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Reale Beobachtungsstudie zu Poteligeo bei erwachsenen Patienten mit MF und SS (PROSPER) (PROSPER)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektive forschungsbasierte Beobachtungsstudie zur Poteligeo®-Erfahrung in der realen Welt bei erwachsenen Patienten mit Mycosis Fungoides und Sézary-Syndrom

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, internationale, multizentrische Mixed-Methods-Studie, die die Integration quantitativer und qualitativer Daten von Patienten mit MF/SS, die mit Poteligeo behandelt werden, umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PROSPER-Studie zielt darauf ab, Informationen über die Erfahrungen von Patienten mit MF/SS, die Poteligeo erhalten, und ihrer Betreuer in der realen klinischen Praxis zu sammeln. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten auf Patientenebene zu generieren, um Einblicke in die klinische Praxis in der realen Welt und ein Verständnis von Behandlungsentscheidungen zu geben, sowie Daten zu Patientenberichten (PRO) zu sammeln, angereichert mit qualitativen Daten zu Krankheit und Behandlungserfahrung und Belastung, um die volle Wirkung der Behandlung und die relevante Patientenerfahrung in der klinischen Praxis zu demonstrieren. Die Studie wird in bis zu 8 Ländern, einschließlich Nordamerika und Ländern in Europa, an ungefähr 20 Standorten durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie Patienten mit MF/SS behandeln und nachverfolgen. Die Patienten werden bis zu 50 Wochen ab Studieneinschluss nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italien
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italien
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 80 Patienten mit bestätigter MF/SS-Diagnose, die kurz vor dem Beginn der Primärbehandlung mit Poteligeo gemäß der erstattungsfähigen Indikation stehen, werden an etwa 20 Standorten in Nordamerika und Europa rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von MF/SS
  3. Das Krankheits-Staging bei der Einschreibung ist abgeschlossen
  4. Im Begriff, die Primärbehandlung mit Poteligeo® gemäß der erstattungsfähigen Indikation zu beginnen
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Symptomtagebuch und die PROs zu vervollständigen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in einer vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) und den örtlichen Vorschriften genehmigten Weise abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann nicht an allen Aspekten der Studie teilnehmen und/oder stimmt der Erhebung von Daten aus Krankenakten nicht zu
  2. Patient, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit MF/SS
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem MF/SS, die eine Behandlung mit Poteligeo erhalten.
Arzneimittel: Poteligeo
Die Poteligeo-Behandlung wird wie vom Prüfarzt gemäß den Bedingungen der erstattungsfähigen Indikation im jeweiligen Land verordnet angewendet. Die Zuordnung des Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie fällt in die gängige Praxis und die Verschreibung von Poteligeo ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.
Andere Namen:
  • Mogamulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vom Patienten berichtete Veränderung der wichtigsten Anzeichen und Symptome der Krankheit nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 16 Wochen, dann alle 4 Wochen bis Woche 48, beim Absetzen der Behandlung und 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen ein Symptomtagebuch führen, um Symptome wie Hautschmerzen, Hautjucken, Hautschuppen, Hautrötungen, Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur und Schlafprobleme aufzuzeichnen.
Wöchentlich für die ersten 16 Wochen, dann alle 4 Wochen bis Woche 48, beim Absetzen der Behandlung und 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die von Patienten berichtete Veränderung der Müdigkeit nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten füllen den PRO-Fragebogen BFI aus, um Veränderungen der Müdigkeit zu beurteilen
Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die von Patienten berichtete Veränderung der gesundheitsbezogenen QoL nach Beginn der Behandlung mit Poteligeo zu beschreiben.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Patienten werden während der gesamten Studie zu regelmäßigen Zeitpunkten den PRO-Fragebogen CTCL-QoL ausfüllen, um Veränderungen der Lebensqualität zu beurteilen.
Alle 12 Wochen vom ersten Dosisbesuch bis zum Absetzen der Behandlung und dann 8 und 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Um die Veränderung der HRQoL der Hauptpflegeperson des Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Erster Dosisbesuch in Woche 12 nach der ersten Poteligeo®-Verabreichung und innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die Hauptpflegekraft des Patienten wird eingeladen, den CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) auszufüllen.
Erster Dosisbesuch in Woche 12 nach der ersten Poteligeo®-Verabreichung und innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-05-WW-POT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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