Účinky poradenství pohybové aktivity u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
17. července 2022 aktualizováno: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Účinky poradenství v oblasti fyzické aktivity vedle korekčních cvičení specifických pro skoliózu u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
Skolióza je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie a je klinicky definována jako 10° nebo více laterální zakřivení páteře.
Ačkoli existují různé typy skoliózy, nejběžnějším typem je adolescentní idiopatická skolióza (AIS), která začíná ve věku 10 let.
AIS může ovlivnit postavení těla, páteř a měkké tkáně a způsobit fyzické problémy, jako je posturální porucha, kosmetická deformace trupu, snížená flexibilita páteře, změny charakteristik svalů páteře a bolesti zad.
Cílem naší studie je zkoumat vlivy pohybového poradenství na úroveň fyzické aktivity a držení těla, vnímání deformity a kvalitu života u pacientů s AIS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
AIS je nejčastější deformita páteře, se kterou se setkávají lékaři primární péče, pediatři a spinální chirurgové.
Primárním cílem konzervativní léčby skoliózy u adolescentů je zabránit progresi zakřivení a sekundárním problémům spojeným s deformitou páteře a v konečném důsledku eliminovat nutnost operace.
Z tohoto důvodu se pacientům s AIS doporučuje korektivní pohybová terapie specifická pro skoliózu podávaná fyzioterapeutem.
I když je tato léčba podle zlatého standardu účinná na páteř a držení těla, její vliv na fyzickou aktivitu není přesně znám.
Cílem této studie je prozkoumat vliv poradenství v oblasti pohybové aktivity na úroveň fyzické aktivity a držení těla, vnímání deformity a kvalitu života u jedinců s AIS, kterým je kromě korekčních cvičení specifických pro skoliózu poskytováno poradenství v oblasti pohybové aktivity.
Jedinci s AIS v obou skupinách, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaný cvičební program zaměřený na korekci a stabilizaci páteře ve třech dimenzích, formou 45-60 minutových sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Skupině 1 bude poskytnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity a také nápravná cvičení specifická pro skoliózu.
Poradenství v oblasti fyzické aktivity bude probíhat tváří v tvář a s každým účastníkem budou poskytnuty individuální rozhovory.
Každé setkání bude trvat přibližně 20–30 minut a jednotlivci budou vyzváni, aby se zapojili do větší fyzické aktivity tím, že jim poskytnou alternativní řešení týkající se jejich návyků fyzické aktivity, toho, co rádi dělají nebo jak se mohou k aktivitám dostat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse Zengin Alpözgen, PhD
- Telefonní číslo: +905526830479
- E-mail: azengin@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Nábor
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedem byla diagnostikována idiopatická skolióza
- Cobbův úhel stanovený na předozadním rentgenovém snímku je 10 - 45 stupňů
Kritéria vyloučení:
- S psychickými problémy, revmatologické, nervosvalové, kardiovaskulární, plicní onemocnění
- Jakýkoli přístup k léčbě skoliózy za posledních šest měsíců
- Mají jakékoli ortopedické problémy, které mohou ovlivnit jejich účast na cvičení a/nebo fyzické aktivitě
- Mít návyk na pravidelný pohyb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická nápravná cvičení pro skoliózu a poradenství v oblasti fyzické aktivity
Jedinci s AIS v této skupině, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaní, zaměření na korekci a stabilizaci páteře ve třech rozměrech, bude aplikován cvičební program v 45-60 minutových sezeních, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Kromě nápravných cvičení specifických pro skoliózu bude poskytnuto také poradenství v oblasti fyzické aktivity.
|
Specifická nápravná cvičení pro skoliózu a poradenství v oblasti fyzické aktivity
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická korekční cvičení pro skoliózu
Jedinci s AIS v této skupině, v souladu se Schrothovou klasifikací, individuálně plánovaní, zaměření na korekci a stabilizaci páteře ve třech rozměrech, bude aplikován cvičební program v 45-60 minutových sezeních, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
|
Pouze nápravná cvičení specifická pro skoliózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C) (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
PAQ-C byl vyvinut pro hodnocení úrovně fyzické aktivity dětí ve věku 8-14 let za posledních 7 dní.
9 z 10 položek, které tvoří stupnici, se používá k výpočtu skóre aktivity.
10. položka hodnotí, zda je dítě schopno zapojit se do běžných činností z důvodu nemoci v předchozím týdnu nebo z jiného důvodu, ale položka 10 se do výpočtu skóre aktivity nezapočítává.
Celkové skóre MFAQ je průměrem skóre 9 položek a pohybuje se od 1 do 5. V průměru 1 bod označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a 5 bodů označuje vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A) (Bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
PAQ-A byl vyvinut k hodnocení úrovně fyzické aktivity adolescentů ve věku 14-20 let za posledních 7 dní.
8 z 9 položek, které tvoří stupnici, se používá k výpočtu skóre aktivity.
V položce 9 se posuzuje, zda je dítě v předchozím týdnu schopno zapojit se z důvodu nemoci nebo jiných důvodů do běžných činností, ale do bodu 9 se do výpočtu skóre aktivity nezapočítává.
Celkové skóre MFAQ je průměrem skóre 8 položek a pohybuje se od 1 do 5. V průměru 1 bod označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a 5 bodů označuje vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
|
Jednotýdenní měření počtu kroků s krokoměrem pro hodnocení fyzické aktivity (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
Je to jedna z objektivních metod používaných k hodnocení pohybové aktivity.
Slouží k zaznamenávání počtu ušlých kroků.
Odhadovaná délka kroku se zadá do zařízení a zaznamená se jako krok, když vertikální oscilace těla překročí určitou prahovou hodnotu.
V naší studii bude vypočítán a zaznamenán počet kroků, které účastníci udělali během týdne před a po léčbě.
Vyšší skóre lepší výsledky.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po následné kontrole)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
POTSI je definován jako součet šesti indexů, tří indexů asymetrie frontální roviny a tří indexů rozdílu výšky frontální roviny na předních a zadních fotografiích pacienta.
Výpočet se provádí umístěním indexů do vzorce.
Zatímco nula představuje plnou symetrii, s rostoucím skóre se asymetrie také zvyšuje (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
V naší studii bude pro výpočty PGAI a AGAI použit počítačový program "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs).
Zatímco nula představuje úplnou symetrii, se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i asymetrie.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
|
Index symetrie předního trupu (ATSI) (bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
ATSI (PGAI) je definován jako součet šesti indexů, tří indexů asymetrie frontální roviny a tří indexů rozdílu výšky frontální roviny na předních a zadních fotografiích pacienta.
Výpočet se provádí umístěním indexů do vzorce.
Zatímco nula představuje plnou symetrii, s rostoucím skóre se asymetrie také zvyšuje (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
V naší studii bude pro výpočty PGAI a AGAI použit počítačový program "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs).
Zatímco nula představuje úplnou symetrii, se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i asymetrie.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (bude vyhodnocena změna mezi základní hodnotou a hodnotou po následné kontrole)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
WRVAS je snadno použitelná a bodovací stupnice, která umožňuje porozumět vizuální změně způsobené skoliózou.
Ve WRVAS, který koreluje se stupněm zakřivení a má vysokou vnitřní konzistenci, jsou výsledky léčby hodnoceny v sedmi hlavičkách.
Každá deformita je hodnocena od 1 do 5 na stupnici.
V naší studii tuto škálu vyplní fyzioterapeut a jedinec s AIS a bude zaznamenán rozdíl (dWRVAS) mezi skóre WRVAS fyzioterapeuta a jedince s AIS.
Snížení rozdílu bude hodnoceno jako zlepšení vnímání deformity.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou deformaci.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
|
The Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (bude vyhodnocena změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po následném sledování)
Časové okno: Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
SRS-22 je dotazník navržený společností Scoliosis Research Society (SRS) speciálně pro pacienty s deformací páteře.
Tento dotazník, který se skládá z 5 hlavních titulů, zahrnuje otázky týkající se bolesti, tělesného obrazu, funkce, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
Skóre pro každou položku se pohybuje od nuly (nejhorší) do pěti (nejlepší).
Skóre v sekcích lze získat samostatně vydělením skóre získaného z každé sekce počtem otázek v příslušné sekci a celkové skóre lze získat sečtením skóre získaných ze všech otázek a jejich vydělením celkovým počtem otázek .
V důsledku skórování vysoké skóre ukazuje na zvýšení kvality života.
|
Výchozí stav, konec 8. týdne a šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studijní židle: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studijní židle: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patias P, Grivas TB, Kaspiris A, Aggouris C, Drakoutos E. A review of the trunk surface metrics used as Scoliosis and other deformities evaluation indices. Scoliosis. 2010 Jun 29;5:12. doi: 10.1186/1748-7161-5-12.
- Stolinski L, Kotwicki T, Czaprowski D, Chowanska J, Suzuki N. Analysis of the Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI). Preliminary report. Stud Health Technol Inform. 2012;176:242-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-FTR9174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .