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Consegna a distanza di cibo a tempo limitato (READY)

26 settembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Prova del concetto di alimentazione a tempo limitato come nuovo intervento sullo stile di vita per la prevenzione del cancro al seno

Questo studio valuterà l'implementazione e l'efficacia del TRE a vita libera sui fattori di rischio biologici e comportamentali del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il TRE è un modello alimentare in cui gli individui consumano l'apporto energetico ad libitum entro un determinato intervallo di tempo, comunemente 8 ore, che induce una finestra di digiuno di 16 ore al giorno (ovvero, 16:8 TRE). Il TRE è un intervento sullo stile di vita semplice e accessibile con un alto potenziale di aderenza che può colpire i meccanismi sia biologici che comportamentali del rischio di cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Remote Ontario-wide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Nessuna storia di cancro
  • ≥50 anni
  • Avere una disfunzione metabolica (definita come diagnosi auto-riferita di pre-diabete, diabete di tipo 2 o almeno un punteggio CANRISK di rischio di diabete canadese moderato)
  • Accesso a una sede dell'Ontario Lifelabs
  • Possiede uno smartphone con funzionalità Bluetooth con sistema operativo Apple o Android

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Assunzione di insulina esogena, sulfoniluree o agonisti del recettore del GLP-1
  • Storia auto-riportata di un disturbo alimentare
  • IMC <18,5 kg/m
  • Lavoro notturno o turni a rotazione
  • Finestra alimentare <12 ore o consumo costante di meno di 3 pasti al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Principali cambiamenti nella dieta negli ultimi 3 mesi (es. conteggio delle calorie, dieta chetogenica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo TRE standardizzato + supporto esterno
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00 per 16 settimane. I partecipanti ricevono supporto per seguire l'intervento TRE dal gruppo di studio che includerà una consultazione iniziale con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite brevi chiamate di supporto da parte del personale dello studio alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE standardizzato
Un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00.
Comportamentale: Supporto esterno per TRE
Supporto esterno (da parte del personale dello studio) che include la consultazione con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite chiamate di supporto alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Sperimentale: Protocollo TRE standardizzato + Peer Support
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00 per 16 settimane. Ogni partecipante verrà abbinato a un altro partecipante nello stesso gruppo per fornire supporto tra pari per aderire a TRE. Il personale dello studio presenterà le coppie e fornirà un'introduzione al TRE e quindi le coppie si incontreranno per telefono/video almeno alle settimane 1, 3, 6 e 12, con ulteriori contatti incoraggiati.
Comportamentale: Protocollo TRE standardizzato
Un protocollo TRE 16:8 standardizzato con una finestra per mangiare dalle 11:00 alle 19:00.
Comportamentale: Supporto tra pari per TRE
Le coppie abbinate si incontreranno per telefono/video alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Sperimentale: Protocollo TRE personalizzato + Supporto Esterno
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire TRE per 16 settimane con un protocollo personalizzato in base alle loro preferenze all'interno delle seguenti regole pre-specificate: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana. I partecipanti ricevono supporto per seguire l'intervento TRE dal gruppo di studio che includerà una consultazione iniziale con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite brevi chiamate di supporto da parte del personale dello studio alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Supporto esterno per TRE
Supporto esterno (da parte del personale dello studio) che include la consultazione con un dietista registrato e un feedback personalizzato continuo tramite chiamate di supporto alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE personalizzato
Un protocollo TRE personalizzato che segue regole prestabilite: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana.
Sperimentale: Protocollo TRE personalizzato + Peer Support
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire TRE per 16 settimane con un protocollo personalizzato in base alle loro preferenze all'interno delle seguenti regole pre-specificate: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana. Ogni partecipante verrà abbinato a un altro partecipante nello stesso gruppo per fornire supporto tra pari per aderire a TRE. Il personale dello studio presenterà le coppie e fornirà un'introduzione al TRE e quindi le coppie si incontreranno per telefono/video almeno alle settimane 1, 3, 6 e 12, con ulteriori contatti incoraggiati.
Comportamentale: Supporto tra pari per TRE
Le coppie abbinate si incontreranno per telefono/video alle settimane 1, 3, 6 e 12.
Comportamentale: Protocollo TRE personalizzato
