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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

27. August 2024 aktualisiert von: Bone Health Technologies, Inc.
Durchführung einer scheinkontrollierten Studie zur strengen Bewertung der Wirkung der Spry Belt-Behandlung auf wichtige Knochenumsatzmarker (BTMs) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Forscher berechnen die prozentualen und absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für mehrere BTMs sowohl für die aktive als auch für die Scheinbehandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 90 Probanden. Bei der Einschreibung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Behandlung oder der Scheinbehandlung zugeteilt. Alle Probanden erhalten für die Dauer der Studie Nahrungsergänzungsmittel (Kalzium und Vitamin D). Die Probanden werden gebeten, die täglichen Behandlungen zu Hause mit dem Gerät mindestens fünfmal pro Woche selbst durchzuführen. Die Forscher bewerten die Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse, die dem Forschungspersonal gemeldet werden, und anhand von Antworten auf eine Umfrage zu möglichen Nebenwirkungen. DXA-Scans werden beim Screening-Besuch und bei Besuch 3 (Studienabschluss) erstellt. Blut und Urin werden an Tag 0 (Besuch 1), Woche 6 (Besuch 2) und Woche 12 (Besuch 3) gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Hatte ihre letzte Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Hat eine geringe Knochenmasse, definiert durch einen DXA-T-Score zwischen -1,0 und -2,49 für den Schenkelhals, den gesamten Femur oder die Lendenwirbelsäule
  • 50 Jahre oder älter ist
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen und stehen
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
  • Ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals, am gesamten Femur oder an der Lendenwirbelsäule mit einem T-Score ≤ -2,5 (definiert durch DXA)
  • Hat eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren Fraktur >20 % oder einer Hüftfraktur >3 %, basierend auf den Ergebnissen des FRAX-Tools (Fracture Risk Assessment) (beim Screening)
  • Nimmt derzeit orale Bisphosphonate oder andere verschreibungspflichtige Osteoporosemedikamente ein oder hat dies in den letzten 24 Monaten der Fall gewesen, oder hat in den letzten 3 Monaten eine Östrogenersatztherapie, Glukokortikosteroide, Dehydroepiandrosteron, Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere knochenschädigende Arzneimittel eingenommen
  • Hatte in den letzten 6 Monaten mindestens eine Fraktur oder mindestens eine größere Operation
  • Raucht in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Hat in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 14 alkoholische Getränke pro Woche getrunken
  • Hat Typ-I-Diabetes
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer Nierenerkrankung oder Nierenversagen
  • Hatte eine bariatrische Operation
  • Wurde eine chronische Nierenerkrankung, Zirrhose, multiples Myelom, neuromuskuläre Erkrankung, Osteomalazie, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, schwere periphere Neuropathie, gastrointestinale Malabsorption oder Sprue, eine Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie) diagnostiziert? , unkontrollierter Bluthochdruck oder chronische Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Bewegungsapparat beeinträchtigen (z. B. Muskeldystrophie)
  • Bei Ihnen wurde eine endokrine Störung diagnostiziert, die sich bekanntermaßen negativ auf die Knochendichte auswirkt, wie z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom, sofern sie nicht endgültig behandelt wird
  • Hat Krebs und/oder wird wegen Krebs behandelt
  • Hatte eine beidseitige Oophorektomie
  • Wird wegen eines Bandscheibenvorfalls behandelt
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine längere Immobilisierung (d. h. Bettruhe) über mehr als eine Woche oder eine Nichtbelastung des Achsen- oder unteren Blinddarmskeletts über mehr als einen Monat hinweg
  • Nimmt mindestens dreimal pro Woche an anstrengenden Aktivitäten teil (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tennis, Aerobic, Laufen, Belastungsaktivitäten oder Übungen, die intensiver sind als schnelles Gehen)
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Neopren
  • Hat einen Hüftumfang >56 Zoll
  • Hat einen BMI >35
  • Hat abnormale Ergebnisse bei den folgenden Labortests:
  • Serum 25(OH)D außerhalb des Bereichs: 10–100 ng/ml
  • Serumkalzium außerhalb der normalen Laborbereiche
  • Serum-PTH außerhalb der normalen Laborbereiche
  • TSH außerhalb der normalen Laborbereiche*
  • FSH weniger als 40 (mIU/L) **
  • Hat Gelenkersatzimplantate im Knöchel, Knie oder in der Hüfte
  • Hatte eine Wirbelsäulenversteifung
  • Hat ein aktives Implantat (z.B. implantierter Neurostimulator) im Bereich der Lenden- oder Brustwirbelsäule, des Beckens oder des Gesäßes
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine wesentliche Veränderung im Ausmaß körperlicher Aktivität mit hoher Belastung (Zunahme oder Abnahme).
  • Hat sich einer Transgender-Hormontherapie unterzogen oder wird derzeit behandelt
  • Wird vom Studienleiter als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Das Active Treatment-Gerät versorgt die untere Wirbelsäule und die Hüften mit sanfter Energie.
Gerät: Spry-Gürtel
Der Spry Belt ist ein Gerät, das um die Hüften getragen wird und sanfte Energie an den unteren Rücken abgibt. Das Energieniveau wird durch einen internen Mikroprozessor (Computer) so gesteuert, dass es sicher und komfortabel ist. Die Energie liegt auf einem Niveau, das für den Benutzer möglicherweise wahrnehmbar ist oder auch nicht. Das Gerät wird von einem internen Lithium-Ionen-Akku angetrieben, der regelmäßig aufgeladen werden muss. Das Gerät ist für die Verwendung mit der begleitenden Spry-App (über Bluetooth Low Energy (BLE)) konzipiert, sodass anonyme Nutzungsstatistiken überwacht werden können. Die erwartete Haltbarkeitsdauer des Geräts beträgt mehr als 2 Jahre und die erwartete Nutzungsdauer beträgt mindestens 12–18 Monate.
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Das Scheinbehandlungsgerät ist mit dem Aktivbehandlungsgerät identisch, mit der Ausnahme, dass das Scheingerät keine sanfte Energie erzeugt.
Gerät: Schein-Spry-Gürtel
Der Sham Spry Belt ist ein Gerät, das um die Hüften getragen wird und keine sanfte Energie an den unteren Rücken abgibt. Stattdessen erzeugt das Gerät ein Klickgeräusch ähnlich einem Motor. Das Gerät wird von einem internen Lithium-Ionen-Akku angetrieben, der regelmäßig aufgeladen werden muss. Das Gerät ist für die Verwendung mit der begleitenden Spry-App (über BLE) konzipiert, sodass anonyme Nutzungsstatistiken überwacht werden können. Die erwartete Haltbarkeitsdauer des Geräts beträgt mehr als 2 Jahre und die erwartete Nutzungsdauer beträgt mindestens 12–18 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Urin-N-Telopeptid (uNTX)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl für die Aktiv- als auch für die Scheinbehandlungsgruppe im Vergleich zu einem T-Test mit zwei Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
6 Wochen
Sicherheitsendpunkt für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, wie im Formular „Fallbericht über unerwünschte Ereignisse“ aufgezeichnet, zeigen die Anzahl und Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse im Vergleich zwischen der Aktiv- und der Scheingruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prävalenz und Schwere aller Nebenwirkungen, gemessen anhand der Checkliste für unerwünschte Ereignisse, wird zwischen der Aktiv- und der Scheingruppe verglichen. Wir werden separate Untervergleiche für Nebenwirkungen durchführen, von denen die Probanden berichten, dass sie wahrscheinlich auf die Spry Belt-Behandlung zurückzuführen sind, und für diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.
12 Wochen
DXA-basierte Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (aBMD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jedes Subjekt wird aBMD für die Lendenwirbelsäule (L1-L4-Wirbel) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Studienabschluss) berechnet. Die prozentuale Änderung des aBMD wird dann für jedes Subjekt berechnet. Die Ergebnisse für die Aktiv- und Scheingruppen werden mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben und einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
12 Wochen
DXA-basierte Gesamtfemurknochenmineraldichte (aBMD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jedes Subjekt wird aBMD für den gesamten Femur (Durchschnitt des linken und rechten Femurs) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Abschluss der Studie) berechnet. Die prozentuale Änderung des aBMD wird dann für jedes Subjekt berechnet. Die Ergebnisse für die Aktiv- und Scheingruppen werden mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben und einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
12 Wochen
Aminoterminales Propeptid des Typ-1-Prokollagens (P1NP) im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Probanden werden sP1NP-Proben zu Studienbeginn, 6 Wochen (Besuch Nr. 2) und 12 Wochen (Besuch Nr. 3, Abschluss der Studie) entnommen. Die prozentuale Änderung von sP1NP wird dann für jedes Subjekt berechnet.
12 Wochen
Serum-N-Telopeptid (sNTX)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Probanden werden sNTX-Proben zu Studienbeginn, 6 Wochen (Besuch Nr. 2) und 12 Wochen (Besuch Nr. 3, Abschluss der Studie) entnommen. Anschließend wird für jedes Subjekt die prozentuale Änderung des sNTX berechnet.
12 Wochen
Urin-N-Telopeptid (uNTX)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusätzlich zum primären Endpunkt wird die prozentuale Veränderung von uNTX für jeden Probanden vom Ausgangswert bis 12 Wochen (Besuch Nr. 3, Abschluss der Studie) berechnet.
12 Wochen
Serumvernetztes C-Telopeptid von Kollagen Typ I (sCTX)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jedes Subjekt werden sCTX-Proben zu Studienbeginn, 6 Wochen (Besuch Nr. 2) und 12 Wochen (Besuch Nr. 3, Abschluss der Studie) entnommen. Die prozentuale Änderung des sCTX wird dann für jedes Subjekt berechnet.
12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
SF-12 wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Für jedes Fach werden die SF-12-Werte zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Studienabschluss) berechnet. Die Änderung des SF-12-Scores für die Aktiv- und Scheingruppen wird mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben und einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bone Health Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD-09-1471
  • SB1AG046005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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