Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent livsstilsintervention mod depression understøttet af digitale sundhedsteknologier for at fremme overholdelse

11. juli 2022 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekter af multikomponent livsstilsintervention mod depression understøttet af digitale sundhedsteknologier for at fremme overholdelse: et randomiseret kontrolleret forsøg og en procesevaluering

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, assessor-blindt kontrolleret forsøg, der indlejrer både resultat- og procesevalueringer af en 6-ugers gruppe LM-intervention med/uden selvsporingsværktøjer (Studie I). Resultatevalueringen vil undersøge virkningerne af LM-S og LM alene vs. CAU, og procesevalueringen vil øge forståelsen af ​​de årsagsantagelser, der understøtter LM til at informere om politik og klinisk praksis. Kvalificerede deltagere med mindst et moderat niveau af depression vil blive tilfældigt tildelt til LM-S, LM alene og CAU grupperne i et 1:1:1 allokeringsforhold. Studieperioden vil være 18 uger. Vurderinger ved baseline, uge ​​7 (1 uge efter intervention) og uge 18 (12 uger efter intervention) vil blive styret af en uafhængig bedømmer (en forskningsassistent, RA), som er blind for gruppetildelingen. Det foreslåede forsøg og det indlejrede pilotstudie vil følge henholdsvis CONSORT- og STROBE-retningslinjerne. Indgrebet ydes gratis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år
  2. Kantonesisk sprogfærdighed og læsbarhed
  3. en PHQ-9-score på mindst 10, hvilket indikerer et moderat niveau af depression
  4. aktuelle DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv episode baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. besiddelse af en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
  6. villighed til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​andre aktuelle psykiatriske lidelser som vurderet af MINI
  2. enhver medicinsk eller neurokognitiv lidelse, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer overholdelse af livsstilsændringen (f.eks. hvor motion eller en ændring i kosten ikke anbefales af læger)
  3. aktuel alvorlig selvmordsrisiko (ikke-flygtig hensigt eller plan) vurderet ved en PHQ-9 Punkt 9-score > 2 (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive leveret)
  4. nuværende involvering i livsstilsændringer overvåget af fagfolk
  5. indtagelse af medicin eller aktuel deltagelse i enhver psykoterapi mod depression
  6. graviditet
  7. hospitalsindlæggelse
  8. nuværende deltagelse i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsmedicinsk intervention med selvsporingsværktøjer
Livsstilsintervention inklusive kost, søvn, motion, afslapning og mindfulness. Selvsporingsværktøjer inklusive en smartphone-applikation og en Actigraphy vil blive givet.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret livsstilsmedicinprogram
Deltagerne vil modtage fire kernemoduler, der fokuserer på livsstilsændringer. Kernemodul 1 vil være Diæter og ernæring. Dette modul har til formål at give enkel og evidensbaseret information om ernæring for at forbedre og vedligeholde mental sundhed. Kernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltagerne vil øve forskellige typer af blide og tilpasningsdygtige øvelser i løbet af sessionen og lære enkle måder at inkorporere motion i deres dagligdag. Kernemodul 3 vil være søvnstyring. Dette modul vil indeholde grundlæggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukation om søvnløshed og hvordan forholdet mellem døgnrytme og sociale rytmer relaterer sig til søvn og mental sundhed. Kernemodul 4 vil være Stresshåndtering. Dette modul vil omfatte psykoedukation om stress, bekymringshåndtering, dyrkning af positiv psykologi og afspændingsteknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Eksperimentel: Ren livsstilsmedicinsk intervention
Livsstilsintervention inklusive kost, søvn, motion, afslapning og mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret livsstilsmedicinprogram
Deltagerne vil modtage fire kernemoduler, der fokuserer på livsstilsændringer. Kernemodul 1 vil være Diæter og ernæring. Dette modul har til formål at give enkel og evidensbaseret information om ernæring for at forbedre og vedligeholde mental sundhed. Kernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltagerne vil øve forskellige typer af blide og tilpasningsdygtige øvelser i løbet af sessionen og lære enkle måder at inkorporere motion i deres dagligdag. Kernemodul 3 vil være søvnstyring. Dette modul vil indeholde grundlæggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukation om søvnløshed og hvordan forholdet mellem døgnrytme og sociale rytmer relaterer sig til søvn og mental sundhed. Kernemodul 4 vil være Stresshåndtering. Dette modul vil omfatte psykoedukation om stress, bekymringshåndtering, dyrkning af positiv psykologi og afspændingsteknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Ingen indgriben: Pleje-som-sædvanligt
fortsætte med at modtage den rutinemæssige pleje som normalt og få en smartphone-baseret LM-intervention efter afslutningen af ​​opfølgende vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i kvalitetsjusterede leveår - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Short Form Six-Dimension (SF-6D) er et selvrapporteringsmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere deltagerens kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Dette instrument blev valideret i den kinesiske befolkning og bredt anvendt i tidligere mental sundhed forskning.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
HADS er et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, som består af to 7-elements underskalaer, der måler tilstedeværelsen af ​​henholdsvis angst- og depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-trins-skala (0-3) af deltageren. Jo større score, jo mere psykisk belastet er respondenten.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
[Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
Treatment Acceptability Scale (TAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
En 8-trins skala over viljen til at bruge eller anbefale interventionen.
[Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger