Ekstern Tidsbegrænset SPISDELIVERING (READY)
Proof-of-Concept af tidsbegrænset spisning som en ny livsstilsintervention til forebyggelse af brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Remote Ontario-wide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Ingen kræfthistorie
- ≥50 år gammel
- Har metabolisk dysfunktion (defineret som selvrapporteret diagnose af præ-diabetes, type 2-diabetes eller i det mindste moderat canadisk diabetesrisiko (CANRISK) score)
- Adgang til et Ontario Lifelabs-sted
- Ejer en smartphone med Bluetooth-funktion med Apple eller Android styresystem
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Indtagelse af eksogen insulin, sulfonylurinstoffer eller GLP-1-receptoragonister
- Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
- BMI <18,5 kg/m
- Arbejder nat eller skiftende vagter
- Spisevindue <12 timer eller konsekvent spist mindre end 3 måltider om dagen inden for de seneste 3 måneder
- Større kostændringer inden for de seneste 3 måneder (dvs. kalorietælling, ketogen diæt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret TRE-protokol + ekstern support
Deltagerne vil blive bedt om at følge en standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00 i 16 uger.
Deltagerne får støtte til at følge TRE-interventionen fra undersøgelsesteamet, som vil omfatte en indledende konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via korte supportopkald fra undersøgelsens personale i uge 1, 3, 6 og 12.
|
En standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00.
Ekstern support (fra undersøgelsespersonale), der inkluderer konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via supportopkald i uge 1, 3, 6 og 12.
|
|
Eksperimentel: Standardiseret TRE-protokol + Peer Support
Deltagerne vil blive bedt om at følge en standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00 i 16 uger.
Hver deltager vil blive matchet med en anden deltager i den samme gruppe for at give peer-baseret støtte til at overholde TRE.
Studiepersonale vil introducere par og give en introduktion til TRE, og derefter mødes par via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12 som minimum, med yderligere kontakt tilskyndet.
|
En standardiseret 16:8 TRE-protokol med et spisevindue fra 11:00 til 19:00.
Matchede par mødes via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12.
|
|
Eksperimentel: Personlig TRE-protokol + ekstern support
Deltagerne vil blive bedt om at følge TRE i 16 uger med en protokol, der er tilpasset deres præferencer inden for følgende forudspecificerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
Deltagerne får støtte til at følge TRE-interventionen fra undersøgelsesteamet, som vil omfatte en indledende konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via korte supportopkald fra undersøgelsens personale i uge 1, 3, 6 og 12.
|
Ekstern support (fra undersøgelsespersonale), der inkluderer konsultation med en registreret diætist og løbende skræddersyet feedback via supportopkald i uge 1, 3, 6 og 12.
En personlig TRE-protokol efter foruddefinerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
|
|
Eksperimentel: Personlig TRE-protokol + Peer Support
Deltagerne vil blive bedt om at følge TRE i 16 uger med en protokol, der er tilpasset deres præferencer inden for følgende forudspecificerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
Hver deltager vil blive matchet med en anden deltager i den samme gruppe for at give peer-baseret støtte til at overholde TRE.
Studiepersonale vil introducere par og give en introduktion til TRE, og derefter mødes par via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12 som minimum, med yderligere kontakt tilskyndet.
|
Matchede par mødes via telefon/video i uge 1, 3, 6 og 12.
En personlig TRE-protokol efter foruddefinerede regler: 1) 8-10 timers spisevindue; 2) selvvalgt spisevindues starttidspunkt, så længe det slutter ≥3 timer før sengetid; 3) hvis fridage er påkrævet, skal du forsøge at gøre det efter at have fulgt TRE i ≥5 på hinanden følgende dage hver uge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre i 16 uger.
De vil modtage samme antal og timing af opkald fra undersøgelsespersonale som de andre grupper (ved randomisering, 1, 3, 6, 12 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af TRE for den 16-ugers intervention
Tidsramme: 16 ugers gennemsnit
|
Vurderet dagligt gennem automatiske tekstbeskeder to gange dagligt, der beder deltagerne om at svare med, hvornår de startede og stoppede med at spise den dag.
|
16 ugers gennemsnit
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
|
Opsamles via venepunktur
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 16 uger
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens beregnet som fastende glukose i mmol/l*fastende insulin i μU/ml/22,5
|
16 uger
|
|
Fritlevende glukosekontrol
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne vil blive udstyret med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitorsender og sensor.
Disse data vil blive evalueret som 5-dages gennemsnit af: 24-timers, dagtimerne og natlige glukosekoncentrationer, tid i hyper-, normo- og hypoglykæmi og glykæmisk variation
|
16 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
|
16 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
|
16 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via Fitbit Aria Air-skalaen ved baseline og 16-ugers, men også en gang om ugen for at evaluere forandringens bane
|
16 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via medfølgende omkredsmålebånd som gennemsnit af 2 mål
|
16 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Deltageren vil blive forsynet med en Bios 3al1-3e blodtryksmåler.
Efter 5 minutters stille siddende hvile vil blodtrykket blive målt 6 gange med 60 sekunders mellemrum i en standardiseret siddende stilling med gennemsnittet af 2. til 6. måling brugt.
|
16 uger
|
|
10 års risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 16 uger
|
Beregnet via både Framingham og Reynolds 10-årige CVD-risikoscore ved hjælp af målt indsamlet til undersøgelsesformål (dvs. alder, totalt kolesterol, HDL, systolisk blodtryk, rygestatus, C-reaktivt protein, familiehistorie med hjertesygdom).
|
16 uger
|
|
Metabolisk syndrom (NCEP/ATP III kriterier)
Tidsramme: 16 uger
|
Som defineret af NCEP/ATP III-kriterierne ved hjælp af målinger taget ved hjælp af medfølgende undersøgelsesværktøjer
|
16 uger
|
|
Metabolisk syndrom z-score
Tidsramme: 16 uger
|
Som defineret af NCEP/ATP III-kriterierne og alders- og etniske specifikke beregninger
|
16 uger
|
|
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via venepunktur og kernelaboratorieanalyse
|
16 uger
|
|
TRE acceptabilitet og passende
Tidsramme: 16 uger
|
Evalueret via en 'End of Study Survey' (inklusive et Diæt Satisfaction Score Tool og acceptabilitetsspørgsmål) og semistrukturerede kvalitative interviews
|
16 uger
|
|
TRE Adoption
Tidsramme: 16 uger
|
Evalueret som optagelse af hver leveringsmodel, defineret som overholdelse af interventionsberøringspunkterne (dvs. ekstern support: supportopkald med personalet; peer-support: antal peer-interaktioner; begge: responsrate på overholdelse).
|
16 uger
|
|
Udgifter til interventionslevering
Tidsramme: 16 uger
|
Interventionsomkostninger vil blive evalueret og gennemsnittet pr. deltager fra den tid, der kræves til interventionstelefonopkald, planlægning og teknisk support til overholdelsesapp af undersøgelsespersonalet i henhold til timeløn.
|
16 uger
|
|
TRE Bæredygtighed
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter interventionsperioden
|
Evalueret via deltager selvrapportering af fortsat TRE post-intervention
|
1, 2, 3 og 4 måneder efter interventionsperioden
|
|
TRE Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via erfaring med udvalgte relevante fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5) med yderligere spørgsmål om varighed og ændring i den reviderede 18-elements version af Three-Factor Eating Questionnaire (aka Eating Inventory)
|
16 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved RAND-36 Physical Component Summary.
Fysisk komponentresumé af RAND-36 spørgeskemaet (minimum = 0, maksimum = 50, en højere score er et bedre resultat)
|
16 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
|
16 uger
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
|
16 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Målt via FitBit Inspire 2 som 7-dages gennemsnit
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 16 uger
|
Evalueret via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørgeskema med 14 punkter har en minimumscore på 0 og maksimum 21, hvor en højere score er dårligere.
|
16 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 16 uger
|
Evalueret via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Dette spørgeskema med 14 punkter har en minimumscore på 0 og maksimum 21, hvor en højere score er dårligere.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RIS42756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .