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Bioequivalenza di un mangime specifico per il diabete (EQUIDIA)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Nutricia Research
Nutricia ha sul mercato una gamma di mangimi completi dal punto di vista nutrizionale, compresi alcuni specifici per i pazienti diabetici. Un nuovo prodotto è attualmente in fase di sviluppo. Lo scopo del presente studio è valutare se la risposta glicemica postprandiale del nuovo prodotto è equivalente alla risposta glicemica postprandiale di un prodotto originale. Inoltre, verranno determinati l'indice glicemico (IG) e il carico glicemico (GL) del prodotto adattato. Lo studio avrà un disegno incrociato con volontari sani che assumono una porzione di entrambi i prodotti in ordine casuale. Per determinare GI e GL del prodotto adattato, i soggetti riceveranno anche un prodotto di riferimento. I soggetti visiteranno il sito dello studio sei volte: una visita di screening, tre visite di studio per misurare la risposta del glucosio al prodotto di riferimento e due visite di studio per misurare la risposta del glucosio al prodotto di prova e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3582CT
        • NCRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consenso informato scritto
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  5. Giudicato dall'investigatore in buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito noto di tipo I o di tipo II, ipoglicemia di rimbalzo e/o qualsiasi altra condizione medica che interferisce con il metabolismo del glucosio
  2. Qualsiasi uso di anticoagulanti, steroidi sistemici, inibitori della proteasi o antipsicotici e/o qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio e/o per influenzare la digestione e l'assorbimento dei nutrienti entro 1 settimana dallo screening, a parere dello sperimentatore
  3. Qualsiasi malattia nota che influenza la digestione e l'assorbimento dei nutrienti entro 1 settimana dallo screening (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  4. Allergia alla soia e/o qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare nota e rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. Aderenza a una dieta vegana rigorosa
  6. Adesione a un programma di perdita di peso
  7. Mangiatore schizzinoso/esigente (essendo molto selettivo su cosa mangiare) o disturbo alimentare
  8. Gravidanza e/o allattamento noti
  9. Fumo attuale o smesso di fumare da < 1 mese prima dello screening (ad eccezione del fumo accidentale di ≤ 3 sigarette/sigari/pipa a settimana in media nell'ultimo mese)
  10. Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi 6 mesi)
  11. Abuso di droghe o medicinali secondo l'opinione dell'investigatore
  12. Qualsiasi disturbo emorragico noto
  13. Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico con prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 4 settimane prima della visita di studio 1, secondo il parere dello sperimentatore
  14. Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti e/o programmato nel periodo di partecipazione allo studio rilevante secondo il parere dello Sperimentatore
  15. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  16. Dipendenti di Nutricia Research e/o familiari o parenti dei dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nuovo prodotto - Prodotto originale
Tutti i soggetti riceveranno prima il prodotto A e poi il prodotto B. Inoltre, verrà ricevuto anche il prodotto di riferimento (tre volte una soluzione di glucosio durante la prova).
Integratore alimentare: assunzione orale di una porzione del prodotto originale e nuovo
1) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visite 1, 3 e 5) Prodotto di riferimento Descrizione dell'intervento: Soluzione di glucosio 2) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: : Uno porzione di nuovo prodotto 3) Tipo di intervento: : Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: Una porzione di prodotto originale
Altro: Prodotto originale - Prodotto nuovo
Tutti i soggetti riceveranno prima il prodotto B e poi il prodotto A. Inoltre, verrà ricevuto anche il prodotto di riferimento (tre volte una soluzione di glucosio durante la prova).
Integratore alimentare: assunzione orale di una porzione del prodotto originale e nuovo
1) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visite 1, 3 e 5) Prodotto di riferimento Descrizione dell'intervento: Soluzione di glucosio 2) Tipo di intervento: Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: : Uno porzione di nuovo prodotto 3) Tipo di intervento: : Integratore alimentare Nome dell'intervento: (visita 2 o 4) Alimenti specifici per il diabete Descrizione dell'intervento: Una porzione di prodotto originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia - Prodotto A rispetto a Prodotto B
Lasso di tempo: 120 minuti
Glicemia iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
120 minuti
Glicemia - Prodotto A rispetto a Prodotto B
Lasso di tempo: 120 minuti
Glicemia iCmax [mmol/L] [mmol/L]
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GI nuovo prodotto
Lasso di tempo: 120 minuti
GI = glicemia iAUC0-120 [mmol/L] del nuovo prodotto / glicemia media iAUC0-120 [mmol/L] del prodotto di riferimento
120 minuti
GL nuovo prodotto
Lasso di tempo: 120 minuti
GL = GI * carboidrati disponibili/quantità data di carboidrati
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monique Visser, PhD, Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBB22R&40700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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