Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose

17. juli 2022 opdateret af: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning i tillæg til skoliose-specifikke korrigerende øvelser hos patienter med teenagere idiopatisk skoliose

Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen af ​​ukendt ætiologi og er klinisk defineret som 10° eller mere lateral krumning af rygsøjlen. Selvom der er forskellige typer af skoliose, er den mest almindelige type adolescent idiopatisk skoliose (AIS), som starter i 10-års alderen. AIS kan påvirke kropsjustering, rygsøjle og blødt væv og forårsage fysiske problemer såsom postural lidelse, kosmetisk trunk deformitet, nedsat fleksibilitet i rygsøjlen, ændringer i spinal muskelkarakteristika og rygsmerter. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsniveau og kropsholdning, opfattelse af deformitet og livskvalitet hos patienter med AIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIS er den mest almindelige spinal deformitet set af primære læger, børnelæger og spinal kirurger. Det primære mål i den konservative behandling af skoliose hos unge er at forhindre progression af krumningen og sekundære problemer forbundet med spinal deformitet og i sidste ende at eliminere behovet for operation. Af denne grund anbefales skoliosespecifik korrigerende træningsterapi givet af en fysioterapeut til patienter med AIS. Men selvom denne behandling er effektiv til den gyldne standard på rygsøjlen og kropsholdningen, kendes dens effekt på fysisk aktivitet ikke nøjagtigt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsniveau og kropsholdning, opfattelse af deformitet og livskvalitet hos personer med AIS, som får fysisk aktivitetsrådgivning ud over skoliosespecifikke korrigerende øvelser. Personer med AIS i begge grupper, i henhold til Schroth klassifikationen, individuelt tilrettelagt træningsprogram rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, i form af 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner. Gruppe 1 vil få fysisk aktivitetsrådgivning samt skoliosespecifikke korrigerende øvelser. Fysisk aktivitetsrådgivning vil blive udført ansigt til ansigt, og der vil blive givet en-til-en samtaler med hver deltager. Hvert møde varer cirka 20-30 minutter, og enkeltpersoner vil blive opfordret til at deltage i mere fysisk aktivitet ved at give alternative løsninger på deres fysiske aktivitetsvaner, hvad de kan lide at lave, eller hvordan de kan få adgang til aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med idiopatisk skoliose af en ortopædspecialist
  • Cobb-vinklen bestemt på anteroposterior røntgenbillede er 10 - 45 grader

Ekskluderingskriterier:

  • At have psykiske problemer, reumatologiske, neuromuskulære, kardiovaskulære, lungesygdomme
  • Enhver behandlingsmetode for skoliose inden for de sidste seks måneder
  • Har nogen ortopædiske problemer, der kan påvirke deres deltagelse i træning og/eller fysisk aktivitet
  • At have en regelmæssig motionsvane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
Personer med AIS i denne gruppe, i overensstemmelse med Schroth-klassifikationen, individuelt planlagt, rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, vil et træningsprogram blive anvendt i 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen, i 8 uger, i alt 16 sessioner. Ud over korrigerende øvelser, der er specifikke for skoliose, vil der også blive givet fysisk aktivitetsrådgivning.
Andet: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
Skoliosespecifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
EKSPERIMENTEL: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser
Personer med AIS i denne gruppe, i overensstemmelse med Schroth-klassifikationen, individuelt planlagt, rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, vil et træningsprogram blive anvendt i 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Andet: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser
Kun skoliosespecifikke korrigerende øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for ældre børn (PAQ-C) (ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
PAQ-C blev udviklet til at evaluere det fysiske aktivitetsniveau for børn i alderen 8-14 år inden for de sidste 7 dage. 9 ud af 10 punkter, der udgør skalaen, bruges til at beregne aktivitetsscore. Punkt 10 vurderer, om barnet er i stand til at udføre normale aktiviteter på grund af at være syg i den foregående uge eller af anden årsag, men punkt 10 indgår ikke i beregningen af ​​aktivitetsscore. Den overordnede MFAQ-score er gennemsnittet af scorerne på 9 emner og går fra 1 til 5. I gennemsnit indikerer 1 point lavt fysisk aktivitetsniveau, og 5 point indikerer højt fysisk aktivitetsniveau.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsspørgeskema for unge (PAQ-A) (Ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
PAQ-A blev udviklet til at evaluere det fysiske aktivitetsniveau for unge i alderen 14-20 i de sidste 7 dage. 8 ud af 9 punkter, der udgør skalaen, bruges til at beregne aktivitetsscore. Punkt 9 vurderer, om barnet er i stand til at udføre normale aktiviteter på grund af sygdom eller andre årsager i den foregående uge, men punkt 9 indgår ikke i beregningen af ​​aktivitetsscore. Den overordnede MFAQ-score er gennemsnittet af scorerne på 8 emner og går fra 1 til 5. I gennemsnit indikerer 1 point lavt fysisk aktivitetsniveau, og 5 point indikerer højt fysisk aktivitetsniveau.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
En-uges trintællingsmåling med skridttæller til fysisk aktivitetsvurdering (ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
Det er en af ​​de objektive metoder, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet. Det bruges til at registrere antallet af trin, der er taget. Den estimerede trinlængde indtastes i enheden og registreres som et trin, når kroppens lodrette svingning overstiger en vis tærskelværdi. I vores undersøgelse vil antallet af skridt, som deltagerne har taget i løbet af en uge før og efter behandlingen, blive beregnet og registreret. Højere score bedre resultater.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
POTSI er defineret som summen af ​​seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøjdeforskelindekser på patientens anteriore og posteriore fotografier. Beregning foretages ved at placere indeks i formlen. Mens nul repræsenterer fuld symmetri, øges asymmetrien også efterhånden som scoren stiger (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). I vores undersøgelse vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) computerprogram blive brugt til PGAI og AGAI beregninger. Mens nul repræsenterer fuldstændig symmetri, når scoren stiger, øges asymmetrien også.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
ATSI (PGAI) er defineret som summen af ​​seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøjdeforskelindekser på patientens anteriore og posteriore fotografier. Beregning foretages ved at placere indeks i formlen. Mens nul repræsenterer fuld symmetri, øges asymmetrien også efterhånden som scoren stiger (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). I vores undersøgelse vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) computerprogram blive brugt til PGAI og AGAI beregninger. Mens nul repræsenterer fuldstændig symmetri, når scoren stiger, øges asymmetrien også.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
WRVAS er en letanvendelig og scoringsskala, der gør det muligt at forstå den visuelle ændring forårsaget af skoliose. I WRVAS, som korrelerer med krumningsgraden og har høj intern konsistens, vurderes behandlingsresultater under syv overskrifter. Hver deformitet bedømmes fra 1 til 5 på skalaen. I vores undersøgelse vil denne skala blive udfyldt af fysioterapeuten og individet med AIS, og forskellen (dWRVAS) mellem fysioterapeutens WRVAS-scores og individet med AIS vil blive noteret. Faldet i forskellen vil blive vurderet som en forbedring i opfattelsen af ​​deformitet. Høje score indikerer øget deformitet.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (Ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning
SRS-22 er et spørgeskema designet af Scoliosis Research Society (SRS) specifikt til patienter med spinal deformitet. Dette spørgeskema, som består af 5 hovedtitler, indeholder spørgsmål om smerter, kropsopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen. Scoren for hvert element varierer fra nul (dårligst) til fem (bedst). Score i sektionerne kan opnås separat ved at dividere scoren modtaget fra hver sektion med antallet af spørgsmål i den relevante sektion, og den samlede score kan opnås ved at tilføje scoren opnået fra alle spørgsmål og dividere dem med det samlede antal spørgsmål . Som et resultat af scoring indikerer en høj score en stigning i livskvalitet.
Baseline, slutningen af ​​uge 8 og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Studiestol: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studiestol: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studiestol: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FTR9174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger