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Manschettenlecktest und Obstruktion der Atemwege bei künstlich beatmeten Intensivpatienten (COSMIC)

5. März 2025 aktualisiert von: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COSMIC): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die COSMIC-Studie wird eine multizentrische, nationale, pragmatische Avantgarde-Pilotstudie mit Parallelgruppen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COSMIC-Studie wird eine multizentrische, nationale, pragmatische Avantgarde-Pilotstudie mit Parallelgruppen bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sein, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, Risikofaktoren für LE aufweisen und vom behandelnden Arzt zur Extubation angeordnet wurden.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung von:

  1. Einhaltung des Protokolls
  2. Rekrutierungsraten
  3. Sekundäre klinische Ergebnisse werden gesammelt und, wenn die Machbarkeitskriterien erfüllt sind, letztendlich in der Powered Trial verwendet, bis keine größeren Protokollanpassungen vorgenommen werden (ansonsten werden sie als Kohortendaten gemeldet).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre. des Alters
  • Maschinell beatmet auf der Intensivstation \
  • Der behandelnde Arzt hat die Extubation angeordnet
  • Erfüllen Sie mindestens 1 Kriterium für Risikofaktoren für Larynxödem (LE):
  • Kriterien 1
  • >5 Tage intubiert
  • Kriterium 2 *muss Kategorie 1 erfüllen und Risikofaktor ≥1 in Kategorie 2

  • Kategorie 1

    - Intubiert für >48 Stunden

  • Kategorie 2

    • Ein ungeplantes Extubationsereignis innerhalb der letzten Woche
    • Atemwegstrauma infolge einer endotrachealen Intubation während der letzten Woche, definiert als eines der folgenden:
    • Mehr als ein Versuch einer direkten Laryngoskopie
    • Mehr als ein Versuch, den ETT zu bestehen
    • Kartiert als traumatische Intubation
  • Ein Body-Mass-Index von >30kg/m2
  • Ein Endotrachealtubus von mehr als 8 mm bei einem Mann oder 7 mm bei einer Frau
  • Eine insgesamt positive kumulative Flüssigkeitsbilanz von mindestens > 1500 ml/Tag x Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (z. Bei einer Aufnahme von 4 Tagen erfüllt der Patient dieses Kriterium, wenn er während der Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation 6 l positiv ist.)
  • Ärztliche Besorgnis über ein mögliches Kehlkopfödem aus einem zuvor nicht aufgeführten Grund. Zum Beispiel:
  • Bauchlage oder Trendelenburg-Position bei einer kürzlich durchgeführten Operation
  • Agitiertheit ist definiert als ein RASS von 3+ oder mehr oder ein SAS von 6 oder mehr, das zu einer Verletzung der Atemwege führen kann

Ausschlusskriterien:

