Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parker og pædiatri passer sammen

13. august 2026 opdateret af: Duke University

Parker og pædiatri passer sammen: Oversættelse af viden til handling for behandling af fedme hos børn i partnerskab med parker og rekreation

Det foreslåede projekt vil teste en implementeringsstrategi ("TrailGuiden") til levering af en eksisterende model for pædiatrisk fedmebehandling ("Fit Together"), der har demonstreret evne til at opfylde offentliggjorte anbefalinger til forbedring af sundhedsresultater for børn med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes evidensbaseret behandling af fedme hos børn, men alligevel har en grundlæggende viden-til-handling kløft væsentligt begrænset optagelsen af ​​anbefalinger i klinisk praksis, især i lavindkomstmiljøer. Vedvarenhed af denne kløft repræsenterer en storstilet trussel mod folkesundheden, da den tidligste generation af børn, der lever gennem fedmeepidemien, nu træder i voksenalderen, er de de første i amerikansk historie, der har en kortere forventet levetid end deres forældre, hovedsagelig på grund af stigende rater af fedme-relaterede kræftformer og hjerte-kar-sygdomme. En central udfordring i at levere anbefalet behandling er intensiteten; ≥26 timers ansigt-til-ansigt kontakt er nødvendige for at opnå sundhedsmæssige fordele og risikoreduktion. Formålet med det foreslåede projekt er at udvikle og teste en implementeringsstrategi, der parrer primære pædiatriske klinikker med de kommunale Parks and Recreation (P&R) centre for at levere de nuværende behandlingsanbefalinger med høj troværdighed, og samtidig tillade

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27107
        • Waughtown Pediatrics (NHFMCF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn modtager primær pleje på en af ​​de deltagende klinikker
  • Barn i alderen 6-11 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • BMI større end eller lig med 95. percentil for alder og køn
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 160 % af 95. percentil

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pårørende har smartphone og er villig til at downloade app(er) brugt i undersøgelsen
  • Foregriber at bringe barnet til programmet det meste af tiden og bruger betydelig tid sammen med barnet uden for programmets åbningstider (nødvendigt for nøjagtigt at kunne besvare undersøgelsesspørgsmål om børns adfærd og børns deltagelse i programmet og give feedback om programmet)
  • Har ikke planer om at forlade området i løbet af de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Passer sammen
Deltagere i interventionsarmen vil modtage standardbehandling af fedme fra deres udbyder og være i stand til at deltage i Fit Together-programmet og deltage i aktivitetssessioner i hele varigheden af ​​deres 12 måneders deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Passer sammen
Fit Together-intervention følger en klinik- og samfundspartnerskabsmodel for behandling af fedme blandt børn. Børn med fedme vil modtage standardbehandling af fedmebehandling fra deres sædvanlige udbyder og vil også modtage en henvisning til et aktivitetsprogram, der køres ud af det lokale forsamlingshus. Hver session leverer en kombination af højintensive individuelle øvelser, sport og spil og ustruktureret legetid for at hjælpe børn med at nå de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på 60 min. moderat til kraftig fysisk aktivitet dagligt. Der vil også løbende blive tilbudt en ernæringsaktivitetssession.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling af fedme fra deres udbyder og et sundt madlavningsmagasin sendt til dem med regelmæssige mellemrum i løbet af deres 12 måneders deltagelse
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale
Deltagerne vil modtage et børnevenligt madlavningsmagasin, der sendes kvartalsvis og en lokal park- og fritidsprogramguide.
Eksperimentel: Fit sammen - BCF -kohort
Deltagere i pasningen sammen - BCF -kohortarm vil modtage standard for fedme -behandling på Duke Healthy Lifestyles Clinic og deltage i Bull City Fit i hele varigheden af deres 6 måneders deltagelse
Adfærdsmæssigt: Passer sammen
Fit Together-intervention følger en klinik- og samfundspartnerskabsmodel for behandling af fedme blandt børn. Børn med fedme vil modtage standardbehandling af fedmebehandling fra deres sædvanlige udbyder og vil også modtage en henvisning til et aktivitetsprogram, der køres ud af det lokale forsamlingshus. Hver session leverer en kombination af højintensive individuelle øvelser, sport og spil og ustruktureret legetid for at hjælpe børn med at nå de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på 60 min. moderat til kraftig fysisk aktivitet dagligt. Der vil også løbende blive tilbudt en ernæringsaktivitetssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med 26 timers eller mere interventionskontakt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt på programdeltagelse
Op til 12 måneder
Ændring i antallet af kombinerede minutter pr. dag med moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
Baseline op til 12 måneder
Ændring i procent for 95. percentil for BMI indsamlet fra kliniske journaler.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i barnets BMI, baseret på procentdel af 95. percentilen, målt ved hjælp af højde og vægt indsamlet fra kliniske/medicinske journaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved Evaluering af Aktivitetsundersøgelser i Ungdom (EASY); Scoring: interval 0-88, højere score indikerer mere aktivitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved at dimensionere dem op; Scoring: interval 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utilsigtede konsekvenser målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved at indsamle uønskede hændelser under hele deltagelsen
Op til 12 måneder
Patienttilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved tilfredshedsundersøgelse; Scoring: 5-25, højere score indikerer højere tilfredshed
6 måneder
Patienttilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tilfredshedsundersøgelse; Scoring: 5-25, højere score indikerer højere tilfredshed
12 måneder
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved tilfredshedsundersøgelse; Scoringsområde: 5-25, højere score indikerer højere tilfredshed
3 måneder
Fysisk aktivitet under programforløb målt med accelerometer
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det gennemsnitlige antal minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. session.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved elektroniske sundhedsjournaler
Op til 12 måneder
Omkostningseffekter
Tidsramme: Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Omkostningspåvirkning (summativ eller trinvis) for enheden eller organisationen som følge af ændringer i sundhedsplejens udnyttelse og effektivitet. Faste og variable omkostninger; modregning af omkostningerne ved implementering. Indsamlet som projektadministrative data, undersøgelser med klinikker og P&R-steder for at vurdere yderligere omkostninger.
Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Troskab
Tidsramme: Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Grad hvortil programmet blev implementeret efter hensigten. Indsamlet via strukturerede observationer af programsessioner ved hjælp af System for Observation Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY)
Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Implementeringsegenskaber
Tidsramme: Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Barrierer og facilitatorer for implementering indsamlet via undersøgelse og kvalitative interviews med interessenter
Gennemførelse af programmets varighed (ca. 30 måneder)
Vurdering af skader relateret til programmet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved vurdering af skadesundersøgelse; Scoring: spænder fra 5-25, højere score indikerer højere skade
Op til 12 måneder
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved pædiatrisk symptomtjekliste (PSC-17); Scoring: interval 0-34, højere score kan indikere øget sandsynlighed for adfærdsmæssig sundhedsforstyrrelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Andel af støtteberettigede børn henvist til interventionen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​tilmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
Andel af berettigede børn, der henvises til interventionen, indsamlet via modtaget programsporingsmateriale/henvisninger og EPJ
Op til slutningen af ​​tilmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hentet fra patientjournaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andelen af henviste børn, der deltog i interventionen mindst én gang
Tidsramme: Op gennem slutningen af optagelsesperioden (ca. 18 måneder)
Andel af børn henvist til programmet, der deltog mindst én gang, indsamlet via programmets opfølgningsmaterialer/henvisninger modtaget og EHR
Op gennem slutningen af optagelsesperioden (ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger