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Post-Market-Überwachungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LVIS-Geräts (LVIS PAS)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Post-Zulassungsstudie – Post-Market-Überwachungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LVIS®-Geräts

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische einarmige retrospektive und prospektive Datenerfassung von Patienten, die mit dem LVIS-Gerät in bestimmten Größen von 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,5 mm behandelt wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren. Die während der Studie gesammelten Informationen werden zentrumsübergreifend standardisiert, um die Ausgangsmerkmale der Patienten vor der Behandlung einschließlich Aneurysma(s)-Symptomen, Verfahrensinformationen, vorab festgelegte klinische Sicherheitsereignisse von Interesse sowie Nachuntersuchungen, klinische Besuche oder Telefonanrufe einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Microvention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht den derzeit genehmigten Anwendungsgebieten: Probanden mit weithalsigen (Hals ≥ 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) intrakraniellen, sakkulären Aneurysmen, die aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 4,5 mm stammen und sich einer Behandlung unterzogen haben Behandlung mit dem LVIS-Gerät seit der Zulassung in der örtlichen Geographie der untersuchten Größen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien entsprechen den von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung gemäß PMA (P170013).

  • Probanden, die mit dem LVIS®-Gerät gemäß den aktuell genehmigten Anwendungsindikationen behandelt wurden;
  • Behandlung eines weithalsigen (Hals ≥ 4 mm oder Kuppel-Hals-Verhältnis < 2) intrakraniellen sackförmigen Aneurysmas, das aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 4,5 mm entsteht und in den letzten 5 Jahren einer Behandlung mit einem LVIS-Gerät der untersuchten Größe unterzogen wurde.

(Gerätemodelle: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928 -LVIS und 212931 -LVIS);

  • Verfügbarkeit medizinischer Gesundheitsakten;
  • Subjekt, dessen Alter ≥ 18 ist;

  • Angemessene oder verzichtete Einwilligung:

    1. Zur retrospektiven Überprüfung: Das örtliche Institutional Review Board genehmigt die Forschung als ausgenommen und ermöglicht eine umfassende retrospektive Prüfung der Krankenakten, die Behandlungen mit den Studiengeräten sowie verfügbare klinische und bildgebende Nachuntersuchungen dokumentieren;
    2. Für eine prospektive Nachuntersuchung: Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stimmt der Teilnahme an den Nachuntersuchungen der Studie für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu und legt gegebenenfalls ein unterschriebenes Einverständnisformular vor.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsindikationen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger oder stabiler Raymond Roy II
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation (RROC) ist ein angiographisches Klassifizierungsschema zur Einstufung der Okklusion endovaskulär behandelter intrakranieller Aneurysmen. Sie ist auch als Raymond-Klasse, Montreal-Skala oder Raymond-Montreal-Skala bekannt
5 Jahre
Intrakranielle Blutung einschließlich SAB und IPH
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den Ausschuss für klinische Ereignisse bestimmt
5 Jahre
Alle ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den Ausschuss für klinische Ereignisse bestimmt
5 Jahre
Neurologische Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den Ausschuss für klinische Ereignisse bestimmt
5 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den Ausschuss für klinische Ereignisse bestimmt
5 Jahre
Durchgängigkeit der Mutterarterie
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmt durch die Corelab-Beurteilung von Bildern
5 Jahre
In-Stent-Stenose
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmt durch die Corelab-Beurteilung von Bildern
5 Jahre
Nachbehandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
Präsentiert vom Subjekt Krankenakten
5 Jahre
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: 5 Jahre
Präsentiert vom Subjekt Krankenakten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microvention-Terumo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL11008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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