Un protocollo TRE personalizzato che segue regole prestabilite: 1) finestra alimentare di 8-10 ore; 2) orario di inizio della finestra alimentare autoselezionata purché termini ≥3 ore prima di coricarsi; 3) se sono richiesti giorni liberi, mirare a farlo dopo aver seguito il TRE per ≥5 giorni consecutivi ogni settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e schemi di attività fisica per 16 settimane. Riceveranno lo stesso numero e la stessa tempistica delle chiamate dal personale dello studio degli altri gruppi (alla randomizzazione, 1, 3, 6, 12 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al TRE per l'intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: Media di 16 settimane
Valutato quotidianamente tramite messaggi di testo automatizzati due volte al giorno che chiedono ai partecipanti di rispondere con l'ora in cui hanno iniziato e smesso di mangiare quel giorno.
Media di 16 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Raccolto tramite puntura venosa
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina calcolata come glucosio a digiuno in mmol/l*insulina a digiuno in μU/ml/22,5
16 settimane
Controllo del glucosio a vita libera
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un trasmettitore e un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6. Questi dati saranno valutati come media su 5 giorni di: concentrazione glicemica nelle 24 ore, diurna e notturna, tempo in iper, normo e ipoglicemia e variabilità glicemica
16 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite la scala Fitbit Aria Air al basale e a 16 settimane, ma anche una volta alla settimana per valutare la traiettoria del cambiamento
16 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite il nastro di misurazione della circonferenza fornito come media di 2 misurazioni
16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Al partecipante verrà fornito un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna Bios 3al1-3e. Dopo 5 minuti di riposo seduto tranquillo, la pressione sanguigna verrà misurata 6 volte, a distanza di 60 secondi in una posizione seduta standardizzata con la media della misurazione dalla 2a alla 6a utilizzata.
16 settimane
Rischio cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: 16 settimane
Calcolato tramite i punteggi di rischio CVD a 10 anni di Framingham e Reynolds utilizzando misurazioni raccolte a scopo di studio (ad esempio età, colesterolo totale, HDL, pressione arteriosa sistolica, abitudine al fumo, proteina C-reattiva, storia familiare di malattie cardiache).
16 settimane
Sindrome metabolica (criteri NCEP/ATP III)
Lasso di tempo: 16 settimane
Come definito dai criteri NCEP/ATP III utilizzando le misurazioni effettuate utilizzando gli strumenti di studio forniti
16 settimane
Punteggio z della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Come definito dai criteri NCEP/ATP III e da calcoli specifici per età ed etnia
16 settimane
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite prelievo venoso e analisi di laboratorio di laboratorio
16 settimane
Accettabilità e appropriatezza del TRE
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite un "sondaggio di fine studio" (incluso uno strumento per il punteggio di soddisfazione alimentare e domande sull'accettabilità) e interviste qualitative semi-strutturate
16 settimane
TRE Adozione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato come adozione di ciascun modello di consegna, definito come aderenza ai punti di contatto dell'intervento (ad esempio, supporto esterno: chiamate di supporto con il personale; supporto tra pari: numero di interazioni tra pari; entrambi: tasso di risposta all'adesione).
16 settimane
Costo della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
I costi di intervento saranno valutati e mediati per partecipante dal tempo necessario per le telefonate di intervento, la programmazione e il supporto tecnico per l'app di adesione da parte del personale dello studio in base alle tariffe orarie della retribuzione.
16 settimane
TRE Sostenibilità
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo il periodo di intervento
Valutato tramite l'autovalutazione del partecipante sul proseguimento del TRE post-intervento
1, 2, 3 e 4 mesi dopo il periodo di intervento
Eventi avversi TRE
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato attraverso l'esperienza di criteri terminologici comuni selezionati per gli eventi avversi (CTCAE v5) pertinenti con domande aggiuntive sulla durata e il cambiamento nella versione rivista di 18 voci del questionario sull'alimentazione a tre fattori (noto anche come inventario sull'alimentazione)
16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal riepilogo dei componenti fisici RAND-36. Riepilogo della componente fisica del questionario RAND-36 (minimo = 0, massimo = 50, un punteggio più alto è un risultato migliore)
16 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite FitBit Inspire 2 come media di 7 giorni
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Questo questionario di 14 item ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 21, dove un punteggio più alto è peggiore.
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Questo questionario di 14 item ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 21, dove un punteggio più alto è peggiore.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIS42756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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