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Bioäquivalenz einer diabetesspezifischen Sondennahrung (EQUIDIA)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Nutricia Research
Nutricia hat eine Reihe von vollwertigen Sondennahrungen auf dem Markt, darunter auch einige speziell für Diabetespatienten. Ein neues Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die postprandiale Glukosereaktion des neuen Produkts der postprandialen Glukosereaktion eines Originalprodukts entspricht. Außerdem werden der glykämische Index (GI) und die glykämische Last (GL) des angepassten Produkts bestimmt. Die Studie wird ein Crossover-Design haben, bei dem gesunde Freiwillige eine Portion beider Produkte in zufälliger Reihenfolge einnehmen. Zur Bestimmung von GI und GL des angepassten Produkts erhalten die Probanden ebenfalls ein Referenzprodukt. Die Probanden besuchen das Studienzentrum sechs Mal: ​​ein Screening-Besuch, drei Studienbesuche zur Messung der Glukosereaktion auf das Referenzprodukt und zwei Studienbesuche zur Messung der Glukosereaktion auf das Test- und Kontrollprodukt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  5. Vom Ermittler als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II, Rebound-Hypoglykämie und/oder andere Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  2. Jegliche Verwendung von Antikoagulanzien, systemischen Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika und/oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening beeinflussen, nach Meinung des Prüfarztes
  3. Jede bekannte Krankheit, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening beeinflusst (nach Meinung des Ermittlers)
  4. Allergie gegen Soja und/oder jede andere bekannte relevante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit nach Meinung des Prüfarztes
  5. Einhaltung einer streng veganen Ernährung
  6. Einhaltung eines Gewichtsverlustprogramms
  7. Pingeliger/wählerischer Esser (sehr wählerisch, was er isst) oder Essstörung
  8. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  9. Aktuelles Rauchen oder aufgehört zu rauchen für < 1 Monat vor dem Screening (außer gelegentliches Rauchen von ≤ 3 Zigaretten / Zigarren / Pfeifen pro Woche im Durchschnitt im letzten Monat)
  10. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche für Männer oder > 14 Gläser pro Woche für Frauen (im Durchschnitt während der letzten 6 Monate)
  11. Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  12. Jede bekannte Blutungsstörung
  13. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbesuch 1 nach Meinung des Prüfarztes
  14. Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder in den Zeitraum der Studienteilnahme eingeplant war, der nach Meinung des Prüfarztes relevant war
  15. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  16. Mitarbeiter von Nutricia Research und/oder Familienmitglieder oder Verwandte von Mitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Neues Produkt - Originalprodukt
Alle Probanden erhalten zuerst Produkt A und dann Produkt B. Zusätzlich wird auch das Referenzprodukt (dreimal eine Glukoselösung während der Studie) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Einnahme einer Portion des Original- und Neuprodukts
1) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuche 1, 3 und 5) Referenzprodukt Interventionsbeschreibung: Glukoselösung 2) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: : Eins Portion neues Produkt 3) Interventionstyp: : Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: Eine Portion Originalprodukt
Sonstiges: Originalprodukt - Neues Produkt
Alle Probanden erhalten zuerst Produkt B und dann Produkt A. Zusätzlich wird auch das Referenzprodukt (dreimal eine Glukoselösung während der Studie) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Einnahme einer Portion des Original- und Neuprodukts
1) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuche 1, 3 und 5) Referenzprodukt Interventionsbeschreibung: Glukoselösung 2) Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: : Eins Portion neues Produkt 3) Interventionstyp: : Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: (Besuch 2 oder 4) Diabetesspezifische Sondennahrung Interventionsbeschreibung: Eine Portion Originalprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker – Produkt A versus Produkt B
Zeitfenster: 120 Minuten
Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
120 Minuten
Blutzucker – Produkt A versus Produkt B
Zeitfenster: 120 Minuten
Blutzucker iCmax [mmol/L] [mmol/L]
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI neues Produkt
Zeitfenster: 120 Minuten
GI = Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L] des neuen Produkts / mittlerer Blutzucker iAUC0-120 [mmol/L] des Referenzprodukts
120 Minuten
GL neues Produkt
Zeitfenster: 120 Minuten
GL = GI * verfügbare Kohlenhydrate/gegebene Kohlenhydratmenge
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monique Visser, PhD, Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBB22R&40700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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