Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u osob s poruchou užívání opioidů

30. ledna 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Studie rozdělené nebo jedné expozice (DOSE): Randomizovaná kontrolovaná studie pro bolest u osob léčených metadonem

Tato studie vyhodnotí, zda dávkování metadonu jednou versus dvakrát denně bude účinnou metodou pro zvládání komorbidní bolesti a poruchy užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navazuje na úspěšně dokončený projekt (NCT03254043), který nyní sleduje zastřešující cíl výzkumných pracovníků optimalizace dávkování metadonu jako metody pro zvládání komorbidní chronické bolesti a poruchy užívání opioidů (OUD) u osob užívajících metadon k léčbě OUD. Až 62 % osob udržovaných na metadonu pro OUD pociťuje klinicky významnou bolest oproti 31 % v běžné populaci. Bolest u osob udržovaných metadonem (MMP) je spojena se špatnými výsledky léčby OUD a vážnými úzkostmi. V současnosti neexistuje žádná účinná léčba komorbidní bolesti a OUD; ačkoli preklinické a lidské údaje naznačují, že rozdělené dávkování metadonu může být optimálnější strategií pro zvládání bolesti než dávkování jednou denně, toto nebylo nikdy empiricky zkoumáno. Tato studie vyhodnotí intervenci pro komorbidní chronickou bolest u MMP pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného srovnání fáze II léčby jako obvykle (TAU) versus rozdělené denní dávkování metadonu po dobu 12 týdnů. Metadon bude spravován na dálku prostřednictvím elektronické krabičky. Výsledky budou zahrnovat týdenní hodnocení bolesti a výsledků OUD, ekologické momentální hodnocení bolesti před a po dávkování a bodová měření prevalence laboratorně vyvolané bolesti za účelem prozkoumání mechanismu účinků. Pokud by byl účinný, mohl by tento přístup změnit péči o MMP s bolestí, protože by bylo možné jej implementovat v rámci provozní struktury metadonové kliniky a představoval by nízkou zátěž pro poskytovatele. Výsledky by mohly poskytnout vysoce účinnou léčbu pro značný počet MMP, kteří pociťují každodenní bolest bez spolehlivé formy léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době dostávají metadon k léčbě OUD po dobu > 90 dnů a konzumují stejnou dávku po dobu > 30 dnů
  • Dříve dostávali dávku metadonu s sebou domů jako součást běžné péče
  • Ochota dodržovat studijní plán
  • Nahlásit bolest (konkrétní definice zaslepena)
  • Mít mobilní telefon nebo být ochoten nosit telefon poskytnutý studiem během jedné fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Přítomnost akutního zdravotního problému, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči
  • Přítomnost vážné a nestabilní duševní choroby, která narušuje poskytování dobrovolného informovaného souhlasu a/nebo dodržování studijních návštěv
  • Plánuje opustit léčbu metadonem během období studie
  • Udržován na dávce metadonu, která by zabránila účinnému rozdělení dávek
  • V současné době dostává rozdělené dávky metadonu
  • V současné době podstupuje léčbu bolesti, pro kterou je rozdělené dávkování metadonu zdravotnickým personálem posouzeno jako kontraindikované nebo jinak narušující vedení studie nebo integritu
  • Nesplňuje kritéria pro lehké až těžké postižení (definice zaslepená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině jako obvykle obdrží 100% aktivní metadon v AM + placebo v PM.
Lék: Metadon (100% dávka)
Metadon pro léčbu poruchy užívání opiátů
Experimentální: Dělené dávkování
Účastníci ve skupině s rozděleným dávkováním dostanou 50 % aktivního metadonu + placebo dvakrát denně.
Lék: Metadon (50% dávka)
Metadon pro léčbu poruchy užívání opiátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení nejhorší bolesti – za posledních 24 hodin podle stupnice Brief Pain Inventory
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Pomocí hodnocení Brief Pain Inventory „Nejhorší bolest“ za posledních 24 hodin, hodnocené na stupnici 1–10, shromážděné jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence tolerance bolesti
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
Doba v sekundách (0-300) do odstranění ruky z chladného presoru měření laboratorně vyvolané bolesti, shromážděná bodová prevalence během 1., 6. a 12. týdne intervence.
1., 6. a 12. týden
Změna v interferenci bolesti – za posledních 7 dní podle celkového skóre na škále postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Týden 1 až 12
Celkové skóre Škála postižení související s bolestí za posledních 7 dní (rozmezí 0-70), shromážděné jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až 12
Změna v závažnosti vysazení opioidů – za posledních 24 hodin podle hodnocení subjektivní stupnice vysazení opioidů
Časové okno: Týden 1 až 12
Celkové skóre za posledních 24 hodin (rozmezí 0–64) pro subjektivní škálu odebírání opioidů (SOWS), shromažďované jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DA056045-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení