Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence trubicového krmiva specifického pro diabetes (EQUIDIA)

21. ledna 2025 aktualizováno: Nutricia Research
Nutricia má na trhu řadu nutričně kompletních tubových krmiv, včetně některých specifických pro pacienty s cukrovkou. V současné době se vyvíjí nový produkt. Cílem této studie je posoudit, zda postprandiální glukózová odpověď nového produktu je ekvivalentní postprandiální glukózové odpovědi původního produktu. Kromě toho bude stanoven glykemický index (GI) a glykemická zátěž (GL) upraveného produktu. Studie bude mít zkřížený design se zdravými dobrovolníky užívajícími jednu porci obou produktů v náhodném pořadí. Pro stanovení GI a GL upraveného produktu obdrží subjekty také referenční produkt. Subjekty navštíví místo studie šestkrát: jedna screeningová návštěva, tři studijní návštěvy pro měření glukózové reakce na referenční produkt a dvě studijní návštěvy pro měření glukózové reakce na testovaný a kontrolní produkt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost dodržet protokol
  5. Podle vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II, rebound hypoglykémie a/nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který narušuje metabolismus glukózy
  2. Jakékoli použití antikoagulancií, systémových steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik a/nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci a/nebo ovlivňují trávení a vstřebávání živin během 1 týdne od screeningu, podle názoru zkoušejícího
  3. Jakékoli známé onemocnění, které ovlivňuje trávení a vstřebávání živin do 1 týdne od screeningu (podle názoru zkoušejícího)
  4. Alergie na sóju a/nebo jakákoli jiná známá relevantní potravinová alergie nebo intolerance podle názoru zkoušejícího
  5. Dodržování přísné veganské stravy
  6. Dodržování programu hubnutí
  7. Vybíravý/vybíravý jedlík (velmi vybíravý, co jíst) nebo poruchy příjmu potravy
  8. Známé těhotenství a/nebo kojení
  9. Současné kouření nebo ukončení kouření po dobu < 1 měsíce před screeningem (kromě náhodného kouření ≤ 3 cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci)
  10. Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců)
  11. Zneužívání drog nebo léků podle názoru vyšetřovatele
  12. Jakákoli známá porucha krvácení
  13. Aktivní účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo uváděnými na trh souběžně nebo během 4 týdnů před studijní návštěvou 1, podle názoru zkoušejícího
  14. Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná v období účasti ve studii relevantní podle názoru zkoušejícího
  15. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  16. Zaměstnanci společnosti Nutricia Research a/nebo rodinní příslušníci či příbuzní zaměstnanců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nový produkt - Originální produkt
Všechny subjekty obdrží nejprve produkt A a poté produkt B. Kromě toho obdrží také referenční produkt (třikrát roztok glukózy během studie).
Doplněk stravy: perorální příjem jedné porce původního a nového produktu
1) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěvy 1, 3 a 5) Referenční produkt Popis intervence: Roztok glukózy 2) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: : Jeden podávání nového produktu 3) Typ intervence: : Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: Jedna porce originálního produktu
Jiný: Originální produkt - Nový produkt
Všechny subjekty obdrží nejprve produkt B a poté produkt A. Kromě toho obdrží také referenční produkt (třikrát roztok glukózy během studie).
Doplněk stravy: perorální příjem jedné porce původního a nového produktu
1) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěvy 1, 3 a 5) Referenční produkt Popis intervence: Roztok glukózy 2) Typ intervence: Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: : Jeden podávání nového produktu 3) Typ intervence: : Doplněk stravy Název intervence: (návštěva 2 nebo 4) Diabetes specific tube feed Popis intervence: Jedna porce originálního produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie – produkt A versus produkt B
Časové okno: 120 minut
Glykémie iAUC0-120 [mmol/l*min] [mmol/l]
120 minut
Glykémie – produkt A versus produkt B
Časové okno: 120 minut
Glukóza iCmax [mmol/l] [mmol/l]
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový produkt GI
Časové okno: 120 minut
GI = glykémie iAUC0-120 [mmol/l] nového přípravku / průměrná glykémie iAUC0-120 [mmol/l] referenčního přípravku
120 minut
Nový produkt GL
Časové okno: 120 minut
GL = GI * dostupné sacharidy/dané množství sacharidů
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Visser, PhD, Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB22R&40700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení