Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program přístupu před schválením pro Talquetamab u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

8. prosince 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Program pro pacienty před schválením pro talquetamab (JNJ-64407564) pro léčbu lékařem u relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Účelem tohoto programu přístupu před schválením je poskytnout talquetamab v monoterapii (léčba jedním lékem) účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (typ rakoviny, který začíná v plazmatických buňkách [bílé krvinky, které produkují protilátky], které se vrátily nebo obtížně léčitelné), u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na veškerou lokálně dostupnou a klinicky vhodnou léčbu a kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Talquetamab (JNJ-64407564) je humanizovaná bispecifická protilátka imunoglobulinu G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) navržená tak, aby cílila na receptor spojený s G-proteinem (5DGPRC5D) a shluk diferenciace 3 (CD3). Přesměrování T-buněk na nádorový povrchový antigen pomocí bispecifických protilátek může být účinným prostředkem pro využití imunitního systému ke zničení rakovinných buněk exprimujících GPRC5D a vytvoření smysluplných a dlouhodobých klinických odpovědí. Talquetamab se dodává jako jednodávkové injekční lahvičky s výzkumným přípravkem (IP) pro subkutánní podání. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí reakce na léky a zvláštní situace, které budou hlášeny během trvání programu přístupu před schválením.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu
  • Účastník vyčerpal všechny komerčně schválené a klinicky vhodné možnosti léčby a není způsobilý pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit