Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u osob s poruchou užívání opioidů

30. ledna 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Studie rozdělené nebo jedné expozice (DOSE): Randomizovaná kontrolovaná studie pro bolest u osob léčených metadonem

Tato studie vyhodnotí, zda dávkování metadonu jednou versus dvakrát denně bude účinnou metodou pro zvládání komorbidní bolesti a poruchy užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navazuje na úspěšně dokončený projekt (NCT03254043), který nyní sleduje zastřešující cíl výzkumných pracovníků optimalizace dávkování metadonu jako metody pro zvládání komorbidní chronické bolesti a poruchy užívání opioidů (OUD) u osob užívajících metadon k léčbě OUD. Až 62 % osob udržovaných na metadonu pro OUD pociťuje klinicky významnou bolest oproti 31 % v běžné populaci. Bolest u osob udržovaných metadonem (MMP) je spojena se špatnými výsledky léčby OUD a vážnými úzkostmi. V současnosti neexistuje žádná účinná léčba komorbidní bolesti a OUD; ačkoli preklinické a lidské údaje naznačují, že rozdělené dávkování metadonu může být optimálnější strategií pro zvládání bolesti než dávkování jednou denně, toto nebylo nikdy empiricky zkoumáno. Tato studie vyhodnotí intervenci pro komorbidní chronickou bolest u MMP pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného srovnání fáze II léčby jako obvykle (TAU) versus rozdělené denní dávkování metadonu po dobu 12 týdnů. Metadon bude spravován na dálku prostřednictvím elektronické krabičky. Výsledky budou zahrnovat týdenní hodnocení bolesti a výsledků OUD, ekologické momentální hodnocení bolesti před a po dávkování a bodová měření prevalence laboratorně vyvolané bolesti za účelem prozkoumání mechanismu účinků. Pokud by byl účinný, mohl by tento přístup změnit péči o MMP s bolestí, protože by bylo možné jej implementovat v rámci provozní struktury metadonové kliniky a představoval by nízkou zátěž pro poskytovatele. Výsledky by mohly poskytnout vysoce účinnou léčbu pro značný počet MMP, kteří pociťují každodenní bolest bez spolehlivé formy léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době dostávají metadon k léčbě OUD po dobu > 90 dnů a konzumují stejnou dávku po dobu > 30 dnů
  • Dříve dostávali dávku metadonu s sebou domů jako součást běžné péče
  • Ochota dodržovat studijní plán
  • Nahlásit bolest (konkrétní definice zaslepena)
  • Mít mobilní telefon nebo být ochoten nosit telefon poskytnutý studiem během jedné fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Přítomnost akutního zdravotního problému, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči
  • Přítomnost vážné a nestabilní duševní choroby, která narušuje poskytování dobrovolného informovaného souhlasu a/nebo dodržování studijních návštěv
  • Plánuje opustit léčbu metadonem během období studie
  • Udržován na dávce metadonu, která by zabránila účinnému rozdělení dávek
  • V současné době dostává rozdělené dávky metadonu
  • V současné době podstupuje léčbu bolesti, pro kterou je rozdělené dávkování metadonu zdravotnickým personálem posouzeno jako kontraindikované nebo jinak narušující vedení studie nebo integritu
  • Nesplňuje kritéria pro lehké až těžké postižení (definice zaslepená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině jako obvykle obdrží 100% aktivní metadon v AM + placebo v PM.
Lék: Metadon (100% dávka)
Metadon pro léčbu poruchy užívání opiátů
Experimentální: Dělené dávkování
Účastníci ve skupině s rozděleným dávkováním dostanou 50 % aktivního metadonu + placebo dvakrát denně.
Lék: Metadon (50% dávka)
Metadon pro léčbu poruchy užívání opiátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení nejhorší bolesti – za posledních 24 hodin podle stupnice Brief Pain Inventory
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Pomocí hodnocení Brief Pain Inventory „Nejhorší bolest“ za posledních 24 hodin, hodnocené na stupnici 1–10, shromážděné jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence tolerance bolesti
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
Doba v sekundách (0-300) do odstranění ruky z chladného presoru měření laboratorně vyvolané bolesti, shromážděná bodová prevalence během 1., 6. a 12. týdne intervence.
1., 6. a 12. týden
Změna v interferenci bolesti – za posledních 7 dní podle celkového skóre na škále postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Týden 1 až 12
Celkové skóre Škála postižení související s bolestí za posledních 7 dní (rozmezí 0-70), shromážděné jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až 12
Změna v závažnosti vysazení opioidů – za posledních 24 hodin podle hodnocení subjektivní stupnice vysazení opioidů
Časové okno: Týden 1 až 12
Celkové skóre za posledních 24 hodin (rozmezí 0–64) pro subjektivní škálu odebírání opioidů (SOWS), shromažďované jednou týdně během 1. až 12. týdne intervence.
Týden 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DA056045-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Metadon (100% dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit