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Parchi e pediatria si adattano insieme

13 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Parchi e pediatria si adattano insieme: tradurre la conoscenza in azione per il trattamento dell'obesità infantile in collaborazione con i parchi e le attività ricreative

Il progetto proposto testerà una strategia di implementazione (il "TrailGuide") per fornire un modello esistente di trattamento dell'obesità pediatrica ("Fit Together") che ha dimostrato la capacità di soddisfare le raccomandazioni pubblicate per migliorare i risultati di salute dei bambini con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un trattamento basato sull'evidenza per l'obesità infantile, ma un divario fondamentale tra conoscenza e azione ha limitato in modo significativo l'adozione delle raccomandazioni nella pratica clinica, in particolare negli ambienti a basso reddito. La persistenza di questo divario rappresenta una minaccia per la salute pubblica su larga scala, poiché la prima generazione di bambini che vivono attraverso l'epidemia di obesità ora entra nell'età adulta, sono i primi nella storia degli Stati Uniti ad avere un'aspettativa di vita più breve rispetto ai loro genitori, principalmente a causa dell'aumento dei tassi dei tumori correlati all'obesità e delle malattie cardiovascolari. Una sfida centrale nel fornire il trattamento raccomandato è l'intensità; Sono necessarie ≥26 ore di contatto faccia a faccia per ottenere benefici per la salute e riduzione del rischio. L'obiettivo del progetto proposto è sviluppare e testare una strategia di implementazione che accoppi le cliniche pediatriche di assistenza primaria con i centri municipali di parchi e attività ricreative (P&R) per fornire le attuali raccomandazioni terapeutiche con alta fedeltà, consentendo al tempo stesso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27107
        • Waughtown Pediatrics (NHFMCF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino riceve cure primarie presso una delle cliniche partecipanti
  • Bambino di età compresa tra 6 e 11 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore al 160% del 95° percentile

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età 18 o più
  • di lingua inglese o spagnola
  • L'assistente ha uno smartphone ed è disposto a scaricare le app utilizzate nello studio
  • Prevede di portare il bambino al programma la maggior parte del tempo e trascorre molto tempo con il bambino al di fuori dell'orario del programma (necessario per rispondere accuratamente alle domande del sondaggio sul comportamento del bambino e sulla partecipazione del bambino al programma e fornire feedback sul programma)
  • Non ha intenzione di lasciare l'area durante i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stanno bene insieme
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal proprio fornitore e potranno partecipare al programma Fit Together e partecipare a sessioni di attività per tutta la durata della loro partecipazione di 12 mesi.
Comportamentale: Stanno bene insieme
L'intervento Fit Together segue un modello di partnership clinica e comunitaria per il trattamento dell'obesità infantile. I bambini con obesità riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal loro fornitore abituale e riceveranno anche un rinvio a un programma di attività gestito dal centro comunitario locale. Ogni sessione offre una combinazione di esercizi individuali ad alta intensità, sport e giochi e tempo di gioco non strutturato per aiutare i bambini a raggiungere le linee guida statunitensi sull'attività fisica di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno. Ci sarà anche una sessione di attività nutrizionali offerta regolarmente.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal loro fornitore e una rivista di cucina salutare inviata loro a intervalli regolari per tutta la durata della loro partecipazione di 12 mesi
Comportamentale: Materiali didattici
I partecipanti riceveranno una rivista di cucina a misura di bambino spedita trimestralmente e una guida ai programmi locali di Parks and Recreation.
Sperimentale: At di insieme - coorte BCF
I partecipanti al Fit Together - BCF Cohort ARM riceverà un trattamento di obesità standard presso la Duke Healthy Lifestyles Clinic e parteciperà alla Fit Bull City per tutta la durata della loro partecipazione di 6 mesi
Comportamentale: Stanno bene insieme
L'intervento Fit Together segue un modello di partnership clinica e comunitaria per il trattamento dell'obesità infantile. I bambini con obesità riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal loro fornitore abituale e riceveranno anche un rinvio a un programma di attività gestito dal centro comunitario locale. Ogni sessione offre una combinazione di esercizi individuali ad alta intensità, sport e giochi e tempo di gioco non strutturato per aiutare i bambini a raggiungere le linee guida statunitensi sull'attività fisica di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno. Ci sarà anche una sessione di attività nutrizionali offerta regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con 26 ore o più di contatto di intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla partecipazione al programma
Fino a 12 mesi
Variazione del numero di minuti combinati al giorno di attività fisica moderata e vigorosa, misurata dal fitness tracker Garmin vivofit4
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dal fitness tracker Garmin vivofit4
Basale fino a 12 mesi
Variazione percentuale del 95° percentile per l'IMC raccolto dai registri clinici.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'IMC del bambino, basata sulla percentuale del 95° percentile, misurata utilizzando altezza e peso raccolti da cartelle cliniche/registri medici
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dalla valutazione delle indagini sull'attività nei giovani (EASY); Punteggio: range 0-88, punteggi più alti indicano più attività
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dimensionandoli; Punteggio: intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Conseguenze indesiderate misurate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato raccogliendo eventi avversi durante la partecipazione
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione; Punteggio: compreso tra 5 e 25, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
6 mesi
Soddisfazione del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione; Punteggio: compreso tra 5 e 25, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato dal Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione del Paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite sondaggio di soddisfazione; Punteggio: da 5 a 25, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione
3 mesi
Attività fisica durante le sessioni del programma misurata mediante accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla media del numero di minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per sessione.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da cartelle cliniche elettroniche
Fino a 12 mesi
Effetti di costo
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Impatto sui costi (sommativo o incrementale) per l'unità o l'organizzazione risultante dai cambiamenti nell'utilizzo e nell'efficienza dell'assistenza sanitaria. Costi fissi e variabili; compensazione dei costi di attuazione. Raccolti come dati amministrativi del progetto, sondaggi con cliniche e siti di P&R per valutare i costi aggiuntivi.
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Fedeltà
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Grado in cui il programma è stato implementato come previsto. Raccolti tramite osservazioni strutturate delle sessioni del programma utilizzando il System for Observing Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY)
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Caratteristiche di implementazione
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Ostacoli e facilitatori all'attuazione raccolti tramite sondaggi e interviste qualitative con le parti interessate
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Valutazione dei danni correlati al programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla valutazione dell'indagine sui danni; Punteggio: compreso tra 5 e 25, punteggi più alti indicano danni più elevati
Fino a 12 mesi
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC-17); Punteggio: intervallo 0-34, i punteggi più alti possono indicare una maggiore probabilità di disturbi della salute comportamentale
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di bambini ammissibili riferiti all'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di iscrizione (circa 18 mesi)
Percentuale di bambini ammissibili che vengono indirizzati all'intervento, raccolti tramite materiali di tracciamento del programma/segnalazioni ricevute ed EHR
Fino alla fine del periodo di iscrizione (circa 18 mesi)
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ottenuto dalle cartelle cliniche
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di bambini indirizzati che hanno partecipato all'intervento almeno una volta
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di arruolamento (circa 18 mesi)
Percentuale di bambini indirizzati al programma che hanno partecipato almeno una volta, raccolta tramite materiali di monitoraggio del programma/riferimenti ricevuti e EHR
Fino alla fine del periodo di arruolamento (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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