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Effetti della consulenza sull'attività fisica nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale

17 luglio 2022 aggiornato da: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetti della consulenza sull'attività fisica in aggiunta agli esercizi correttivi specifici per la scoliosi nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale ad eziologia sconosciuta ed è clinicamente definita come una curvatura laterale della colonna vertebrale di 10° o più. Sebbene esistano diversi tipi di scoliosi, il tipo più comune è la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), che inizia all'età di 10 anni. L'AIS può influenzare l'allineamento del corpo, la colonna vertebrale e i tessuti molli e causare problemi fisici come disturbi posturali, deformità estetiche del tronco, ridotta flessibilità della colonna vertebrale, alterazioni delle caratteristiche dei muscoli spinali e mal di schiena. Lo scopo del nostro studio è esaminare gli effetti della consulenza sull'attività fisica sul livello di attività fisica e sulla postura, sulla percezione della deformità e sulla qualità della vita nei pazienti con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AIS è la deformità spinale più comune osservata da medici di base, pediatri e chirurghi spinali. L'obiettivo principale nel trattamento conservativo della scoliosi negli adolescenti è prevenire la progressione della curvatura e problemi secondari associati alla deformità spinale e, infine, eliminare la necessità di un intervento chirurgico. Per questo motivo, la terapia fisica correttiva specifica per la scoliosi fornita da un fisioterapista è raccomandata per i pazienti con AIS. Tuttavia, mentre questo trattamento è efficace per il gold standard sulla colonna vertebrale e sulla postura, il suo effetto sull'attività fisica non è noto esattamente. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della consulenza sull'attività fisica sul livello di attività fisica e sulla postura, sulla percezione della deformità e sulla qualità della vita in individui con AIS che ricevono consulenza sull'attività fisica in aggiunta agli esercizi correttivi specifici per la scoliosi. Individui con AIS in entrambi i gruppi, in accordo con la classificazione di Schroth, programma di esercizi pianificato individualmente volto a correggere e stabilizzare la colonna vertebrale in tre dimensioni, sotto forma di sessioni di 45-60 minuti, 2 giorni alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Il gruppo 1 riceverà consulenza sull'attività fisica e esercizi correttivi specifici per la scoliosi. La consulenza sull'attività fisica verrà svolta faccia a faccia e verranno forniti colloqui individuali con ciascun partecipante. Ogni incontro durerà circa 20-30 minuti e le persone saranno incoraggiate a partecipare a più attività fisica fornendo soluzioni alternative sulle loro abitudini di attività fisica, cosa gli piace fare o come possono accedere alle attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di scoliosi idiopatica da parte di uno specialista ortopedico
  • L'angolo di Cobb determinato sulla radiografia anteroposteriore è di 10 - 45 gradi

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi mentali, malattie reumatologiche, neuromuscolari, cardiovascolari, polmonari
  • Qualsiasi approccio terapeutico per la scoliosi negli ultimi sei mesi
  • Avere problemi ortopedici che possono influire sulla loro partecipazione all'esercizio e/o all'attività fisica
  • Avere una regolare abitudine all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi correttivi specifici per la scoliosi e consulenza sull'attività fisica
Individui con AIS in questo gruppo, secondo la classificazione di Schroth, pianificati individualmente, volti a correggere e stabilizzare la colonna vertebrale in tre dimensioni, verrà applicato un programma di esercizi in sessioni di 45-60 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane, un totale di 16 sessioni. Oltre agli esercizi correttivi specifici per la scoliosi, verranno forniti anche consigli sull'attività fisica.
Altro: Esercizi correttivi specifici per la scoliosi e consulenza sull'attività fisica
Esercizi correttivi specifici per la scoliosi e consulenza sull'attività fisica
SPERIMENTALE: Esercizi correttivi specifici per la scoliosi
Individui con AIS in questo gruppo, secondo la classificazione di Schroth, pianificati individualmente, volti a correggere e stabilizzare la colonna vertebrale in tre dimensioni, verrà applicato un programma di esercizi in sessioni di 45-60 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane, un totale di 16 sessioni.
Altro: Esercizi correttivi specifici per la scoliosi
Solo esercizi correttivi specifici per la scoliosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi (PAQ-C) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
PAQ-C è stato sviluppato per valutare i livelli di attività fisica dei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni negli ultimi 7 giorni. 9 elementi su 10 che compongono la scala vengono utilizzati per calcolare i punteggi delle attività. L'item 10 valuta se il bambino è in grado di svolgere le normali attività a causa di una malattia nella settimana precedente o per un altro motivo, ma l'item 10 non è incluso nel calcolo del punteggio di attività. Il punteggio MFAQ complessivo è la media dei punteggi di 9 item e varia da 1 a 5. In media, 1 punto indica un livello di attività fisica basso e 5 punti indicano un livello di attività fisica elevato.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
Questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
PAQ-A è stato sviluppato per valutare i livelli di attività fisica degli adolescenti di età compresa tra 14 e 20 anni negli ultimi 7 giorni. 8 elementi su 9 che compongono la scala vengono utilizzati per calcolare i punteggi delle attività. L'item 9 valuta se il bambino è in grado di svolgere le normali attività a causa di malattia o altri motivi nella settimana precedente, ma l'item 9 non è incluso nel calcolo del punteggio di attività. Il punteggio MFAQ complessivo è la media dei punteggi di 8 item e varia da 1 a 5. In media, 1 punto indica un basso livello di attività fisica e 5 punti indicano un alto livello di attività fisica.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
Misurazione del conteggio dei passi di una settimana con contapassi per la valutazione dell'attività fisica (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
È uno dei metodi oggettivi utilizzati per valutare l'attività fisica. Viene utilizzato per registrare il numero di passi effettuati. La lunghezza del passo stimata viene inserita nel dispositivo e registrata come passo quando l'oscillazione verticale del corpo supera un certo valore di soglia. Nel nostro studio, verrà calcolato e registrato il numero di passi compiuti dai partecipanti durante una settimana prima e dopo il trattamento. Punteggi più alti risultati migliori.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
POTSI è definito come la somma di sei indici, tre indici di asimmetria sul piano frontale e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale, nelle fotografie anteriori e posteriori del paziente. Il calcolo viene effettuato inserendo gli indici nella formula. Mentre zero rappresenta la piena simmetria, all'aumentare del punteggio aumenta anche l'asimmetria (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). Nel nostro studio, verrà utilizzato il programma per computer "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) per i calcoli PGAI e AGAI. Mentre lo zero rappresenta la simmetria completa, all'aumentare del punteggio aumenta anche l'asimmetria.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
Indice di simmetria del tronco anteriore (ATSI) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
ATSI (PGAI) è definito come la somma di sei indici, tre indici di asimmetria sul piano frontale e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale, nelle fotografie anteriori e posteriori del paziente. Il calcolo viene effettuato inserendo gli indici nella formula. Mentre zero rappresenta la piena simmetria, all'aumentare del punteggio aumenta anche l'asimmetria (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). Nel nostro studio, verrà utilizzato il programma per computer "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) per i calcoli PGAI e AGAI. Mentre lo zero rappresenta la simmetria completa, all'aumentare del punteggio aumenta anche l'asimmetria.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
WRVAS è una scala di punteggio facile da usare che permette di comprendere il cambiamento visivo causato dalla scoliosi. In WRVAS, che si correla con il grado di curvatura e ha un'elevata coerenza interna, i risultati del trattamento vengono valutati in base a sette intestazioni. Ogni deformità è valutata da 1 a 5 sulla scala. Nel nostro studio, questa scala sarà riempita dal fisioterapista e dall'individuo con AIS e verrà annotata la differenza (dWRVAS) tra i punteggi WRVAS del fisioterapista e dell'individuo con AIS. La diminuzione della differenza sarà valutata come un miglioramento della percezione della deformità. Punteggi alti indicano un aumento della deformità.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
The Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (verrà valutata la variazione tra il valore basale e il valore post-follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi
SRS-22 è un questionario progettato dalla Scoliosis Research Society (SRS) specificamente per i pazienti con deformità della colonna vertebrale. Questo questionario, composto da 5 titoli principali, include domande su dolore, immagine corporea, funzione, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Il punteggio per ogni elemento varia da zero (peggiore) a cinque (migliore). I punteggi nelle sezioni possono essere ottenuti separatamente dividendo il punteggio ricevuto da ciascuna sezione per il numero di domande nella relativa sezione e il punteggio totale può essere ottenuto sommando i punteggi ottenuti da tutte le domande e dividendoli per il numero totale di domande . Come risultato del punteggio, un punteggio elevato indica un aumento della qualità della vita.
Baseline, fine delle settimane 8 e follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Cattedra di studio: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Cattedra di studio: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Cattedra di studio: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-FTR9174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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