni
Emorragia intracranica inclusi SAH e IPH
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dalla valutazione degli eventi avversi da parte del comitato degli eventi clinici
5 anni
Tutto l'ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dalla valutazione degli eventi avversi da parte del comitato degli eventi clinici
5 anni
Morti neurologiche
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dalla valutazione degli eventi avversi da parte del comitato degli eventi clinici
5 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dalla valutazione degli eventi avversi da parte del comitato degli eventi clinici
5 anni
Pervietà dell'arteria madre
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dall'aggiudicazione corelab delle immagini
5 anni
Stenosi intrastent
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato dall'aggiudicazione corelab delle immagini
5 anni
Ritrattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 5 anni
Presentato dal soggetto cartelle cliniche
5 anni
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
Presentato dal soggetto cartelle cliniche
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microvention-Terumo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL11008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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