Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

27. srpna 2024 aktualizováno: Bone Health Technologies, Inc.
Provést falešně kontrolovanou studii za účelem důsledného vyhodnocení účinku léčby Spry Belt na klíčové markery kostního obratu (BTM) po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé vypočítají procento a absolutní změny od výchozí hodnoty pro několik BTM pro aktivní i falešnou léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 12týdenní, randomizovanou, kontrolovanou studii s 90 subjekty. Při zápisu budou subjekty randomizovány do aktivní léčby nebo simulované léčby. Všechny subjekty budou dostávat doplňky stravy (vápník a vitamín D) po dobu trvání studie. Subjekty budou požádány, aby si samy aplikovaly denní domácí ošetření pomocí zařízení alespoň 5krát týdně. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost prostřednictvím nežádoucích účinků hlášených výzkumnému personálu a prostřednictvím odpovědí na průzkum o potenciálních vedlejších účincích. DXA skeny budou získány při screeningové návštěvě a návštěvě 3 (dokončení studie). Krev a moč budou odebírány v den 0 (návštěva 1), týden 6 (návštěva 2) a týden 12 (návštěva 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Měla poslední menstruaci nejméně jeden rok před zápisem do studia
  • Má nízkou kostní hmotu definovanou DXA T-skóre mezi -1,0 a -2,49 pro krček stehenní kosti, celkovou stehenní kost nebo bederní páteř
  • Je ve věku 50 let nebo starší
  • Může chodit a stát bez pomocného zařízení
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Je schopen porozumět mluvené i psané angličtině
  • Je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Má kostní minerální hustotu (BMD) v krčku stehenní kosti, celkové stehenní kosti nebo bederní páteři T skóre ≤ -2,5 (definováno pomocí DXA)
  • Má 10letou pravděpodobnost velké zlomeniny >20 % nebo zlomeniny kyčle >3 % na základě výsledků nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) (při screeningu)
  • V současné době užívá nebo užíval perorální bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy na předpis v posledních 24 měsících nebo estrogenovou substituční terapii, glukokortikosteroidy, dehydroepiandrosteron, tenofovir-disoproxil fumarát nebo jiné léky ovlivňující kosti v posledních 3 měsících
  • Během posledních 6 měsíců měl alespoň jednu zlomeninu nebo alespoň jeden velký chirurgický zákrok
  • Kouří více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců vypil v průměru 14 alkoholických nápojů týdně
  • Má diabetes typu I
  • Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
  • Prodělal bariatrickou operaci
  • Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, cirhóza, mnohočetný myelom, nervosvalové onemocnění, osteomalacie, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, těžká osteoartritida, revmatoidní artritida, těžká periferní neuropatie, gastrointestinální malabsorpce nebo sprue, porucha příjmu potravy (např. anorexia) nervosa, bulimie nekontrolovaná hypertenze nebo chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují muskuloskeletální systém (např. svalová dystrofie)
  • byla diagnostikována endokrinní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje hustotu kostí, jako je primární hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo Cushingův syndrom, pokud není definitivně léčena
  • Má rakovinu a/nebo se na rakovinu léčí
  • Prodělal oboustrannou ooforektomii
  • Léčí se na vyhřezlou ploténku
  • Během posledních 3 let měl jakoukoli delší imobilizaci (t.
  • Zabývá se vysoce nárazovou aktivitou alespoň třikrát týdně (včetně, ale bez omezení, tenisu, aerobiku, běhu, zátěžové aktivity nebo cvičení intenzivnějšího než rychlá chůze)
  • Má známou alergii na neopren
  • Má obvod boků > 56 palců
  • Má BMI >35
  • Má abnormální výsledky pro následující laboratorní testy:
  • Sérum 25(OH)D mimo rozsah: 10-100 ng/ml
  • Sérový vápník mimo normální laboratorní rozmezí
  • PTH v séru mimo normální laboratorní rozsahy
  • TSH mimo normální laboratorní rozmezí*
  • FSH méně než 40 (mIU/l) **
  • Má kloubní náhrady v kotníku, koleni nebo kyčli
  • Prodělal proceduru spinální fúze
  • Má aktivní implantát (např. implantovaný neurostimulátor) v oblasti bederní nebo hrudní páteře, pánve nebo hýždí
  • Za poslední 3 měsíce došlo k velké změně úrovně fyzické aktivity s velkým dopadem (zvýšení nebo snížení).
  • Podstoupil nebo podstupuje transgender hormonální terapii
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zápis do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Zařízení Active Treatment poskytuje jemnou energii dolní části páteře a kyčlím.
Přístroj: Spry Belt
Spry Belt je zařízení, které se nosí kolem boků a dodává jemnou energii do spodní části zad. Úroveň energie je řízena interním mikroprocesorem (počítačem), aby byla bezpečná a pohodlná. Energie je na úrovni, která může nebo nemusí být pro uživatele postřehnutelná. Zařízení je napájeno interní lithium-iontovou baterií, která se musí pravidelně dobíjet. Zařízení je navrženo pro použití s ​​doprovodnou aplikací Spry (přes Bluetooth Low Energy (BLE)), aby bylo možné sledovat anonymní statistiky používání. Předpokládaná životnost zařízení je delší než 2 roky a předpokládaná životnost minimálně 12-18 měsíců.
Falešný srovnávač: Skupina pro falešnou léčbu
Zařízení Sham Treatment je identické se zařízením Active Treatment s tím rozdílem, že zařízení Sham Treatment neprodukuje jemnou energii.
Přístroj: Sham Spry Belt
Sham Spry Belt je zařízení nošené kolem boků, které nedodává jemnou energii do spodní části zad. Zařízení místo toho vydává cvakavý zvuk podobný motoru. Zařízení je napájeno interní lithium-iontovou baterií, která se musí pravidelně dobíjet. Zařízení je navrženo pro použití s ​​doprovodnou aplikací Spry (prostřednictvím BLE), aby bylo možné sledovat anonymní statistiky používání. Předpokládaná životnost zařízení je delší než 2 roky a předpokládaná životnost minimálně 12-18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro močový N-telopeptid (uNTX)
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro aktivní i simulovanou léčebnou skupinu ve srovnání s dvouvzorkovým t-testem s hladinou významnosti 0,05.
6 týdnů
Bezpečnostní koncový bod nežádoucích událostí
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody, jak jsou zaznamenány ve formuláři hlášení o případu nežádoucí příhody, zobrazující počet a typ závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Prevalence a závažnost všech vedlejších účinků, měřené pomocí kontrolního seznamu nežádoucích účinků, budou porovnány mezi aktivními a předstíranými skupinami. Provedeme samostatná dílčí srovnání pro vedlejší účinky, které subjekty hlásí jako pravděpodobné, že jsou způsobeny léčbou Spry Belt, a pro ty, které nejsou.
12 týdnů
Minerální hustota kostí bederní páteře založená na DXA (aBMD)
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý subjekt bude vypočtena aBMD pro bederní páteř (obratle L1-L4) na začátku a 12 týdnech (dokončení studie). Procentuální změna aBMD se pak vypočítá pro každý subjekt. Výsledky pro skupiny Active a Sham budou porovnány pomocí a s dvouvýběrovým t-testem s hladinou významnosti 0,05.
12 týdnů
Celková minerální hustota femurových kostí (aBMD) založená na DXA
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý subjekt bude vypočtena aBMD pro celý femur (průměr z levé a pravé stehenní kosti) na začátku a 12 týdnech (dokončení studie). Procentuální změna aBMD se pak vypočítá pro každý subjekt. Výsledky pro skupiny Active a Sham budou porovnány pomocí a s dvouvýběrovým t-testem s hladinou významnosti 0,05.
12 týdnů
Sérový amino-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 12 týdnů
U každého subjektu budou odebírány vzorky sP1NP ve výchozím stavu, 6 týdnů (návštěva č. 2) a 12 týdnů (návštěva č. 3, dokončení studie). Procentuální změna v sP1NP se pak vypočítá pro každý subjekt.
12 týdnů
Sérový N-telopeptid (sNTX)
Časové okno: 12 týdnů
U každého subjektu budou odebírány vzorky sNTX na začátku studie, 6 týdnů (návštěva č. 2) a 12 týdnů (návštěva č. 3, dokončení studie). Procentuální změna v sNTX se pak vypočítá pro každý subjekt.
12 týdnů
N-telopeptid v moči (uNTX)
Časové okno: 12 týdnů
Kromě primárního koncového bodu se pro každý subjekt vypočte procentuální změna uNTX z výchozí hodnoty a 12 týdnů (návštěva č. 3, dokončení studie).
12 týdnů
Sérový zesíťovaný C-telopeptid kolagenu typu I (sCTX)
Časové okno: 12 týdnů
U každého subjektu budou odebírány vzorky sCTX ve výchozím stavu, 6 týdnů (návštěva č. 2) a 12 týdnů (návštěva č. 3, dokončení studie). Procentuální změna v sCTX se pak vypočítá pro každý subjekt.
12 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
SF-12 bude použit k hodnocení kvality života. Pro každý subjekt bude vypočítáno skóre SF-12 ve výchozím stavu a po 12 týdnech (dokončení studie). Změna skóre SF-12 pro skupiny Active a Sham bude porovnána pomocí a s dvouvýběrovým t-testem s hladinou významnosti 0,05.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bone Health Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-09-1471
  • SB1AG046005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení