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Intervento sullo stile di vita multicomponente per la depressione supportato da tecnologie sanitarie digitali per promuovere l'aderenza

11 luglio 2022 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effetti dell'intervento sullo stile di vita multicomponente per la depressione supportato da tecnologie sanitarie digitali per promuovere l'aderenza: uno studio controllato randomizzato e una valutazione del processo

Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, valutatore-cieco controllato che incorpora sia le valutazioni dei risultati che quelle del processo di un intervento di LM di gruppo di 6 settimane con/senza strumenti di auto-monitoraggio (Studio I). La valutazione dei risultati esaminerà gli effetti di LM-S e LM da soli rispetto a CAU e la valutazione del processo migliorerà la comprensione delle ipotesi causali che sono alla base di LM per informare la politica e la pratica clinica. I partecipanti idonei con almeno un livello moderato di depressione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi LM-S, LM da solo e CAU in un rapporto di allocazione 1: 1: 1. Il periodo di studio sarà di 18 settimane. Le valutazioni al basale, alla settimana 7 (1 settimana dopo l'intervento) e alla settimana 18 (12 settimane dopo l'intervento) saranno gestite da un valutatore indipendente (un assistente di ricerca, RA) che non vede l'assegnazione del gruppo. La sperimentazione proposta e lo studio pilota nidificato seguiranno rispettivamente le linee guida CONSORT e STROBE. L'intervento sarà fornito a titolo gratuito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età
  2. Ottima conoscenza e leggibilità della lingua cantonese
  3. un punteggio PHQ-9 di almeno 10, che indica un livello moderato di depressione
  4. attuali criteri diagnostici del DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore basati sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. possesso di un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
  6. disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di altri disturbi psichiatrici attuali valutati dal MINI
  2. qualsiasi disturbo medico o neurocognitivo che rende la partecipazione inadatta sulla base dell'esperienza clinica del team o interferisce con l'aderenza alla modifica dello stile di vita (ad esempio, quando l'esercizio o un cambiamento nella dieta non sono raccomandati dai medici)
  3. attuale grave rischio suicidario (intento o piano non fugace) come valutato da un punteggio PHQ-9 Item 9 > 2 (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale)
  4. attuale coinvolgimento nei cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di professionisti
  5. assunzione di farmaci o partecipazione attuale a qualsiasi psicoterapia per la depressione
  6. gravidanza
  7. ricovero
  8. attuale partecipazione a qualsiasi altra/e prova/e.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di medicina dello stile di vita con strumenti di auto-tracciamento
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza. Verranno forniti strumenti di auto-tracciamento, tra cui un'applicazione per smartphone e un'Actigrafia.
Comportamentale: Programma di medicina dello stile di vita basato sul gruppo
I partecipanti riceveranno quattro moduli principali incentrati sulle modifiche dello stile di vita. Il modulo principale 1 sarà Diete e nutrizione. Questo modulo mira a fornire informazioni semplici e basate sull'evidenza in materia di nutrizione per migliorare e mantenere la salute mentale. Il modulo principale 2 sarà l'attività fisica. I partecipanti praticheranno vari tipi di esercizi delicati e adattabili durante la sessione e impareranno modi semplici per incorporare l'esercizio nella loro vita quotidiana. Il modulo principale 3 sarà la gestione del sonno. Questo modulo includerà fatti di base sul sonno, con particolare attenzione alla psicoeducazione sull'insonnia e su come la relazione tra ritmi circadiani e sociali si relaziona al sonno e alla salute mentale. Il modulo principale 4 sarà la gestione dello stress. Questo modulo includerà la psicoeducazione sullo stress, la gestione delle preoccupazioni, la coltivazione della psicologia positiva e tecniche di rilassamento come la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo.
Sperimentale: Puro intervento di medicina dello stile di vita
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza.
Comportamentale: Programma di medicina dello stile di vita basato sul gruppo
I partecipanti riceveranno quattro moduli principali incentrati sulle modifiche dello stile di vita. Il modulo principale 1 sarà Diete e nutrizione. Questo modulo mira a fornire informazioni semplici e basate sull'evidenza in materia di nutrizione per migliorare e mantenere la salute mentale. Il modulo principale 2 sarà l'attività fisica. I partecipanti praticheranno vari tipi di esercizi delicati e adattabili durante la sessione e impareranno modi semplici per incorporare l'esercizio nella loro vita quotidiana. Il modulo principale 3 sarà la gestione del sonno. Questo modulo includerà fatti di base sul sonno, con particolare attenzione alla psicoeducazione sull'insonnia e su come la relazione tra ritmi circadiani e sociali si relaziona al sonno e alla salute mentale. Il modulo principale 4 sarà la gestione dello stress. Questo modulo includerà la psicoeducazione sullo stress, la gestione delle preoccupazioni, la coltivazione della psicologia positiva e tecniche di rilassamento come la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo.
Nessun intervento: Cura come al solito
continuare a ricevere le cure di routine come al solito e ricevere un intervento di LM basato su smartphone dopo il completamento delle valutazioni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Variazione degli anni di vita aggiustati per la qualità - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Lo Short Form Six-Dimension (SF-6D) è una misura self-report che valuta la qualità della vita correlata alla salute per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dei partecipanti. Questo strumento è stato validato nella popolazione cinese e ampiamente applicato nelle precedenti ricerche sulla salute mentale.
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
HADS è un questionario autovalutato di 14 item che consiste in due sottoscale di 7 item che misurano rispettivamente la presenza di sintomi di ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3) dal partecipante. Maggiore è il punteggio, più psicologicamente angosciato è l'intervistato.
[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
[Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
Scala di accettabilità del trattamento (TAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
Una scala di 8 elementi della volontà di utilizzare o raccomandare l'intervento.
[Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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