  • Palliativversorgungsplan oder Pflegeplan beinhaltet keine Re-Intubation, Entscheidung zum Abbruch der Lebenserhaltung oder keinen Plan für Re-Intubation
  • Bekannte Schwangerschaft: Aktuelle Schwangerschaft oder bis einschließlich 7 Tage nach der Geburt
  • Patienten mit dringendem Verdacht auf eine Kehlkopfverletzung: Patienten mit Verbrennungen, Rauchinhalationsverletzungen, stumpfe oder penetrierende Traumata des Halses und der Atemwege, kürzlich durchgeführte Kopf- und Halsoperationen und Patienten, die mit Atemwegsödemen aufgenommen wurden
  • Bekannte vorbestehende tracheolaryngeale Anomalien: Stimmbandlähmung, tracheolaryngeale Neoplasie, Tracheomalasie, tracheolaryngeale Stenose oder frühere Kopf- und Halsoperationen
  • Mechanische Beatmung über ein Tracheostoma
  • Hochdosierte Steroide, die innerhalb der letzten 72 Stunden verabreicht wurden (Prednison 1 mg/kg orales Äquivalent)
  • Der Arzt auf der Intensivstation ist der Meinung, dass der Patient eine CLT durchführen lassen sollte
  • Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden eine fehlgeschlagene CLT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingriff – Manschettenlecktest
Ein Atemtherapeut führt bei allen Patienten vor der Extubation einen Manschettenlecktest durch. Wenn kein Luftleck auskultiert wird (ein fehlgeschlagener CLT), wird die Extubation verzögert. Während dieser Zeit erhält der Patient 12-24 Stunden lang alle 6 Stunden 4 mg Dexamethason intravenös, und das klinische Team wird angewiesen, eine Optimierung des Flüssigkeitsstatus des Patienten entweder durch Diurese oder Ultrafiltration in Betracht zu ziehen, wenn der Patient an Nierenversagen leidet. Nach 12-24 Stunden und sobald das klinische Team entscheidet, dass der Patient für einen weiteren Extubationsversuch bereit ist, wird die CLT wiederholt. Wenn der Patient die CLT erneut nicht besteht, liegt es im Ermessen des klinischen Teams, wie weiter vorgegangen wird (d. h. Fortsetzen der Steroidverabreichung und weiteres Verzögern der Extubation gegenüber sofortiger Extubation trotz fehlgeschlagener CLT) (Abbildung 3). Ein bestandener CLT zu irgendeinem Zeitpunkt führt zur sofortigen Extubation.
Diagnosetest: Manschetten-Lecktest
Ärzte führen den Cuff Leak Test (CLT) durch, um die Extubation zu optimieren. Der Test erfordert das Ablassen der Manschette am Ende des Endotrachealtubus (ETT) und die Auskultation, ob Luft um den ETT strömt. Wenn bei der Auskultation keine Luftbewegung hörbar ist (ein fehlgeschlagener CLT), liegt möglicherweise ein Larynxödem (LE) vor, das eine Obstruktion der Atemwege nach der Extubation verursachen kann.
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Dexamethason wird den Patienten verabreicht, bei denen die CLT im Interventionsarm fehlschlägt (4 mg intravenös alle 6 Stunden für 12-24 Stunden). Dexamethason gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind
Kein Eingriff: Kontrolle – Kein Manschettenlecktest
Sobald der Patient in der Kontrollgruppe vom klinischen Team als bereit für die Extubation eingestuft wird, wird der Patient ohne Durchführung einer CLT, ohne Verabreichung von Kortikosteroiden und ohne Verzögerung extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 30 Tage
Definieren Sie eine erfolgreiche Adhärenzrate als ≥75 %. Wir berechnen die Adhärenz als den Anteil der Patienten, die dem Interventionsarm nach dem entsprechenden Behandlungsalgorithmus zugeordnet sind, und derjenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind und ohne Cuff-Leak-Test extubiert werden. Da diese Pilotstudie noch läuft, werden wir die Einhaltung monatlich überprüfen und die Gründe für das Nichteinhalten der Einhaltung untersuchen. Wir werden alle Gründe für die Nichtbefolgung des Behandlungsalgorithmus im Interventionsarm, die Nichtextubation nach Passieren eines CLT im Interventionsarm oder die Nichtextubation unmittelbar nach der Randomisierung im Kontrollarm untersuchen und sie als Protokollverstoß melden. Der RC überprüft die Diagramme des RT und das Medikationsprofil, um die tatsächliche Compliance zu bestimmen. RC erfasst alle Gründe für die Nichteinhaltung unter Unterscheidung klinischer Gründe (z. B. Palliation, Tod, Widerruf der Einwilligung und Fehler).
30 Tage
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definieren Sie eine erfolgreiche Rekrutierungsrate als Aufnahme von drei Patienten pro Zentrum und Monat über die Dauer der Studie. Während der Pilotversuch läuft, wird der Lenkungsausschuss die Rekrutierung wöchentlich und die Screening-Aufzeichnungen monatlich überprüfen. Gegebenenfalls werden wir Hindernisse bei der Registrierung ansprechen, um die Rekrutierung zu maximieren. Die Rekrutierungsmetrik wird am Ende der Pilotstudie gemessen und interpretiert, indem die durchschnittliche Anzahl rekrutierter Patienten pro aktivem Screening-Monat berechnet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinisch signifikantem Stridor nach Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Extubation;
Definiert als das Vorhandensein eines Einatmungsgeräusches nach einer Extubation, das einen medizinischen Eingriff wie razemisches Epinephrin erfordert
innerhalb von 72 Stunden nach Extubation;
Anteil der Patienten Reintubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Extubation;
Wiedereinführen eines Endotrachealtubus zur Aufrechterhaltung der Atemwege innerhalb von 72 Stunden aus beliebigem Grund (Gründe für die Reintubation werden erfasst)
innerhalb von 72 Stunden nach Extubation;
Anteil der Patienten mit Stridor nach Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Definiert als das Vorhandensein eines Einatmungsgeräusches nach der Extubation.
innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Anteil der Patienten mit notfallchirurgischem Atemweg
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Ein Verfahren zur Sicherung der Atemwege bei Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, die nicht mit Intubation oder mechanischer Beatmung behandelt werden konnten.
innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Tod während der Aufnahme auf der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Tod während der Aufnahme auf der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Pneumonie, die mehr als 48 Stunden nach Intubation und mechanischer Beatmung des Patienten auftritt.
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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