Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. august 2024 opdateret af: Bone Health Technologies, Inc.
At udføre en sham-kontrolleret undersøgelse for nøje at evaluere effekten af ​​Spry Belt-behandling på centrale knogleomsætningsmarkører (BTM'er) over en 12-ugers periode. Efterforskerne vil beregne de procentvise og absolutte ændringer fra baseline for adskillige BTM'er for både den aktive og den falske behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 12-ugers, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 90 forsøgspersoner. Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til den aktive behandling eller sham-behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage kosttilskud (calcium og D-vitamin) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at administrere daglige hjemmebehandlinger med enheden mindst 5 gange om ugen. Efterforskerne vil evaluere sikkerheden via uønskede hændelser rapporteret til forskningspersonalet og via svar på en undersøgelse om potentielle bivirkninger. DXA-scanninger vil blive indhentet ved screeningsbesøget og besøg 3 (afslutning af undersøgelse). Blod og urin vil blive opsamlet på dag 0 (besøg 1), uge ​​6 (besøg 2) og uge 12 (besøg 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Havde sin sidste menstruation mindst et år før tidspunktet for studieoptagelse
  • Har lav knoglemasse som defineret af en DXA T-score mellem -1,0 og -2,49 for lårbenshalsen, den totale femur eller lændehvirvelsøjlen
  • Er 50 år eller ældre
  • Kan gå og stå uden hjælpemiddel
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan forstå talt og skrevet engelsk
  • Er i stand og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, den totale femur eller lændehvirvelsøjlen med T-score ≤ -2,5 (defineret af DXA)
  • Har en 10-års sandsynlighed for større fraktur >20 % eller hoftebrud >3 % baseret på resultaterne af frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX) (ved screening)
  • Tager eller har taget orale bisfosfonater eller anden receptpligtig osteoporosemedicin inden for de seneste 24 måneder, eller østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider, dehydroepiandrosteron, tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der påvirker knoglerne inden for de seneste 3 måneder
  • Har haft mindst ét ​​brud eller mindst én større operation inden for de seneste 6 måneder
  • Ryger >10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
  • Har i gennemsnit drukket 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
  • Har type I diabetes
  • Har en historie med alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
  • Har fået en fedmeoperation
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, cirrhose, myelomatose, neuromuskulær sygdom, osteomalaci, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, svær slidgigt, leddegigt, svær perifer neuropati, gastrointestinal malabsorption eller sprue, en spiseforstyrrelse, en bulorgi. , ukontrolleret hypertension eller kroniske sygdomme, der vides at påvirke bevægeapparatet (f.eks. muskeldystrofi)
  • Er blevet diagnosticeret med en endokrin lidelse, der vides at påvirke knogletætheden negativt, såsom primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller Cushings syndrom, medmindre det er endeligt behandlet
  • Har kræft og/eller er i behandling for kræft
  • Har fået foretaget en bilateral oophorektomi
  • Er i behandling for diskusprolaps
  • Har haft nogen længerevarende immobilisering (dvs. sengeliggende) i mere end en uge eller ikke-vægtbærende i mere end en måned af det aksiale eller nedre appendikulære skelet inden for de sidste 3 år
  • Er engageret i kraftig aktivitet mindst tre gange om ugen (herunder, men ikke begrænset til, tennis, aerobic, løb, vægtbærende aktivitet eller motion mere intens end hurtig gang)
  • Har en kendt allergi over for neopren
  • Har en hofteomkreds >56 tommer
  • Har et BMI >35
  • Har unormale resultater for følgende laboratorietests:
  • Serum 25(OH)D uden for området: 10-100 ng/ml
  • Serumcalcium uden for de normale laboratorieområder
  • Serum PTH uden for de normale laboratorieområder
  • TSH uden for de normale laboratorieområder*
  • FSH mindre end 40 (mIU/L) **
  • Har ledudskiftningsimplantater i ankel, knæ eller hofte
  • Har haft en spinal fusionsprocedure
  • Har et aktivt implantat (f.eks. implanteret neurostimulator) i områderne af lænde- eller thoraxrygsøjlen, bækkenet eller balderne
  • Har haft en større ændring i fysisk aktivitetsniveau med høj effekt (stigning eller fald) inden for de seneste 3 måneder
  • Har gennemgået eller er i gang med transkønnet hormonbehandling
  • Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Active Treatment enhed giver blid energi til den nedre rygsøjle og hofter.
Enhed: Spry bælte
Spry Belt er en enhed, der bæres rundt om hofterne, som leverer blid energi til lænden. Energiniveauet styres af en intern mikroprocessor (computer), så det er sikkert og komfortabelt. Energien er på et niveau, der måske eller måske ikke er mærkbart for brugeren. Enheden drives af et internt lithium-ion-batteri, som skal genoplades med jævne mellemrum. Enheden er designet til at blive brugt med dens ledsagende Spry-app (via Bluetooth Low Energy (BLE)), så anonym brugsstatistik kan overvåges. Enhedens forventede holdbarhed er længere end 2 år, og den forventede brugstid er mindst 12-18 måneder.
Sham-komparator: Sham Behandlingsgruppe
Sham Treatment-enhed er identisk med Active Treatment-enheden, bortset fra at sham-enheden ikke producerer den blide energi.
Enhed: Sham Spry Bælte
Sham Spry Belt er en enhed, der bæres rundt om hofterne, som ikke leverer blid energi til lænden. Enheden giver i stedet en kliklyd, der ligner en motor. Enheden drives af et internt lithium-ion-batteri, som skal genoplades med jævne mellemrum. Enheden er designet til at blive brugt med dens ledsagende Spry-app (via BLE), så anonym brugsstatistik kan overvåges. Enhedens forventede holdbarhed er længere end 2 år, og den forventede brugstid er mindst 12-18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Urinary N-telopeptide (uNTX)
Tidsramme: 6 uger
Den procentvise ændring fra baseline for både Active- og Sham-behandlingsgrupper sammenlignet med en to-prøve t-test med et signifikansniveau på 0,05.
6 uger
Sikkerhedsslutpunkt for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser som registreret på formularen til rapportering af tilfælde af uønskede hændelser, der viser antallet og typen af ​​alvorlige uønskede hændelser og enhedsrelaterede-uønskede hændelser sammenlignet mellem de aktive og falske grupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger, som målt via tjeklisten for bivirkninger, vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham-gruppen. Vi vil udføre separate undersammenligninger for bivirkninger, som forsøgspersoner rapporterer som sandsynligt skyldes Spry Belt-behandling, og for dem, der ikke er det.
12 uger
DXA-baseret lændehvirvelknoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: 12 uger
For hvert forsøgsperson vil aBMD for lændehvirvelsøjlen (L1-L4 hvirvler) blive beregnet ved baseline og 12 uger (Studieafslutning). Den procentvise ændring i aBMD vil derefter blive beregnet for hvert emne. Resultaterne for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
12 uger
DXA-baseret Total Femur Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsramme: 12 uger
For hvert forsøgsperson vil aBMD for det totale lårben (gennemsnit af venstre og højre lårben) blive beregnet ved baseline og 12 uger (afsluttet undersøgelse). Den procentvise ændring i aBMD vil derefter blive beregnet for hvert emne. Resultaterne for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
12 uger
Serum aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 12 uger
For hvert emne vil sP1NP-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet). Den procentvise ændring i sP1NP vil derefter blive beregnet for hvert emne.
12 uger
Serum N-telopeptid (sNTX)
Tidsramme: 12 uger
For hvert emne vil sNTX-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet). Den procentvise ændring i sNTX vil derefter blive beregnet for hvert emne.
12 uger
Urin N-telopeptid (uNTX)
Tidsramme: 12 uger
Ud over det primære endepunkt vil den procentvise ændring i uNTX blive beregnet for hvert forsøgsperson fra baseline og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet).
12 uger
Serum tværbundet C-telopeptid af type I kollagen (sCTX)
Tidsramme: 12 uger
For hvert emne vil sCTX-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet). Den procentvise ændring i sCTX vil derefter blive beregnet for hvert emne.
12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
SF-12 vil blive brugt til at evaluere QoL. For hvert emne vil SF-12-scorerne blive beregnet ved baseline og 12 uger (studieafslutning). Ændring i SF-12-score for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bone Health Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-09-1471
  • SB1AG046005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger