Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test netěsnosti manžety a obstrukce dýchacích cest u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP (COSMIC)

5. března 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Test netěsnosti manžety a obstrukce dýchacích cest u pacientů s mechanickou ventilací JIP (COSMIC): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Zkouška COSMIC bude multicentrickým, národním, pragmatickým avantgardním pilotním pokusem s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie COSMIC bude multicentrická, národní, paralelní, pragmatická avantgardní pilotní studie u dospělých (≥18 let), kteří jsou mechanicky ventilováni na JIP s rizikovými faktory pro LE a ošetřující lékař vydal příkaz k extubaci.

Cílem této studie je posoudit:

  1. Dodržování protokolu
  2. Náborové sazby
  3. Budou shromážděny sekundární klinické výsledky, a pokud jsou splněna kritéria proveditelnosti, nakonec se použijí v výkonné studii, dokud nebudou provedeny zásadní úpravy protokolu (jinak budou hlášeny jako údaje o kohortě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Al-Amiri Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let. věku
  • Mechanicky větrané na JIP \
  • Ošetřující lékař vydal příkaz k extubaci
  • Splňte alespoň 1 kritérium pro rizikové faktory pro laryngeální edém (LE):
  • Kritéria 1
  • Intubováno > 5 dní
  • Kritéria 2 *musí splňovat kategorii 1 a ≥1 rizikový faktor v kategorii 2

  • Kategorie 1

    - Intubováno po dobu > 48 hodin

  • Kategorie 2

    • Během minulého týdne došlo k neplánované extubaci
    • Poranění dýchacích cest sekundární k endotracheální intubaci během minulého týdne definované jako jedna z následujících:
    • Více než jeden pokus o přímou laryngoskopii
    • Více než jeden pokus o absolvování ETT
    • Mapováno jako traumatická intubace
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Endotracheální trubice větší než 8 mm u muže nebo 7 mm u ženy
  • Celková pozitivní kumulativní bilance tekutin alespoň >1500 ml/d x počet dnů přijetí na JIP (např. Pokud je pacient přijat na 4 dny, splní toto kritérium, pokud bude mít 6 l pozitivních po dobu trvání přijetí na JIP)
  • Lékař má obavy z možného laryngeálního edému z důvodu, který nebyl dříve uveden výše. Například:
  • Poloha na břiše nebo Trendelenburg při nedávné operaci
  • Agitovanost definovaná jako RASS 3+ nebo více nebo SAS 6 nebo více, které může vést k poškození dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Plán paliativní péče nebo plán péče nezahrnuje opětovnou intubaci, rozhodnutí o zrušení podpory života nebo žádný plán opětovné intubace
  • Známé těhotenství: Aktuální těhotenství nebo do 7 dnů po porodu včetně
  • Pacienti s vysoce suspektním poraněním hrtanu: pacienti s popáleninami, poranění vdechnutím kouře, tupé nebo penetrující poranění krku a dýchacích cest, nedávné operace hlavy a krku a pacienti přijatí s edémem dýchacích cest
  • Známé již existující tracheolaryngeální abnormality: paralýza hlasivek, tracheolaryngeální novotvar, tracheomalázie, tracheolaryngeální stenóza nebo předchozí operace hlavy a krku
  • Mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie
  • Vysoké dávky steroidů podané během předchozích 72 hodin (prednison 1 mg/kg perorální ekvivalent)
  • Lékař na JIP se domnívá, že pacient by měl podstoupit CLT
  • Pacient měl selhání CLT v předchozích 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah - Test netěsnosti manžety
Respirační terapeut provede u všech pacientů před extubací test netěsnosti manžety. Pokud není auskultován žádný únik vzduchu (selhání CLT), extubace bude odložena. Během této doby bude pacient dostávat dexamethason 4 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 12-24 hodin a klinickému týmu bude doporučeno zvážit optimalizaci stavu tekutin u pacienta buď diurézou, nebo ultrafiltrací, pokud má pacient renální selhání. Po 12–24 hodinách a jakmile klinický tým rozhodne, že je pacient připraven na další pokus o extubaci, bude CLT zopakována. Pokud u pacienta znovu selže CLT, bude na zvážení klinického týmu, jak bude postupovat (tj. pokračovat v podávání steroidů a dále oddálit extubaci oproti okamžité extubaci navzdory selhání CLT) (obrázek 3). Absolvování CLT v kterémkoli časovém bodě povede k okamžité extubaci.
Diagnostický test: Test netěsnosti manžety
Kliničtí lékaři provádějí test netěsnosti manžety (CLT, CLT), aby pomohli optimalizovat extubaci. Test vyžaduje vyfouknutí manžety na konci endotracheální kanyly (ETT) a poslech vzduchu procházejícího kolem ETT. Pokud není pohyb vzduchu při auskultaci slyšitelný (selhání CLT), existuje potenciální přítomnost laryngeálního edému (LE), který může způsobit postextubační obstrukci dýchacích cest.
Lék: Dexamethason 4 mg
Dexamethason, bude podáván pacientům, u kterých selže CLT v intervenční větvi (4 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 12-24 hodin). Dexamethason patří do třídy léků známých jako kortikosteroidy
Žádný zásah: Kontrola - Bez testu netěsnosti manžety
V kontrolní skupině, jakmile je pacient klinickým týmem shledán připraveným k extubaci, bude pacient extubován bez provedení CLT, bez podání kortikosteroidů a bez prodlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
Definujte úspěšnou míru adherence jako ≥75 %. Vypočteme adherenci jako podíl pacientů, kteří jsou přiřazeni do intervenčního ramene podle příslušného léčebného algoritmu, a pacientů přiřazených do kontrolního ramene, které je extubováno bez testu úniku manžety. Vzhledem k tomu, že tato pilotní zkouška probíhá, budeme dodržování měsíčně přezkoumávat a zkoumat důvody selhání. Prošetříme všechny důvody nedodržení léčebného algoritmu v intervenčním rameni, neprovedení extubace poté, co pacient projde CLT v intervenčním rameni, nebo neprovedení extubace ihned po randomizaci v kontrolním rameni a nahlásíme je jako porušení protokolu. RC přezkoumá graf RT a profil medikace, aby určil skutečnou shodu. RC zaznamená všechny důvody nesouladu s použitím rozlišujících klinických důvodů (např. paliace, smrt, odvolání souhlasu a chyby).
30 dní
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Definujte míru úspěšného náboru jako zařazení tří pacientů na centrum za měsíc po dobu trvání studie. Zatímco pilotní pokus probíhá, řídící výbor bude každý týden přezkoumávat nábor a záznamy o screeningu měsíčně. Je-li to možné, vyřešíme překážky registrace, abychom maximalizovali nábor. Metrika náboru bude měřena a interpretována na konci pilotní studie výpočtem průměrného počtu přijatých pacientů za aktivní screeningový měsíc.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky významným postextubačním stridorem
Časové okno: do 72 hodin po extubaci;
Definováno jako přítomnost inspiračního hluku po extubaci, který vyžaduje lékařskou intervenci, jako je racemický epinefrin
do 72 hodin po extubaci;
Podíl pacientů Reintubace
Časové okno: do 72 hodin po extubaci;
Opětovné zavedení endotracheální trubice pro udržení dýchacích cest do 72 hodin z jakéhokoli důvodu (důvody pro reintubaci budou zachyceny)
do 72 hodin po extubaci;
Podíl pacientů s postextubačním stridorem
Časové okno: do 72 hodin od extubace
Definováno jako přítomnost inspiračního hluku po extubaci.
do 72 hodin od extubace
Podíl pacientů s urgentní chirurgií dýchacích cest
Časové okno: do 72 hodin od extubace
Postup pro zajištění dýchacích cest u pacientů s obstrukcí horních cest dýchacích, které nebylo možné zvládnout intubací nebo mechanickou ventilací.
do 72 hodin od extubace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Smrt při příjmu na jednotku intenzivní péče
Do 30 dnů od Randomizace
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Smrt při příjmu na jednotku intenzivní péče
Do 30 dnů od Randomizace
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace.
Do 30 dnů od randomizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Počet dní přijatých na JIP
Do 30 dnů od Randomizace
Délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů od Randomizace
Počet dní přijatých do nemocnice
Do 30 dnů od Randomizace
Podíl pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem
Časové okno: 30 dní od randomizace
Pneumonie vyskytující se více než 48 hodin poté, co byli pacienti intubováni a dostali mechanickou ventilaci.
30 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení