Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Observational Study of Poteligeo hos voksne patienter med MF og SS (PROSPER) (PROSPER)

25. juni 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prospektivt forskningsbaseret observationsstudie af Poteligeo®-erfaring i den virkelige verden hos voksne patienter med Mycosis Fungoides og Sézary-syndrom

Dette er et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt, internationalt, multicenter, blandet metodestudie, der vil involvere integration af kvantitative og kvalitative data hos patienter med MF/SS behandlet med Poteligeo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROSPER-undersøgelsen har til formål at indsamle information om erfaringerne fra patienter med MF/SS, der modtager Poteligeo, og deres pårørende i den virkelige kliniske praksis. Formålet med denne undersøgelse er at generere data på patientniveau for at give indsigt i klinisk praksis i den virkelige verden og en forståelse af behandlingsbeslutninger samt at indsamle patientrapporterede resultater (PRO) data, beriget med kvalitative data om sygdom og behandlingserfaring og byrde, for at demonstrere den fulde effekt af behandlingen og den relevante patientoplevelse i den virkelige kliniske praksis. Studiet vil blive udført i op til 8 lande, inklusive Nordamerika og lande i Europa, på cirka 20 steder, der er kendt for at behandle og følge patienter med MF/SS. Patienter vil blive fulgt i op til 50 uger fra studietilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Hospital - Wirral University Teaching Hospital Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona
      • Bologna, Italien
        • IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ematologia Policlinico di Milano
      • Rome, Italien
        • IFO-San Gallicano IRCCS
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 80 patienter med en bekræftet diagnose af MF/SS og ved at påbegynde primær behandling med Poteligeo i henhold til refunderet indikation vil blive rekrutteret fra ca. 20 steder i Nordamerika og Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥18 år
  2. Bekræftet diagnose af MF/SS
  3. Sygdomsinddeling ved indskrivning er afsluttet
  4. Ved at påbegynde primær behandling med Poteligeo® i henhold til refunderet indikation
  5. Patienten er villig og i stand til at udfylde symptomdagbogen og PRO'er.
  6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og/eller accepterer ikke indsamling af data fra lægejournaler
  2. Patient, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med MF/SS
Voksne patienter med diagnosticeret MF/SS, der modtager Poteligeo-behandling.
Medicin: Poteligeo
Poteligeo-behandling vil blive anvendt som foreskrevet af Investigator i overensstemmelse med betingelserne for den refunderede indikation i det relevante land. Tildelingen af ​​patienten til en bestemt terapeutisk strategi falder inden for den nuværende praksis, og ordinationen af ​​Poteligeo er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mogamulizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den patientrapporterede ændring i nøgletegn og symptomer på sygdom efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Ugentligt i de første 16 uger, derefter hver 4. uge indtil uge 48, ved behandlingsophør og 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde en symptomdagbog med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at registrere symptomer, herunder hudsmerter, hudkløe, hudafskalning, hudrødme, besvær med at regulere kropstemperaturen og søvnproblemer.
Ugentligt i de første 16 uger, derefter hver 4. uge indtil uge 48, ved behandlingsophør og 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At beskrive den patientrapporterede ændring i træthed efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde PRO-spørgeskema BFI for at vurdere ændringer i træthed
Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At beskrive den patientrapporterede ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter påbegyndelse af behandling med Poteligeo.
Tidsramme: Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
Patienterne vil udfylde PRO-spørgeskemaet CTCL-QoL på regelmæssige tidspunkter gennem hele undersøgelsen for at vurdere eventuelle ændringer i livskvalitet.
Hver 12. uge fra første dosisbesøg til behandlingsophør og derefter 8 og 16 uger efter behandlingsophør.
At vurdere ændring i HRQoL for patientens hovedplejer
Tidsramme: Første dosisbesøg i uge 12 efter den første Poteligeo®-indgivelse og inden for 4 uger efter behandlingsophør.
Patientens hovedplejer vil blive inviteret til at udfylde CareGiver Oncology Quality of Life-spørgeskemaet (CarGOQoL)
Første dosisbesøg i uge 12 efter den første Poteligeo®-indgivelse og inden for 4 uger efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyowa Kirin Medical Affairs Division, Kyowa Kirin Medical Affairs Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-05-WW-POT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger