Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová observační studie Poteligeo u dospělých pacientů s MF a SS (PROSPER) (PROSPER)

25. června 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektivní výzkumná observační studie zkušeností Poteligeo® v reálném světě u dospělých pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem

Jedná se o prospektivní, observační, neintervenční, mezinárodní, multicentrickou studii se smíšenými metodami, která bude zahrnovat integraci kvantitativních a kvalitativních dat u pacientů s MF/SS léčených přípravkem Poteligeo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie PROSPER je shromáždit informace o zkušenostech pacientů s MF/SS užívajících Poteligeo a jejich pečovatelů v reálné klinické praxi. Cílem této studie je generovat data na úrovni pacienta, která poskytují vhled do skutečné klinické praxe a porozumění rozhodnutí o léčbě, a také shromažďovat údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) obohacené o kvalitativní údaje o onemocnění a zkušenostech s léčbou a zátěž, aby se prokázal plný dopad léčby a příslušné zkušenosti pacienta v reálné klinické praxi. Studie bude provedena až v 8 zemích, včetně Severní Ameriky a zemí v Evropě, na přibližně 20 místech, o kterých je známo, že léčí a sledují pacienty s MF/SS. Pacienti budou sledováni po dobu až 50 týdnů od zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Itálie
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spojené arabské emiráty
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 80 pacientů s potvrzenou diagnózou MF/SS, kteří se chystají zahájit primární léčbu přípravkem Poteligeo podle hrazené indikace, bude přijato z přibližně 20 pracovišť v Severní Americe a Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza MF/SS
  3. Stádium onemocnění při zápisu bylo dokončeno
  4. Chystáte se zahájit primární léčbu přípravkem Poteligeo® podle hrazené indikace
  5. Pacient je ochoten a schopen vyplnit deník symptomů a PRO.
  6. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se nemůže zúčastnit všech aspektů studie a/nebo nesouhlasí se sběrem dat ze zdravotní dokumentace
  2. Pacient se v současné době účastní intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s MF/SS
Dospělí pacienti s diagnostikovaným MF/SS užívající léčbu Poteligeo.
Lék: Poteligeo
Léčba Poteligeo bude použita tak, jak předepsal zkoušející v souladu s podmínkami hrazené indikace v příslušné zemi. Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii spadá do současné praxe a preskripce Poteligeo je jasně oddělena od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Mogamulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat pacientem hlášenou změnu klíčových známek a symptomů onemocnění po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Týdně po dobu prvních 16 týdnů, poté každé 4 týdny až do týdne 48, při ukončení léčby a 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti budou během studie v pravidelných intervalech vyplňovat deník symptomů, aby zaznamenali symptomy včetně bolesti kůže, svědění kůže, šupinatění kůže, zarudnutí kůže, potíží s regulací tělesné teploty a problémů se spánkem.
Týdně po dobu prvních 16 týdnů, poté každé 4 týdny až do týdne 48, při ukončení léčby a 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Popsat pacientem hlášenou změnu únavy po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti vyplní PRO dotazník BFI k posouzení změn únavy
Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Popsat pacientem hlášenou změnu v QoL související se zdravím po zahájení léčby přípravkem Poteligeo.
Časové okno: Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti vyplní PRO dotazník CTCL-QoL v pravidelných časových bodech během studie, aby posoudili jakékoli změny v kvalitě života.
Každých 12 týdnů od první návštěvy dávky do ukončení léčby a poté 8 a 16 týdnů po ukončení léčby.
Posoudit změnu v HRQoL hlavního pečovatele o pacienta
Časové okno: První návštěva dávky ve 12. týdnu po prvním podání Poteligeo® a do 4 týdnů po ukončení léčby.
Hlavní pečovatel pacienta bude vyzván k vyplnění dotazníku CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
První návštěva dávky ve 12. týdnu po prvním podání Poteligeo® a do 4 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-05-WW-POT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení