[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ostatnią miesiączkę miała co najmniej rok przed włączeniem do badania
- Ma niską masę kostną, definiowaną na podstawie wskaźnika T-score DXA w zakresie od -1,0 do -2,49 dla szyjki kości udowej, całej kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego
- Ma 50 lat lub więcej
- Potrafi chodzić i stać bez urządzenia wspomagającego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Potrafi i chce przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ma gęstość mineralną kości (BMD) w szyjce kości udowej, całej kości udowej lub kręgosłupie lędźwiowym T-score ≤ -2,5 (zdefiniowaną przez DXA)
- Ma 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania > 20% lub złamania szyjki kości udowej > 3% na podstawie wyników narzędzia oceny ryzyka złamania (FRAX) (podczas badania przesiewowego)
- Czy obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 24 miesięcy doustne bisfosfoniany lub inne leki na osteoporozę na receptę, estrogenową terapię zastępczą, glikokortykosteroidy, dehydroepiandrosteron, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub inne leki wpływające na kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał co najmniej jedno złamanie lub co najmniej jedną poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palił > 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy pił średnio 14 drinków alkoholowych tygodniowo
- Ma cukrzycę typu I
- Ma w przeszłości ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek
- Przeszedł operację bariatryczną
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, marskość wątroby, szpiczaka mnogiego, chorobę nerwowo-mięśniową, rozmiękanie kości, chorobę Pageta, wrodzoną łamliwość kości, ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężką neuropatię obwodową, zaburzenia wchłaniania lub wlewu żołądkowo-jelitowego, zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimię). , niekontrolowane nadciśnienie lub choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na układ mięśniowo-szkieletowy (np. dystrofia mięśniowa)
- Zdiagnozowano u niego zaburzenie endokrynologiczne, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na gęstość kości, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy lub zespół Cushinga, chyba że zostanie ostatecznie leczony
- Ma raka i/lub jest leczony z powodu raka
- Miał obustronną wycięcie jajników
- Jest leczony z powodu przepukliny dysku
- Czy w ciągu ostatnich 3 lat był unieruchomiony (tj. w łóżku) przez ponad tydzień lub nie obciążał szkieletu osiowego lub dolnego szkieletu wyrostka robaczkowego przez ponad miesiąc
- Co najmniej trzy razy w tygodniu wykonuje intensywne ćwiczenia (w tym między innymi tenis, aerobik, bieganie, ćwiczenia z obciążeniem lub ćwiczenia intensywniejsze niż szybki marsz)
- Ma stwierdzoną alergię na neopren
- Ma obwód bioder > 56 cali
- Ma BMI >35
- Ma nieprawidłowe wyniki następujących badań laboratoryjnych:
- Stężenie 25(OH)D w surowicy poza zakresem: 10-100 ng/ml
- Wapń w surowicy poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi
- PTH w surowicy poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi
- TSH poza prawidłowymi zakresami laboratoryjnymi*
- FSH poniżej 40 (mIU/L) **
- Ma implanty zastępujące stawy w kostce, kolanie lub biodrze
- Przeszedł operację zespolenia kręgosłupa
- Posiada aktywny implant (np. wszczepiony neurostymulator) w okolicy kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego, miednicy lub pośladków
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła poważna zmiana w poziomie aktywności fizycznej o dużym wpływie (wzrost lub spadek).
- Przeszedł lub jest w trakcie terapii hormonalnej dla osób transpłciowych
- Zostało uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Leczenia
Urządzenie Active Therapy zapewnia delikatną energię dolnemu kręgosłupowi i biodrom.
|
Spry Belt to urządzenie noszone wokół bioder, które dostarcza delikatną energię dolnej części pleców.
Poziom energii kontrolowany jest przez wewnętrzny mikroprocesor (komputer), dzięki czemu jest bezpieczny i komfortowy.
Poziom energii może być odczuwalny dla użytkownika lub nie.
Urządzenie zasilane jest z wewnętrznego akumulatora litowo-jonowego, który należy okresowo ładować.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku z towarzyszącą mu aplikacją Spry (przez Bluetooth Low Energy (BLE)), dzięki czemu można monitorować anonimowe statystyki użytkowania.
Przewidywany okres trwałości urządzenia przekracza 2 lata, a przewidywany okres użytkowania wynosi co najmniej 12-18 miesięcy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia pozornego
Urządzenie do leczenia pozorowanego jest identyczne z urządzeniem do aktywnego leczenia, z tą różnicą, że urządzenie pozorowane nie wytwarza delikatnej energii.
|
Sham Spry Belt to urządzenie noszone wokół bioder, które nie dostarcza delikatnej energii do dolnej części pleców.
Zamiast tego urządzenie zapewnia odgłos kliknięcia podobny do silnika.
Urządzenie zasilane jest z wewnętrznego akumulatora litowo-jonowego, który należy okresowo ładować.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku z towarzyszącą mu aplikacją Spry (za pośrednictwem BLE), dzięki czemu można monitorować anonimowe statystyki użytkowania.
Przewidywany okres trwałości urządzenia przekracza 2 lata, a przewidywany okres użytkowania wynosi co najmniej 12-18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla N-telopeptydu w moczu (uNTX)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla grup leczonych metodą aktywną i pozorowaną w porównaniu z testem t dla dwóch próbek z poziomem istotności 0,05.
|
6 tygodni
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego, przedstawiające liczbę i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w porównaniu pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich skutków ubocznych, mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zdarzeń Niepożądanych, zostaną porównane pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi.
Przeprowadzimy osobne porównania cząstkowe skutków ubocznych, które według pacjentów mogą być spowodowane leczeniem Spry Belt, i tych, które tak nie są.
|
12 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (aBMD) na podstawie DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla każdego pacjenta abMD kręgosłupa lędźwiowego (kręgi L1-L4) zostanie obliczone na początku badania i po 12 tygodniach (zakończenie badania).
Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczona procentowa zmiana aBMD.
Wyniki dla grup aktywnych i pozorowanych zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch próbek o poziomie istotności 0,05.
|
12 tygodni
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości udowej (aBMD) na podstawie DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla każdego pacjenta na początku badania i po 12 tygodniach (po zakończeniu badania) zostanie obliczone aBMD całej kości udowej (średnia wartości lewej i prawej kości udowej).
Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczona procentowa zmiana aBMD.
Wyniki dla grup aktywnych i pozorowanych zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch próbek o poziomie istotności 0,05.
|
12 tygodni
|
|
Aminowo-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od każdego pacjenta próbki sP1NP zostaną pobrane na początku badania, po 6 tygodniach (wizyta nr 2) i 12 tygodniach (wizyta nr 3, zakończenie badania).
Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczona procentowa zmiana sP1NP.
|
12 tygodni
|
|
N-telopeptyd w surowicy (sNTX)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od każdego pacjenta próbki sNTX zostaną pobrane na początku badania, po 6 tygodniach (wizyta nr 2) i 12 tygodniach (wizyta nr 3, zakończenie badania).
Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczona procentowa zmiana sNTX.
|
12 tygodni
|
|
N-telopeptyd moczu (uNTX)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, dla każdego uczestnika zostanie obliczona procentowa zmiana w uNTX na podstawie wartości początkowej i 12 tygodni (wizyta nr 3, zakończenie badania).
|
12 tygodni
|
|
Usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I (sCTX) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od każdego pacjenta próbki sCTX zostaną pobrane na początku badania, po 6 tygodniach (wizyta nr 2) i 12 tygodniach (wizyta nr 3, zakończenie badania).
Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczona procentowa zmiana sCTX.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny QoL zostanie wykorzystany wskaźnik SF-12.
Dla każdego pacjenta wyniki SF-12 zostaną obliczone na początku badania i po 12 tygodniach (zakończenie badania).
Zmiana wyniku SF-12 dla grup aktywnych i pozorowanych zostanie porównana przy użyciu testu t dla dwóch próbek o poziomie istotności 0,05.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .