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Studio osservazionale nel mondo reale di Poteligeo in pazienti adulti con MF e SS (PROSPER) (PROSPER)

25 giugno 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studio osservazionale basato sulla ricerca prospettica dell'esperienza di Poteligeo® nel mondo reale in pazienti adulti con micosi fungoide e sindrome di Sézary

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico, internazionale, multicentrico, con metodi misti che comporterà l'integrazione di dati quantitativi e qualitativi in ​​pazienti con MF/SS trattati con Poteligeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PROSPER mira a raccogliere informazioni sulle esperienze dei pazienti con MF/SS che ricevono Poteligeo e dei loro caregiver nella pratica clinica del mondo reale. L'obiettivo di questo studio è generare dati a livello di paziente per fornire approfondimenti sulla pratica clinica del mondo reale e una comprensione delle decisioni terapeutiche, nonché raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), arricchiti con dati qualitativi sulla malattia e sull'esperienza terapeutica e onere, per dimostrare il pieno impatto del trattamento e la relativa esperienza del paziente nella pratica clinica del mondo reale. Lo studio sarà condotto in un massimo di 8 paesi, tra cui il Nord America e paesi in Europa, in circa 20 siti noti per il trattamento e il follow-up dei pazienti con MF/SS. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 50 settimane dall'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italia
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italia
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 80 pazienti con diagnosi confermata di MF/SS e in procinto di iniziare il trattamento primario con Poteligeo secondo l'indicazione rimborsata da circa 20 centri in Nord America ed Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di MF/SS
  3. La stadiazione della malattia all'arruolamento è stata completata
  4. In procinto di iniziare il trattamento primario con Poteligeo® come da indicazione rimborsata
  5. Il paziente è disposto e in grado di completare il diario dei sintomi e i PRO.
  6. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e dalle normative locali

Criteri di esclusione:

  1. Paziente impossibilitato a partecipare a tutti gli aspetti dello studio e/o non acconsente alla raccolta di dati dalle cartelle cliniche
  2. Paziente che sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con MF/SS
Pazienti adulti con diagnosi di MF/SS in trattamento con Poteligeo.
Droga: Poteligeo
Il trattamento Poteligeo verrà utilizzato come prescritto dallo Sperimentatore in conformità con i termini dell'indicazione rimborsata all'interno del paese pertinente. L'assegnazione del paziente ad una particolare strategia terapeutica rientra nella prassi corrente e la prescrizione di Poteligeo è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Mogamulizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cambiamento riferito dal paziente nei principali segni e sintomi della malattia dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni settimana per le prime 16 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48, all'interruzione del trattamento e 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno un diario dei sintomi a intervalli regolari durante lo studio per registrare sintomi tra cui dolore cutaneo, prurito cutaneo, desquamazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà a regolare la temperatura corporea e problemi di sonno.
Ogni settimana per le prime 16 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48, all'interruzione del trattamento e 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Descrivere il cambiamento della fatica riferito dal paziente dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno il questionario PRO BFI per valutare i cambiamenti nella fatica
Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Descrivere il cambiamento riferito dal paziente nella QoL correlata alla salute dopo l'inizio del trattamento con Poteligeo.
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
I pazienti completeranno il questionario PRO CTCL-QoL a intervalli regolari durante lo studio per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.
Ogni 12 settimane dalla visita per la prima dose all'interruzione del trattamento e poi 8 e 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Per valutare il cambiamento nella HRQoL del principale caregiver del paziente
Lasso di tempo: Visita della prima dose, alla settimana 12 dopo la prima somministrazione di Poteligeo® ed entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Il caregiver principale del paziente sarà invitato a completare il questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQoL)
Visita della prima dose, alla settimana 12 dopo la prima somministrazione di Poteligeo® ed entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-05-WW-POT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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