Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající talquetamab v kombinaci s daratumumabem nebo v kombinaci s daratumumabem a pomalidomidem versus daratumumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MonumenTAL-3)

5. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající talquetamab v kombinaci s daratumumabem (SC) a pomalidomidem (Tal-DP) nebo talquetamab (SC) v kombinaci s daratumumabem SC (Tal-D) versus daratumumab SC, pomalidomid a dexamethason (DPd), u účastníků s Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie

Účelem studie je porovnat účinnost talquetamabu subkutánně(ly) (SC) v kombinaci s daratumumabem SC a pomalidomidem (Tal-DP) a talquetamabu SC v kombinaci s daratumumabem SC (Tal-D), resp. kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (DPd).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní onemocnění plazmatických buněk, které představuje přibližně 10 procent (%) všech hematologických nádorů, což z něj činí druhé nejčastější hematologické zhoubné onemocnění. Celkovým zdůvodněním studie je, že kombinovaná léčba talquetamabem, daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem může vést k zesíleným klinickým odpovědím při léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu prostřednictvím mnoha mechanismů účinku. Studie je rozdělena do 3 fází: screening, léčba (do potvrzení progrese onemocnění, úmrtí, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve) a následné sledování po léčbě (do smrti, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve). Účinnost, bezpečnost (fyzická vyšetření, neurologická vyšetření, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], klinické laboratorní testy, vitální funkce a monitorování AE), farmakokinetika (PK), imunogenicita a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech. Celková délka studia bude až 6 let 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasília, Brazílie, 70390-140
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazílie, 88034 000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051 140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazílie, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris, Francie, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polsko, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510710
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Řecko, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León, Španělsko, 24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom, jak je definován: a) Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a b) měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: i) hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl) (centrální laboratoř); ii) hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin (centrální laboratoř); iii) Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného M-proteinu v séru nebo moči: lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru >= 10 miligramů na decilitr (mg/dl) (centrální laboratoř) a abnormální poměr volného lehkého řetězce kappa lambda v séru
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno: a) Recidivující onemocnění je definováno jako počáteční odpověď na předchozí léčbu, po níž následuje potvrzené progresivní onemocnění podle kritérií IMWG delší než (>) 60 dnů po ukončení léčby; b) Refrakterní onemocnění je definováno jako méně než (
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí řadu antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a lenalidomidu. Účastníci, kteří dostali pouze 1 předchozí linii antimyelomové terapie, musí být považováni za refrakterní na lenalidomid (to znamená, že prokázali progresivní onemocnění podle kritérií IMWG během nebo do 60 dnů po dokončení režimu obsahujícího lenalidomid). Účastníci, kteří dostali >=2 předchozí linie antimyelomové terapie, musí být považováni za vystavení lenalidomidu
  • Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG při nebo po jejich posledním režimu
  • Mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky studovaného léku
  • Onemocnění je považováno za refrakterní na monoklonální protilátku proti seskupení diferenciace 38 (CD38), jak je definováno podle konsenzuálních pokynů IMWG (progrese během léčby nebo do 60 dnů po dokončení léčby monoklonální protilátkou anti-CD38)
  • Maximální kumulativní dávka kortikosteroidů >=140 miligramů (mg) prednisonu nebo ekvivalentu během 14denního období před první dávkou studovaného léku
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno negativní zobrazení magnetickou rezonancí celého mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Plasmacelulární leukémie v době screeningu, Waldenströmova makroglobulinémie, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny (POEMS syndrom) nebo primární amyloidová amyloidóza lehkého řetězce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně nebo intravenózně.
Experimentální: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně nebo intravenózně.
Experimentální: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně nebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je hlášeno dříve.
Do 6 let 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (částečná odpověď [PR] nebo lepší)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Celková odpověď (PR nebo lepší) je definována jako procento účastníků, kteří mají PR nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Do 6 let 6 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Do 6 let 6 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo lepší sazba
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Míra CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Do 6 let 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 6 let 6 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Do 6 let 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace Talquetamabu
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace talquetamabu.
Do 6 let 6 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti talquetamabu (ADA).
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Počet účastníků s přítomností ADA k talquetamabu bude hlášen.
Do 6 let 6 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti daratumumabu (ADA).
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků s přítomností ADA vůči daratumumabu.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení příznaků, fungování a celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) podle dotazníku symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro určité onemocnění, které doplňuje položku dotazníku Core-30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30).
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení příznaků, fungování a HRQoL podle hodnocení PROMIS Short Form verze 2.0 – Fyzické fungování 8c
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Krátký formulář Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) verze 2.0 – Fyzická funkce 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z banky položek PROMIS fyzické funkce.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení symptomů, fungování a HRQoL podle hodnocení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Bude uvedena doba do zhoršení symptomů, fungování a HRQoL podle hodnocení EORTC-QLQ-C30.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení symptomů, fungování a HRQoL podle hodnocení PRO-CTCAE
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Národní onkologický institut (NCI) PRO-CTCAE je knihovna položek běžných nežádoucích účinků, se kterými se setkávají lidé s rakovinou a které jsou vhodné pro vlastní hlášení o snášenlivosti léčby.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení symptomů, fungování a HRQoL podle hodnocení pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. Pro účely této studie bude EQ-5D-5L použit ke generování skóre užitečnosti pro použití v analýzách efektivnosti nákladů.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do zhoršení příznaků, fungování a HRQoL podle hodnocení pacientů – celkový dojem – závažnost (PGI-S)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
PGI-S bude použito jako kotvící, externí kritérium, pro stanovení smysluplné změny ve skóre pro MySIm-Q a PROMIS SF PF 8c v této populaci.
Do 6 let 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu podle dotazníku symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v příznacích, fungování a HRQoL podle posouzení PROMIS Short Form verze 2.0 – Fyzické fungování 8c
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
Krátký formulář Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) verze 2.0 – Fyzická funkce 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z banky položek PROMIS fyzické funkce.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a HRQoL oproti výchozímu stavu podle posouzení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v symptomech, fungování a HRQoL hodnocená pomocí EORTC-QLQ-C30.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení PRO-CTCAE
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
Národní onkologický institut (NCI) PRO-CTCAE je knihovna položek běžných nežádoucích účinků, se kterými se setkávají lidé s rakovinou a které jsou vhodné pro vlastní hlášení o snášenlivosti léčby.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. Pro účely této studie bude EQ-5D-5L použit ke generování skóre užitečnosti pro použití v analýzách efektivnosti nákladů.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení pacientem – celkový dojem – závažnost (PGI-S)
Časové okno: Základní stav do 6 let 6 měsíců
PGI-S bude použito jako kotvící, externí kritérium, pro stanovení smysluplné změny ve skóre pro MySIm-Q a PROMIS SF PF 8c v této populaci.
Základní stav do 6 let 6 měsíců
Celková minimální reziduální nemoc (MRD) negativní CR
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
MRD-negativní CR je definována jako podíl účastníků s CR nebo přísnou CR, kteří dosáhli MRD negativity na prahu 10^-5 v kterémkoli časovém bodě po první dávce studovaného léku a před progresí onemocnění nebo zahájením následné antimyelomové terapie.
Do 6 let 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Do 6 let 6 měsíců
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v první následné linii antimyelomové terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 6 let 6 měsíců
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
TTNT je definována jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby.
Do 6 let 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace daratumumab
Časové okno: Do 6 let 6 měsíců
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace daratumumabu.
Do 6 let 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109082
  • 2021-000202-22 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit