Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af et diabetesspecifikt sondefoder (EQUIDIA)

21. januar 2025 opdateret af: Nutricia Research
Nutricia har en række ernæringsmæssigt komplette sondeernæringer på markedet, herunder nogle specifikke til diabetespatienter. Et nyt produkt er i øjeblikket under udvikling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det postprandiale glukoserespons af det nye produkt svarer til det postprandiale glukoserespons af et originalt produkt. Derudover vil det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) for det tilpassede produkt blive bestemt. Undersøgelsen vil have et crossover-design med raske frivillige, der tager en portion af begge produkter i en randomiseret rækkefølge. For at bestemme GI og GL af de tilpassede produkt vil forsøgspersoner også modtage et referenceprodukt. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet seks gange: et screeningsbesøg, tre undersøgelsesbesøg for at måle glukoseresponsen på referenceproduktet og to undersøgelsesbesøg for at måle glukoseresponsen på test- og kontrolproduktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582CT
        • NCRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Vilje og evne til at overholde protokollen
  5. Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diabetes mellitus type I eller type II, rebound hypoglykæmi og/eller enhver anden medicinsk tilstand, der interfererer med glukosemetabolismen
  2. Enhver brug af antikoagulantia, systemiske steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika og/eller enhver medicin, der vides at påvirke glukosetolerance og/eller påvirke fordøjelse og absorption af næringsstoffer inden for 1 uge efter screening, efter investigator.
  3. Enhver kendt sygdom, som påvirker fordøjelsen og absorptionen af ​​næringsstoffer inden for 1 uge efter screening (efter undersøgelsens mening)
  4. Allergi over for soja og/eller enhver anden kendt relevant fødevareallergi eller intolerance efter efterforskerens vurdering
  5. Overholdelse af en streng vegansk kost
  6. Overholdelse af et vægttabsprogram
  7. Kræsen/kræsen spiser (at være meget selektiv med hensyn til, hvad man skal spise) eller spiseforstyrrelse
  8. Kendt graviditet og/eller amning
  9. Aktuel rygning eller holdt op med at ryge i < 1 måned før screening (bortset fra utilsigtet rygning af ≤ 3 cigaretter/cigarer/piber i gennemsnit i den sidste måned)
  10. Gennemsnitligt alkoholforbrug på > 21 glas om ugen for mænd eller > 14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit inden for de sidste 6 måneder)
  11. Narkotika- eller medicinmisbrug efter efterforskerens mening
  12. Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  13. Aktiv deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før undersøgelsesbesøg 1, efter investigators mening
  14. Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i den periode, hvor studiedeltagelsen er relevant efter investigators mening
  15. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  16. Ansatte hos Nutricia Research og/eller familiemedlemmer eller pårørende til ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nyt produkt - Originalt produkt
Alle forsøgspersoner modtager først produkt A og derefter produkt B. Derudover vil referenceproduktet også modtages (tre gange en glukoseopløsning under forsøget).
Kosttilskud: oral indtagelse af en portion af det originale og nye produkt
1) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 1, 3 og 5) Referenceprodukt Interventionsbeskrivelse: Glucoseopløsning 2) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: : Én servering af nyt produkt 3) Interventionstype: : Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: Et originalt serveringsprodukt
Andet: Originalt produkt - Nyt produkt
Alle forsøgspersoner modtager først produkt B og derefter produkt A. Derudover vil referenceproduktet også modtages (tre gange en glukoseopløsning under forsøget).
Kosttilskud: oral indtagelse af en portion af det originale og nye produkt
1) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 1, 3 og 5) Referenceprodukt Interventionsbeskrivelse: Glucoseopløsning 2) Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: : Én servering af nyt produkt 3) Interventionstype: : Kosttilskud Interventionsnavn: (besøg 2 eller 4) Diabetesspecifik sondeernæring Interventionsbeskrivelse: Et originalt serveringsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
Blodsukker iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
120 minutter
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
Blodsukker iCmax [mmol/L] [mmol/L]
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI nyt produkt
Tidsramme: 120 minutter
GI = blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] af nyt produkt / gennemsnitlig blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] af referenceprodukt
120 minutter
GL nyt produkt
Tidsramme: 120 minutter
GL = GI * tilgængeligt kulhydrat/given mængde kulhydrat
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monique Visser, PhD, Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBB22R&40700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger