Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsovervågningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LVIS-enheden (LVIS PAS)

13. juni 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse - Undersøgelse efter markedsovervågning til evaluering af LVIS®-enhedens langsigtede sikkerhed og effektivitet

Den foreslåede undersøgelse er en multicenter-enkelarms retrospektiv og prospektiv dataindsamling af patienter behandlet med LVIS-enheden af ​​specifikke størrelser på 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm med op til 5 års opfølgning. Oplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive standardiseret på tværs af centre for at inkludere præ-behandlings baseline karakteristika for patienter, herunder aneurisme(r) symptomer, procedureinformation, forudspecificerede kliniske sikkerhedshændelser af interesse og opfølgende billeddannelse, kliniske besøg eller telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Microvention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er i overensstemmelse med aktuelt godkendte indikationer for brug: Forsøgspersoner med bredhalsede (nakke ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) intrakranielle, sackulære aneurismer, der stammer fra et forældrekar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm, som gennemgik behandling med LVIS-enhed siden godkendelse i den lokale geografi af undersøgte størrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier matcher de FDA-godkendte indikationer til brug i henhold til PMA (P170013)

  • Forsøgspersoner behandlet med LVIS®-enheden i overensstemmelse med aktuelt godkendte indikationer for brug;
  • Behandling af bredhalset (hals ≥ 4 mm eller kuppel til hals-forhold < 2) intrakranielt sackulært aneurisme, der stammer fra et moderkar med en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm, som har gennemgået behandling med LVIS-anordning af undersøgt størrelse inden for de sidste 5 år.

(Enhedsmodeller: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 1212912-LVIS, 12129, 12129, 12129, 12129, 12129 28-LVIS og 212931 -LVIS);

  • Tilgængelighed af medicinske sundhedsjournaler;
  • Person, hvis alder er ≥ 18;

  • Passende eller frafaldet samtykke:

    1. Til retrospektiv gennemgang: Lokal Institutional Review Board godkender forskningen som fritaget, hvilket tillader en altomfattende retrospektiv undersøgelse af lægejournaler, der dokumenterer behandlinger ved hjælp af undersøgelsesudstyret og tilgængelig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning;
    2. For prospektiv opfølgning: Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke til deltagelse i undersøgelsens opfølgningsbesøg i op til 5 år og giver en underskrevet informeret samtykkeformular, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er behandlet i henhold til de aktuelt godkendte indikationer for brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet eller stabil Raymond Roy II
Tidsramme: 5 år
Raymond-Roy okklusionsklassifikationen (RROC) er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion af endovaskulært behandlede intrakranielle aneurismer. Det er også kendt som Raymond-klassen, Montreal-skalaen eller Raymond Montreal-skalaen
5 år
Intrakraniel blødning inklusive SAH og IPH
Tidsramme: 5 år
Fastlægges ved bedømmelse af uønskede hændelser af udvalget for kliniske hændelser
5 år
Alle iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Fastlægges ved bedømmelse af uønskede hændelser af udvalget for kliniske hændelser
5 år
Neurologiske dødsfald
Tidsramme: 5 år
Fastlægges ved bedømmelse af uønskede hændelser af udvalget for kliniske hændelser
5 år
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 5 år
Fastlægges ved bedømmelse af uønskede hændelser af udvalget for kliniske hændelser
5 år
Forældrearterie åbenhed
Tidsramme: 5 år
Bestemt af corelab-bedømmelsen af ​​billeder
5 år
In-stent stenose
Tidsramme: 5 år
Bestemt af corelab-bedømmelsen af ​​billeder
5 år
Målret aneurismebehandling
Tidsramme: 5 år
Præsenteret af fagets journaler
5 år
Cerebral vasospasme
Tidsramme: 5 år
Præsenteret af fagets journaler
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microvention-Terumo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL11008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger