Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manchetlækagetest og luftvejsobstruktion hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter (COSMIC)

5. marts 2025 opdateret af: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Manchetlækagetest og luftvejsobstruktion hos mekanisk ventilerede ICU-patienter (COSMIC): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

COSMIC-forsøget vil være et multicentreret, nationalt, parallel-gruppe, pragmatisk avant-pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COSMIC-forsøget vil være et multicentreret, nationalt, parallelgruppe, pragmatisk avantpilotforsøg med voksne (≥18 år), som er mekanisk ventileret på intensivafdelingen med risikofaktorer for LE, og en ordre om at ekstubere er givet af den behandlende læge.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  1. Protokoloverholdelse
  2. Ansættelsesrater
  3. Sekundære kliniske resultater vil blive indsamlet, og hvis gennemførlighedskriterierne er opfyldt, vil de i sidste ende blive brugt i det drevne forsøg, indtil der ikke er større protokoljusteringer (ellers vil blive rapporteret som kohortedata).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år. af alder
  • Mekanisk ventileret på intensivafdelingen \
  • En ordre om at ekstubere er givet af den behandlende læge
  • Opfyld mindst 1 kriterier for risikofaktorer for larynxødem (LE):
  • Kriterier 1
  • Intuberet i >5 dage
  • Kriterium 2 *skal opfylde kategori 1 og ≥1 risikofaktor i kategori 2

  • Kategori 1

    - Intuberet i >48 timer

  • Kategori 2

    • En uplanlagt ekstubationsbegivenhed inden for den sidste uge
    • Luftvejstraumer sekundært til en endotracheal intubation i løbet af den seneste uge defineret som en af ​​følgende:
    • Mere end et forsøg på direkte laryngoskopi
    • Mere end et forsøg på at bestå ETT
    • Kortlagt som en traumatisk intubation
  • Et kropsmasseindeks på >30 kg/m2
  • En endotracheal tube større end 8 mm hos en mand eller 7 mm hos en kvinde
  • En samlet positiv kumulativ væskebalance på mindst >1500 ml/d x antal dage indlagt på intensivafdeling (f. Hvis patienten er indlagt i 4 dage, vil patienten opfylde dette kriterium, hvis de er 6L positive i løbet af deres ICU-indlæggelse)
  • Lægen bekymrer sig om muligt larynxødem af en årsag, der ikke tidligere er nævnt ovenfor. For eksempel:
  • Tilbøjelig eller Trendelenburg stilling i en nylig operation
  • Agitation defineret som et RASS på 3+ eller mere eller et SAS på 6 eller mere, der kan resultere i luftvejsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ plejeplan eller plejeplan inkluderer ikke re-intubation, beslutning om at trække livredning tilbage eller ingen plan for re-intubation
  • Kendt graviditet: Aktuel graviditet eller op til og med 7 dage efter fødslen
  • Patienter med stærkt mistænkt larynxskade: Brændsårspatienter, røginhalationsskader, stumpe eller penetrerende traumer i nakke og luftveje, nylige hoved- og nakkeoperationer og patienter indlagt med luftvejsødem
  • Kendte allerede eksisterende tracheolaryngeale abnormiteter: stemmebåndslammelse, tracheolaryngeal neoplasma, tracheomalasia, tracheolaryngeal stenose eller tidligere hoved- og nakkeoperationer
  • Mekanisk ventilation via en trakeostomi
  • Højdosis steroider administreret inden for de foregående 72 timer (Prednison 1 mg/kg oral ækvivalent)
  • ICU-lægen mener, at patienten skal have en CLT udført
  • Patienten havde en mislykket CLT inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention - Manchetlækagetest
En respiratorterapeut vil udføre en manchetlækagetest på alle patienter før ekstubation. Hvis der ikke auskulteres luftlækage (en mislykket CLT), vil ekstuberingen blive forsinket. I dette tidsrum vil patienten modtage dexamethason 4 mg intravenøst ​​hver 6. time i 12-24 timer, og det kliniske team vil blive rådet til at overveje at optimere en patients væskestatus gennem enten diurese eller ultrafiltrering, hvis patienten har nyresvigt. Efter 12-24 timer, og når det kliniske team beslutter, at patienten er klar til endnu et ekstubationsforsøg, gentages CLT. Hvis patienten fejler CLT igen, vil det være op til det kliniske teams skøn, hvordan man fortsætter (dvs. fortsætte steroidadministrationen og yderligere forsinke ekstuberingen versus øjeblikkelig ekstubering på trods af en mislykket CLT) (figur 3). En bestået CLT på ethvert tidspunkt vil resultere i øjeblikkelig ekstubation.
Diagnostisk test: Manchetlækagetest
Klinikere udfører cuff leak test (CLT) for at hjælpe med at optimere ekstuberingen. Testen kræver tømning af manchetten for enden af ​​endotrachealrøret (ETT) og auskultation for luft, der passerer rundt om ETT. Hvis luftbevægelse ikke er hørbar ved auskultation (en mislykket CLT), er der en potentiel tilstedeværelse af larynxødem (LE), som kan forårsage post-ekstubation af luftvejsobstruktion.
Medicin: Dexamethason 4mg
Dexamethason, vil blive administreret til de patienter, som fejler CLT i interventionsarmen (4mg intravenøst ​​hver 6. time i 12-24 timer). Dexamethason tilhører en klasse af lægemidler kendt som kortikosteroider
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen manchetlækagetest
I kontrolgruppen, når patienten anses for klar til ekstubation af det kliniske team, vil patienten blive ekstuberet uden at udføre en CLT, uden administration af kortikosteroider og uden forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Definer en succesfuld overholdelsesrate som ≥75 %. Vi vil beregne adhærensen som andelen af ​​patienter, der tildeles interventionsarmen efter den passende behandlingsalgoritme, og dem, der er tildelt kontrolarmen, der ekstuberes uden en manchetlækagetest. Da dette pilotforsøg er i gang, vil vi gennemgå overholdelse månedligt og undersøge årsagerne til manglende overholdelse. Vi vil undersøge alle årsager til manglende overholdelse af behandlingsalgoritmen i interventionsarmen, manglende ekstubering efter at en patient har passeret en CLT i interventionsarmen eller manglende ekstubering umiddelbart efter randomisering i kontrolarmen og rapportere dem som en protokolbrud. RC vil gennemgå RT's kortlægning og medicinprofilen for at bestemme den faktiske overensstemmelse. RC vil registrere alle årsager til manglende overholdelse ved hjælp af forskellige kliniske årsager (f.eks. palliation, død, tilbagetrækning af samtykke og fejl).
30 dage
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år
Definer en succesfuld rekrutteringsrate som at tilmelde tre patienter pr. center pr. måned i løbet af forsøget. Mens pilotforsøget er i gang, vil styregruppen gennemgå rekrutteringen ugentligt og screeningsregistrene hver måned. Hvis det er relevant, vil vi adressere hindringer for tilmelding for at maksimere rekrutteringen. Rekrutteringsmetrikken vil blive målt og fortolket ved afslutningen af ​​pilotforsøget ved at beregne det gennemsnitlige antal rekrutterede patienter pr. aktiv screeningsmåned.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk signifikant post-ekstubationsstridor
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering;
Defineret som tilstedeværelsen af ​​en inspiratorisk støj efter ekstubation, der kræver medicinsk intervention, såsom racemisk adrenalin
inden for 72 timer efter ekstubering;
Andel af patienter Reintubation
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering;
Genindsættelse af en endotracheal tube for at opretholde en luftvej inden for 72 timer uanset årsag (årsager til reintubation vil blive fanget)
inden for 72 timer efter ekstubering;
Andel af patienter med Post-extubation stridor
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
Defineret som tilstedeværelsen af ​​en inspiratorisk støj efter ekstubering.
inden for 72 timer efter ekstubering
Andel af patienter med akutkirurgiske luftveje
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
En procedure udført for at sikre luftvejene hos patienter med øvre luftvejsobstruktion, som ikke kunne håndteres med intubation eller mekanisk ventilation.
inden for 72 timer efter ekstubering
ICU dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Dødsfald under indlæggelse på intensiv afdeling
Inden for 30 dage efter randomisering
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Dødsfald under indlæggelse på intensiv afdeling
Inden for 30 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation.
Inden for 30 dage efter randomisering
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Antal dage indlagt på intensivafdelingen
Inden for 30 dage efter randomisering
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Antal dage indlagt på hospitalet
Inden for 30 dage efter randomisering
Andel af patienter med Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Lungebetændelse opstår mere end 48 timer efter, at patienter er blevet intuberet og modtaget mekanisk ventilation.
30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger