Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená časově omezená dodávka jídla (READY)

26. září 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto

Důkaz konceptu časově omezeného stravování jako nové intervence životního stylu pro prevenci rakoviny prsu

Tato studie vyhodnotí implementaci a účinnost volně žijícího TRE na biologické a behaviorální rizikové faktory rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TRE je stravovací vzorec, kdy jednotlivci konzumují ad libitum energetický příjem v rámci stanoveného časového okna, běžně 8 hodin, což vyvolává okno hladovění 16 hodin denně (tj. 16:8 TRE). TRE je jednoduchá a dostupná intervence v oblasti životního stylu s vysokým potenciálem adherence, která se může zaměřit na biologické i behaviorální mechanismy rizika rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Remote Ontario-wide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Bez anamnézy rakoviny
  • ≥50 let
  • Máte metabolickou dysfunkci (definovanou jako self-reported diagnóza prediabetes, diabetes 2. typu nebo skóre alespoň středního kanadského rizika diabetu (CANRISK))
  • Přístup k umístění Ontario Lifelabs
  • Vlastní smartphone s funkcí Bluetooth s operačním systémem Apple nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Užívání exogenního inzulínu, sulfonylmočovin nebo agonistů receptoru GLP-1
  • Samostatně hlášená anamnéza poruchy příjmu potravy
  • BMI <18,5 kg/m
  • Práce v noci nebo střídání směn
  • Stravovací okno <12 hodin nebo důsledné jedení méně než 3 jídel denně v posledních 3 měsících
  • Velké dietní změny během posledních 3 měsíců (tj. počítání kalorií, ketogenní dieta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardizovaný protokol TRE + externí podpora
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardizovaný protokol 16:8 TRE s oknem pro jídlo od 11:00 do 19:00 po dobu 16 týdnů. Účastníci obdrží podporu při sledování intervence TRE od studijního týmu, která bude zahrnovat počáteční konzultaci s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím krátkých telefonátů o podpoře od zaměstnanců studie v týdnech 1, 3, 6 a 12.
Behaviorální: Standardizovaný protokol TRE
Standardizovaný protokol TRE 16:8 s oknem stravování od 11:00 do 19:00.
Behaviorální: Externí podpora pro TRE
Externí podpora (od zaměstnanců studie), která zahrnuje konzultace s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím telefonátů podpory v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Experimentální: Standardizovaný protokol TRE + Peer Support
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardizovaný protokol 16:8 TRE s oknem pro jídlo od 11:00 do 19:00 po dobu 16 týdnů. Každý účastník bude spárován s jiným účastníkem ve stejné skupině, aby poskytoval peer-based podporu pro dodržování TRE. Pracovníci studie představí páry a poskytnou úvod do TRE a poté se páry setkají po telefonu/videu minimálně v 1., 3., 6. a 12. týdnu, přičemž doporučujeme další kontakt.
Behaviorální: Standardizovaný protokol TRE
Standardizovaný protokol TRE 16:8 s oknem stravování od 11:00 do 19:00.
Behaviorální: Peer Support pro TRE
Sehrané páry se setkají po telefonu/videu v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Experimentální: Personalizovaný protokol TRE + externí podpora
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali TRE po dobu 16 týdnů s protokolem, který je přizpůsoben jejich preferencím v rámci následujících předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden. Účastníci obdrží podporu při sledování intervence TRE od studijního týmu, která bude zahrnovat počáteční konzultaci s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím krátkých telefonátů o podpoře od zaměstnanců studie v týdnech 1, 3, 6 a 12.
Behaviorální: Externí podpora pro TRE
Externí podpora (od zaměstnanců studie), která zahrnuje konzultace s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím telefonátů podpory v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Behaviorální: Personalizovaný protokol TRE
Personalizovaný protokol TRE podle předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Experimentální: Personalizovaný TRE protokol + Peer Support
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali TRE po dobu 16 týdnů s protokolem, který je přizpůsoben jejich preferencím v rámci následujících předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden. Každý účastník bude spárován s jiným účastníkem ve stejné skupině, aby poskytoval peer-based podporu pro dodržování TRE. Pracovníci studie představí páry a poskytnou úvod do TRE a poté se páry setkají po telefonu/videu minimálně v 1., 3., 6. a 12. týdnu, přičemž doporučujeme další kontakt.
Behaviorální: Peer Support pro TRE
Sehrané páry se setkají po telefonu/videu v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Behaviorální: Personalizovaný protokol TRE
Personalizovaný protokol TRE podle předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 16 týdnů dodržovali svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity. Obdrží stejný počet a načasování hovorů od pracovníků studie jako ostatní skupiny (při randomizaci 1, 3, 6, 12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování TRE pro 16týdenní intervenci
Časové okno: 16týdenní průměr
Hodnoceno denně prostřednictvím automatických textových zpráv dvakrát denně, které od účastníků žádají, aby odpověděli, kdy ten den začali a přestali jíst.
16týdenní průměr
Hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
Sbíráno venepunkcí
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 16 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence vypočtené jako glykémie nalačno v mmol/l*inzulín nalačno v μU/ml/22,5
16 týdnů
Volně žijící kontrola glukózy
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci obdrží vysílač a senzor pro kontinuální monitor glukózy Dexcom G6. Tato data budou vyhodnocena jako 5denní průměr: 24hodinové, denní a noční koncentrace glukózy, doby hyper, normální a hypoglykémie a glykemické variability
16 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria Air na začátku a po 16 týdnech, ale také jednou týdně pro vyhodnocení trajektorie změny
16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí dodané obvodové měřicí pásky jako průměr ze 2 měření
16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Účastník obdrží přístroj na měření krevního tlaku Bios 3al1-3e. Po 5 minutách klidného odpočinku vsedě bude měřen krevní tlak 6krát s odstupem 60 sekund ve standardizované poloze vsedě s použitým průměrem z 2. až 6. měření.
16 týdnů
10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 16 týdnů
Vypočteno pomocí Framinghamova a Reynoldsova 10letého skóre rizika KVO s použitím měření shromážděných pro studijní účely (tj. věk, celkový cholesterol, HDL, systolický krevní tlak, kouření, C-reaktivní protein, rodinná anamnéza srdečních onemocnění).
16 týdnů
Metabolický syndrom (kritéria NCEP/ATP III)
Časové okno: 16 týdnů
Jak je definováno kritérii NCEP/ATP III pomocí měření provedených pomocí poskytnutých studijních nástrojů
16 týdnů
Metabolický syndrom z-skóre
Časové okno: 16 týdnů
Jak je definováno kritérii NCEP/ATP III a specifickými výpočty podle věku a etnického původu
16 týdnů
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Přijatelnost a vhodnost TRE
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoceno prostřednictvím „průzkumu na konci studie“ (včetně nástroje skóre spokojenosti se stravou a otázek přijatelnosti) a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
16 týdnů
Adopce TRE
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí se jako přijetí každého modelu poskytování, definované jako dodržování kontaktních bodů intervence (tj. externí podpora: podpůrné hovory s personálem; podpora kolegů: počet vzájemných interakcí; obojí: míra odezvy na dodržování).
16 týdnů
Náklady na dodání zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Intervenční náklady budou vyhodnoceny a zprůměrovány na účastníka z doby potřebné pro intervenční telefonáty, plánování a technickou podporu aplikace adherence pracovníky studie podle hodinových sazeb.
16 týdnů
TRE udržitelnost
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po období intervence
Vyhodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o pokračující TRE po intervenci
1, 2, 3 a 4 měsíce po období intervence
TRE nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno na základě zkušeností s vybranými relevantními společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE v5) s dalšími otázkami ohledně trvání a změn v revidované 18položkové verzi třífaktorového stravovacího dotazníku (aka Eating Inventory)
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno souhrnem fyzických součástí RAND-36. Shrnutí fyzické složky dotazníku RAND-36 (minimum = 0, maximum = 50, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů
Délka spánku
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů
Sedavý čas
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Tento 14položkový dotazník má minimální skóre 0 a maximální 21, kde vyšší skóre je horší.
16 týdnů
Deprese
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Tento 14položkový dotazník má minimální skóre 0 a maximální 21, kde vyšší skóre je horší.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIS42756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení