Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poradenství pohybové aktivity u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou

17. července 2022 aktualizováno: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky poradenství v oblasti fyzické aktivity vedle korekčních cvičení specifických pro skoliózu u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou

Skolióza je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie a je klinicky definována jako 10° nebo více laterální zakřivení páteře. Ačkoli existují různé typy skoliózy, nejběžnějším typem je adolescentní idiopatická skolióza (AIS), která začíná ve věku 10 let. AIS může ovlivnit postavení těla, páteř a měkké tkáně a způsobit fyzické problémy, jako je posturální porucha, kosmetická deformace trupu, snížená flexibilita páteře, změny charakteristik svalů páteře a bolesti zad. Cílem naší studie je zkoumat vlivy pohybového poradenství na úroveň fyzické aktivity a držení těla, vnímání deformity a kvalitu života u pacientů s AIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AIS je nejčastější deformita páteře, se kterou se setkávají lékaři primární péče, pediatři a spinální chirurgové. Primárním cílem konzervativní léčby skoliózy u adolescentů je zabránit progresi zakřivení a sekundárním problémům spojeným s deformitou páteře a v konečném důsledku eliminovat nutnost operace. Z tohoto důvodu se pacientům s AIS doporučuje korektivní pohybová terapie specifická pro skoliózu podávaná fyzioterapeutem. I když je tato léčba podle zlatého standardu účinná na páteř a držení těla, její vliv na fyzickou aktivitu není přesně znám. Cílem této studie je prozkoumat vliv poradenství v oblasti pohybové aktivity na úroveň fyzické aktivity a držení těla, vnímání deformity a kvalitu života u jedinců s AIS, kterým je kromě korekčních cvičení specifických pro skoliózu poskytováno poradenství v oblasti pohybové aktivity. Jedinci s AIS v obou skupinách, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaný cvičební program zaměřený na korekci a stabilizaci páteře ve třech dimenzích, formou 45-60 minutových sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Skupině 1 bude poskytnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity a také nápravná cvičení specifická pro skoliózu. Poradenství v oblasti fyzické aktivity bude probíhat tváří v tvář a s každým účastníkem budou poskytnuty individuální rozhovory. Každé setkání bude trvat přibližně 20–30 minut a jednotlivci budou vyzváni, aby se zapojili do větší fyzické aktivity tím, že jim poskytnou alternativní řešení týkající se jejich návyků fyzické aktivity, toho, co rádi dělají nebo jak se mohou k aktivitám dostat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedem byla diagnostikována idiopatická skolióza
  • Cobbův úhel stanovený na předozadním rentgenovém snímku je 10 - 45 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • S psychickými problémy, revmatologické, nervosvalové, kardiovaskulární, plicní onemocnění
  • Jakýkoli přístup k léčbě skoliózy za posledních šest měsíců
  • Mají jakékoli ortopedické problémy, které mohou ovlivnit jejich účast na cvičení a/nebo fyzické aktivitě
  • Mít návyk na pravidelný pohyb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická nápravná cvičení pro skoliózu a poradenství v oblasti fyzické aktivity
Jedinci s AIS v této skupině, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaní, zaměření na korekci a stabilizaci páteře ve třech rozměrech, bude aplikován cvičební program v 45-60 minutových sezeních, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Kromě nápravných cvičení specifických pro skoliózu bude poskytnuto také poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Jiný: Specifická nápravná cvičení pro skoliózu a poradenství v oblasti fyzické aktivity
Specifická nápravná cvičení pro skoliózu a poradenství v oblasti fyzické aktivity
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická korekční cvičení pro skoliózu
Jedinci s AIS v této skupině, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaní, zaměření na korekci a stabilizaci páteře ve třech rozměrech, bude aplikován cvičební program v 45-60 minutových sezeních, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Jiný: Specifická korekční cvičení pro skoliózu
Pouze nápravná cvičení specifická pro skoliózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C) (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
PAQ-C byl vyvinut pro hodnocení úrovně fyzické aktivity dětí ve věku 8-14 let za posledních 7 dní. 9 z 10 položek, které tvoří stupnici, se používá k výpočtu skóre aktivity. 10. položka hodnotí, zda je dítě schopno zapojit se do běžných činností z důvodu nemoci v předchozím týdnu nebo z jiného důvodu, ale položka 10 se do výpočtu skóre aktivity nezapočítává. Celkové skóre MFAQ je průměrem skóre 9 položek a pohybuje se od 1 do 5. V průměru 1 bod označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a 5 bodů označuje vysokou úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
Dotazník fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A) (Bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
PAQ-A byl vyvinut k hodnocení úrovně fyzické aktivity adolescentů ve věku 14-20 let za posledních 7 dní. 8 z 9 položek, které tvoří stupnici, se používá k výpočtu skóre aktivity. V položce 9 se posuzuje, zda je dítě v předchozím týdnu schopno zapojit se z důvodu nemoci nebo jiných důvodů do běžných činností, ale do bodu 9 se do výpočtu skóre aktivity nezapočítává. Celkové skóre MFAQ je průměrem skóre 8 položek a pohybuje se od 1 do 5. V průměru 1 bod označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a 5 bodů označuje vysokou úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
Jednotýdenní měření počtu kroků s krokoměrem pro hodnocení fyzické aktivity (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
Je to jedna z objektivních metod používaných k hodnocení pohybové aktivity. Slouží k zaznamenávání počtu ušlých kroků. Odhadovaná délka kroku se zadá do zařízení a zaznamená se jako krok, když vertikální oscilace těla překročí určitou prahovou hodnotu. V naší studii bude vypočítán a zaznamenán počet kroků, které účastníci udělali během týdne před a po léčbě. Vyšší skóre lepší výsledky.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po následné kontrole)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
POTSI je definován jako součet šesti indexů, tří indexů asymetrie frontální roviny a tří indexů rozdílu výšky frontální roviny na předních a zadních fotografiích pacienta. Výpočet se provádí umístěním indexů do vzorce. Zatímco nula představuje plnou symetrii, s rostoucím skóre se asymetrie také zvyšuje (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). V naší studii bude pro výpočty PGAI a AGAI použit počítačový program "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs). Zatímco nula představuje úplnou symetrii, se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i asymetrie.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
Index symetrie předního trupu (ATSI) (bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
ATSI (PGAI) je definován jako součet šesti indexů, tří indexů asymetrie frontální roviny a tří indexů rozdílu výšky frontální roviny na předních a zadních fotografiích pacienta. Výpočet se provádí umístěním indexů do vzorce. Zatímco nula představuje plnou symetrii, s rostoucím skóre se asymetrie také zvyšuje (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). V naší studii bude pro výpočty PGAI a AGAI použit počítačový program "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs). Zatímco nula představuje úplnou symetrii, se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i asymetrie.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po následné kontrole)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
WRVAS je snadno použitelná a bodovací stupnice, která umožňuje porozumět vizuální změně způsobené skoliózou. Ve WRVAS, který koreluje se stupněm zakřivení a má vysokou vnitřní konzistenci, jsou výsledky léčby hodnoceny v sedmi hlavičkách. Každá deformita je hodnocena od 1 do 5 na stupnici. V naší studii tuto škálu vyplní fyzioterapeut a jedinec s AIS a bude zaznamenán rozdíl (dWRVAS) mezi skóre WRVAS fyzioterapeuta a jedince s AIS. Snížení rozdílu bude hodnoceno jako zlepšení vnímání deformity. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou deformaci.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
The Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po následném sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
SRS-22 je dotazník navržený společností Scoliosis Research Society (SRS) speciálně pro pacienty s deformací páteře. Tento dotazník, který se skládá z 5 hlavních titulů, zahrnuje otázky týkající se bolesti, tělesného obrazu, funkce, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou. Skóre pro každou položku se pohybuje od nuly (nejhorší) do pěti (nejlepší). Skóre v sekcích lze získat samostatně vydělením skóre získaného z každé sekce počtem otázek v příslušné sekci a celkové skóre lze získat sečtením skóre získaných ze všech otázek a jejich vydělením celkovým počtem otázek . V důsledku skórování vysoké skóre ukazuje na zvýšení kvality života.
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Studijní židle: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studijní židle: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studijní židle: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-FTR9174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení