Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence životního stylu při depresi podporovaná technologiemi digitálního zdraví na podporu dodržování

11. července 2022 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Účinky vícesložkové intervence životního stylu u deprese podporované digitálními zdravotnickými technologiemi na podporu dodržování: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení procesu

Navrhovaná studie bude randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou kontrolovanou studií, která bude zahrnovat jak hodnocení výsledků, tak hodnocení procesu 6týdenní skupinové intervence LM s/bez nástrojů sebesledování (Studie I). Hodnocení výsledku prozkoumá účinky samotného LM-S a LM vs. CAU a hodnocení procesu zlepší porozumění kauzálním předpokladům, které jsou základem LM při formování politiky a klinické praxe. Způsobilí účastníci s alespoň střední úrovní deprese budou náhodně rozděleni do skupin LM-S, LM samotných a CAU v poměru 1:1:1. Doba studia bude 18 týdnů. Hodnocení ve výchozím stavu, v týdnu 7 (1 týden po intervenci) a v týdnu 18 (12 týdnů po intervenci) bude řízeno nezávislým hodnotitelem (asistent výzkumu, RA), který je slepý k rozdělení skupiny. Navrhovaná studie a vnořená pilotní studie se budou řídit pokyny CONSORT a STROBE. Zásah bude poskytován zdarma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let
  2. Plynulost a čitelnost kantonského jazyka
  3. skóre PHQ-9 alespoň 10, což ukazuje na střední úroveň deprese
  4. současná diagnostická kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese založená na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. vlastnictví mobilního zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
  6. ochotu poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost dalších současných psychiatrických poruch podle hodnocení MINI
  2. jakákoli zdravotní nebo neurokognitivní porucha (poruchy), která činí účast nevhodnou na základě klinických zkušeností týmu nebo narušuje dodržování úpravy životního stylu (např. tam, kde lékaři nedoporučují cvičení nebo změnu stravy)
  3. současné vážné riziko sebevraždy (nepomíjivý záměr nebo plán) podle hodnocení PHQ-9 bod 9 > 2 (budou poskytnuty informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví)
  4. současné zapojení do změn životního stylu pod dohledem odborníků
  5. užívání léků nebo současná účast na jakékoli psychoterapii deprese
  6. těhotenství
  7. hospitalizace
  8. současná účast v jakémkoli jiném hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Medicína životního stylu intervence se samosledovacími nástroji
Intervence životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti. K dispozici budou nástroje pro samosledování včetně aplikace pro chytré telefony a aktigrafie.
Behaviorální: Skupinový program medicíny životního stylu
Účastníci obdrží čtyři základní moduly, které se zaměřují na úpravy životního stylu. Základní modul 1 bude Dieta a výživa. Tento modul si klade za cíl poskytovat jednoduché a na důkazech podložené informace týkající se výživy pro zlepšení a udržení duševního zdraví. Základním modulem 2 bude fyzická aktivita. Účastníci si během sezení procvičí různé druhy jemných a adaptabilních cviků a naučí se jednoduché způsoby, jak začlenit cvičení do svého každodenního života. Základním modulem 3 bude Správa spánku. Tento modul bude obsahovat základní fakta o spánku se zaměřením na psychoedukaci o nespavosti a na to, jak vztah mezi cirkadiánními a sociálními rytmy souvisí se spánkem a duševním zdravím. Základní modul 4 bude zvládání stresu. Tento modul bude zahrnovat psychoedukaci o stresu, zvládání starostí, kultivaci pozitivní psychologie a relaxačních technikách, jako je brániční dýchání a progresivní svalová relaxace.
Experimentální: Intervence čistého životního stylu
Intervence životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti.
Behaviorální: Skupinový program medicíny životního stylu
Účastníci obdrží čtyři základní moduly, které se zaměřují na úpravy životního stylu. Základní modul 1 bude Dieta a výživa. Tento modul si klade za cíl poskytovat jednoduché a na důkazech podložené informace týkající se výživy pro zlepšení a udržení duševního zdraví. Základním modulem 2 bude fyzická aktivita. Účastníci si během sezení procvičí různé druhy jemných a adaptabilních cviků a naučí se jednoduché způsoby, jak začlenit cvičení do svého každodenního života. Základním modulem 3 bude Správa spánku. Tento modul bude obsahovat základní fakta o spánku se zaměřením na psychoedukaci o nespavosti a na to, jak vztah mezi cirkadiánními a sociálními rytmy souvisí se spánkem a duševním zdravím. Základní modul 4 bude zvládání stresu. Tento modul bude zahrnovat psychoedukaci o stresu, zvládání starostí, kultivaci pozitivní psychologie a relaxačních technikách, jako je brániční dýchání a progresivní svalová relaxace.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
pokračovat v rutinní péči jako obvykle a po dokončení následných vyšetření jim bude poskytnuta intervence LM pomocí chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
PHQ-9, dotazník o 20 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
ISI je 7-bodová škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP II)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
HPLPII s 52 položkami se skládá z celkové škály a šesti dílčích škál pro měření chování v teoretických dimenzích zdraví podporujícího životního stylu: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživa, fyzická aktivita, zdravotní odpovědnost a zvládání stresu.
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
Změna doby života přizpůsobené kvalitě – The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
Short Form Six-Dimension (SF-6D) je self-report míra, která hodnotí kvalitu života související se zdravím za účelem odhadu počtu let života účastníků podle kvality (QALY). Tento nástroj byl ověřen v čínské populaci a široce používán v předchozích výzkumech duševního zdraví.
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]
HADS je 14bodový sebehodnotící dotazník, který se skládá ze dvou 7bodových subškál, které měří přítomnost symptomů úzkosti a deprese. Každá položka je účastníkem hodnocena na 4bodové škále (0-3). Čím vyšší skóre, tím více je respondent psychicky vystresovaný.
[Časový rámec: Výchozí stav, ihned po ošetření a 12 týdnů po dokončení ošetření]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav a bezprostředně po ošetření]
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
[Časový rámec: Výchozí stav a bezprostředně po ošetření]
Stupnice přijatelnosti léčby (TAS)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav a bezprostředně po ošetření]
Osmipoložková škála ochoty využít nebo doporučit intervenci.
[Časový rámec: Výchozí stav a bezprostředně po ošetření]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení