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Mehrkomponenten-Lifestyle-Intervention für Depressionen, unterstützt durch digitale Gesundheitstechnologien zur Förderung der Adhärenz

11. Juli 2022 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen einer Multikomponenten-Lebensstilintervention bei Depressionen, unterstützt durch digitale Gesundheitstechnologien zur Förderung der Adhärenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Prozessevaluierung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete kontrollierte Studie, die sowohl Ergebnis- als auch Prozessbewertungen einer 6-wöchigen LM-Gruppenintervention mit/ohne Selbstverfolgungsinstrumenten (Studie I) einbettet. Die Ergebnisbewertung wird die Auswirkungen von LM-S und LM allein im Vergleich zu CAU untersuchen, und die Prozessbewertung wird das Verständnis der kausalen Annahmen verbessern, die LM zugrunde liegen, um Politik und klinische Praxis zu informieren. Berechtigte Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer Depression werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen LM-S, LM allein und CAU in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 zugewiesen. Die Studiendauer beträgt 18 Wochen. Die Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 7 (1 Woche nach der Intervention) und Woche 18 (12 Wochen nach der Intervention) werden von einem unabhängigen Gutachter (einem Forschungsassistenten, RA) durchgeführt, der die Gruppenzuteilung nicht kennt. Die vorgeschlagene Studie und die verschachtelte Pilotstudie werden den CONSORT- bzw. STROBE-Richtlinien folgen. Die Intervention wird kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. Kantonesisch fließend und lesbar
  3. ein PHQ-9-Score von mindestens 10, was auf ein moderates Maß an Depression hinweist
  4. aktuelle DSM-IV-Diagnosekriterien einer Major Depression basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes (Betriebssystem iOS oder Android)
  6. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein anderer aktueller psychiatrischer Störungen, wie vom MINI beurteilt
  2. alle medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die die Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams ungeeignet machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen (z. B. wenn Bewegung oder eine Ernährungsumstellung von Ärzten nicht empfohlen werden)
  3. aktuelles ernstes Suizidrisiko (nicht flüchtige Absicht oder Plan), wie anhand eines PHQ-9 Item 9-Scores > 2 bewertet (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt)
  4. aktuelle Beteiligung an Lebensstiländerungen, die von Fachleuten überwacht werden
  5. Einnahme von Medikamenten oder aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie gegen Depressionen
  6. Schwangerschaft
  7. Krankenhausaufenthalt
  8. aktuelle Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilmedizinische Intervention mit Self-Tracking-Tools
Lifestyle-Intervention einschließlich Ernährung, Schlaf, Bewegung, Entspannung und Achtsamkeit. Tools zur Selbstverfolgung, darunter eine Smartphone-Anwendung und eine Aktigraphie, werden bereitgestellt.
Verhalten: Gruppenbasiertes Lifestyle-Medizin-Programm
Die Teilnehmer erhalten vier Kernmodule, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren. Kernmodul 1 wird Diäten und Ernährung sein. Dieses Modul zielt darauf ab, einfache und evidenzbasierte Informationen zur Ernährung zur Verbesserung und Erhaltung der psychischen Gesundheit bereitzustellen. Kernmodul 2 wird körperliche Aktivität sein. Die Teilnehmer üben während der Sitzung verschiedene Arten von sanften und anpassbaren Übungen und lernen einfache Möglichkeiten kennen, wie sie Übungen in ihr tägliches Leben integrieren können. Kernmodul 3 wird Schlafmanagement sein. Dieses Modul enthält grundlegende Fakten über Schlaf, mit Schwerpunkt auf Psychoedukation über Schlaflosigkeit und wie die Beziehung zwischen zirkadianen und sozialen Rhythmen mit Schlaf und psychischer Gesundheit zusammenhängt. Kernmodul 4 wird Stressmanagement sein. Dieses Modul umfasst Psychoedukation über Stress, Sorgenbewältigung, die Kultivierung positiver Psychologie und Entspannungstechniken wie Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung.
Experimental: Reine Lifestyle-Medizin-Intervention
Lifestyle-Intervention einschließlich Ernährung, Schlaf, Bewegung, Entspannung und Achtsamkeit.
Verhalten: Gruppenbasiertes Lifestyle-Medizin-Programm
Die Teilnehmer erhalten vier Kernmodule, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren. Kernmodul 1 wird Diäten und Ernährung sein. Dieses Modul zielt darauf ab, einfache und evidenzbasierte Informationen zur Ernährung zur Verbesserung und Erhaltung der psychischen Gesundheit bereitzustellen. Kernmodul 2 wird körperliche Aktivität sein. Die Teilnehmer üben während der Sitzung verschiedene Arten von sanften und anpassbaren Übungen und lernen einfache Möglichkeiten kennen, wie sie Übungen in ihr tägliches Leben integrieren können. Kernmodul 3 wird Schlafmanagement sein. Dieses Modul enthält grundlegende Fakten über Schlaf, mit Schwerpunkt auf Psychoedukation über Schlaflosigkeit und wie die Beziehung zwischen zirkadianen und sozialen Rhythmen mit Schlaf und psychischer Gesundheit zusammenhängt. Kernmodul 4 wird Stressmanagement sein. Dieses Modul umfasst Psychoedukation über Stress, Sorgenbewältigung, die Kultivierung positiver Psychologie und Entspannungstechniken wie Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Sie erhalten weiterhin wie gewohnt die Routineversorgung und erhalten nach Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen eine Smartphone-basierte LM-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP II)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Der HPLPII mit 52 Items besteht aus einer Gesamtskala und sechs Subskalen zur Messung von Verhaltensweisen in den theoretisierten Dimensionen eines gesundheitsfördernden Lebensstils: spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit und Stressbewältigung.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Veränderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre - Die Kurzform der Sechs-Dimension (SF-6D)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Die Short Form Six-Dimension (SF-6D) ist ein Selbstberichtsmaß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet, um die qualitätsangepassten Lebensjahre (QALYs) der Teilnehmer zu schätzen. Dieses Instrument wurde in der chinesischen Bevölkerung validiert und in der bisherigen Forschung zur psychischen Gesundheit weit verbreitet.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
HADS ist ein selbstbewerteter 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei 7-Punkte-Subskalen besteht, die das Vorhandensein von Angst- bzw. Depressionssymptomen messen. Jedes Item wird vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Je höher der Wert, desto stärker ist der Befragte psychisch belastet.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
[Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Behandlungsakzeptanzskala (TAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Eine 8-Punkte-Skala der Bereitschaft, die Intervention zu nutzen oder zu empfehlen.
[Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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