Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parky a pediatrie se k sobě hodí

13. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Parks & Pediatrics Fit Together: Převádění znalostí do praxe pro léčbu dětské obezity ve spolupráci s parky a rekreací

Navrhovaný projekt otestuje implementační strategii ("TrailGuide") pro poskytování stávajícího modelu léčby dětské obezity ("Fit Together"), který prokázal schopnost splnit publikovaná doporučení pro zlepšení zdravotních výsledků dětí s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba dětské obezity založená na důkazech existuje, ale zásadní mezera mezi znalostmi a opatřeními významně omezila zavádění doporučení do klinické praxe, zejména v prostředích s nízkými příjmy. Přetrvávání tohoto rozdílu představuje rozsáhlou hrozbu pro veřejné zdraví, protože nejranější generace dětí, které prožily epidemii obezity, nyní vstupuje do dospělosti, jsou prvními v historii USA, které mají kratší očekávanou délku života než jejich rodiče, a to zejména kvůli rostoucí míře rakoviny související s obezitou a kardiovaskulárních onemocnění. Hlavním problémem při poskytování doporučené léčby je intenzita; K dosažení zdravotních přínosů a snížení rizik je nezbytných ≥26 hodin osobního kontaktu. Cílem navrhovaného projektu je vyvinout a otestovat implementační strategii, která spojí pediatrické kliniky primární péče s městskými parky a rekreačními (P&R) centry, aby poskytovala současná léčebná doporučení s vysokou přesností a zároveň umožňovala

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27107
        • Waughtown Pediatrics (NHFMCF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě dostává primární péči na jedné ze zúčastněných klinik
  • Věk dítěte 6-11 let v době zápisu do studie
  • BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu pro věk a pohlaví
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 160 % 95. percentilu

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pečovatel má chytrý telefon a je ochoten stáhnout si aplikace použité ve studii
  • Očekává přivedení dítěte do programu většinu času a tráví s dítětem značný čas mimo hodiny programu (nezbytné pro přesné zodpovězení dotazů v průzkumu o chování dítěte a účasti dítěte v programu a pro poskytnutí zpětné vazby o programu)
  • Nemá v plánu opustit oblast během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapadnout dohromady
Účastníci intervenční větve obdrží od svého poskytovatele standardní léčbu obezity a budou se moci účastnit programu Fit Together a účastnit se aktivit během trvání jejich 12měsíční účasti.
Behaviorální: Zapadnout dohromady
Intervence Fit Together se řídí modelem kliniky a komunitního partnerství pro léčbu dětské obezity. Děti s obezitou dostanou standardní léčbu obezity od svého obvyklého poskytovatele a také dostanou doporučení na program aktivit v místním komunitním centru. Každá lekce přináší kombinaci vysoce intenzivních individuálních cvičení, sportů a her a nestrukturovaného času na hraní, které dětem pomáhají dosáhnout směrnic USA pro fyzickou aktivitu, tedy 60 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity denně. Pravidelně se budou konat také výživové aktivity.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží od svého poskytovatele standardní léčbu obezity a v pravidelných intervalech jim bude po dobu jejich 12měsíční účasti zasílán časopis o zdravém vaření.
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží čtvrtletně poštou časopis o vaření vhodný pro děti a průvodce místním programem Parky a rekreace.
Experimentální: Fit Dohromady - BCF kohorta
Účastníci společnosti Fitgetle - BCF Cohort ARM obdrží standardní léčbu obezity na klinice vévody Zdravého životního stylu a navštěvují Bull City fit po celou dobu jejich 6měsíční účasti
Behaviorální: Zapadnout dohromady
Intervence Fit Together se řídí modelem kliniky a komunitního partnerství pro léčbu dětské obezity. Děti s obezitou dostanou standardní léčbu obezity od svého obvyklého poskytovatele a také dostanou doporučení na program aktivit v místním komunitním centru. Každá lekce přináší kombinaci vysoce intenzivních individuálních cvičení, sportů a her a nestrukturovaného času na hraní, které dětem pomáhají dosáhnout směrnic USA pro fyzickou aktivitu, tedy 60 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity denně. Pravidelně se budou konat také výživové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s 26 a více hodinami intervenčního kontaktu
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno návštěvností programu
Až 12 měsíců
Změna počtu kombinovaných minut střední a intenzivní fyzické aktivity za den, měřeno fitness trackerem Garmin vivofit4
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Změna fyzické aktivity měřená fitness trackerem Garmin vivofit4
Základní stav až 12 měsíců
Změna v procentech 95. percentilu pro BMI zaznamenaná z klinických záznamů.
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna BMI dítěte, založená na procentu 95. percentilu, měřená pomocí výšky a hmotnosti získaných z klinických/zdravotních záznamů
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-report fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno Evaluací průzkumů aktivity u mládeže (EASY); Bodování: rozsah 0-88, vyšší skóre značí větší aktivitu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno podle velikosti; Bodování: rozsah 0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Nezamýšlené důsledky měřené nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno sběrem nežádoucích událostí po celou dobu účasti
Až 12 měsíců
Spokojenost pacienta po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno průzkumem spokojenosti; Bodování: v rozmezí 5-25, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
6 měsíců
Spokojenost pacientů ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno průzkumem spokojenosti; Bodování: v rozmezí 5-25, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
12 měsíců
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno dotazníkem Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti; Bodování: rozsah 5-25, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
3 měsíce
Fyzická aktivita během programových sezení měřená akcelerometrem
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno průměrným počtem minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) na jedno sezení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno elektronickými zdravotními záznamy
Až 12 měsíců
Nákladové efekty
Časové okno: Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Nákladový dopad (souhrnný nebo přírůstkový) na jednotku nebo organizaci vyplývající ze změn ve využívání a účinnosti zdravotní péče. Fixní a variabilní náklady; kompenzací nákladů na realizaci. Shromážděné jako administrativní data projektu, průzkumy s klinikami a pracovisky P&R k posouzení dodatečných nákladů.
Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Věrnost
Časové okno: Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Stupeň, do kterého byl program realizován, jak bylo zamýšleno. Shromážděno prostřednictvím strukturovaných pozorování programových sezení pomocí Systému pro pozorování hry a volnočasových aktivit mládeže (SOPLAY)
Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Vlastnosti implementace
Časové okno: Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Překážky a facilitátoři implementace shromážděni prostřednictvím průzkumu a kvalitativních rozhovorů se zúčastněnými stranami
Po celou dobu realizace programu (cca 30 měsíců)
Posouzení škod souvisejících s programem
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno hodnocením průzkumu škod; Bodování: v rozmezí 5-25, vyšší skóre znamená vyšší poškození
Až 12 měsíců
Změna duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno kontrolním seznamem dětských příznaků (PSC-17); Bodování: rozmezí 0-34, vyšší skóre může znamenat zvýšenou pravděpodobnost poruchy zdraví
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl způsobilých dětí uvedených v intervenci
Časové okno: Až do konce období registrace (cca 18 měsíců)
Podíl způsobilých dětí, které jsou doporučeny k intervenci, shromážděných prostřednictvím programů pro sledování materiálů/přijatých doporučení a EHR
Až do konce období registrace (cca 18 měsíců)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Získáno z lékařské dokumentace
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl doporučených dětí, které se zúčastnily intervence alespoň jednou
Časové okno: Až do konce období zápisu (přibližně 18 měsíců)
Podíl dětí odeslaných do programu, které se alespoň jednou zúčastnily, shromážděných prostřednictvím materiálů sledování programu/obdržených doporučení a EHR
Až do konce období zápisu (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení