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Trattamento del dolore nelle persone con disturbo da uso di oppioidi

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Studio sull'esposizione divisa o singola (DOSE): sperimentazione controllata randomizzata per il dolore nelle persone che ricevono un trattamento con metadone

Questo studio valuterà se la somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di metadone sarà un metodo efficace per gestire il dolore in comorbidità e il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un progetto completato con successo (NCT03254043) per perseguire ora l'obiettivo generale dei ricercatori di ottimizzare il dosaggio del metadone come metodo per la gestione del dolore cronico in comorbidità e del disturbo da uso di oppioidi (OUD) tra le persone che ricevono metadone per il trattamento dell'OUD. Fino al 62% delle persone mantenute in metadone per OUD sperimenta dolore clinicamente significativo, contro il 31% nella popolazione generale. Il dolore nelle persone mantenute con metadone (MMP) è associato a scarsi risultati del trattamento con OUD e grave disagio. Attualmente non esiste alcun trattamento efficace per il dolore in comorbidità e l'OUD; sebbene i dati preclinici e sull'uomo suggeriscano che la somministrazione suddivisa di metadone possa essere una strategia più ottimale per la gestione del dolore rispetto alla somministrazione una volta al giorno, questo non è mai stato esaminato empiricamente. Questo studio valuterà un intervento per il dolore cronico in comorbilità tra MMP utilizzando un confronto di Fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo del trattamento come al solito (TAU) rispetto alla somministrazione giornaliera suddivisa di metadone per 12 settimane. Il metadone sarà gestito a distanza tramite un fortino elettronico. I risultati includeranno valutazioni settimanali del dolore e degli esiti di OUD, valutazione momentanea ecologica del dolore prima e dopo la somministrazione e misure di prevalenza puntuale del dolore indotto in laboratorio per esplorare il meccanismo degli effetti. Se efficace, questo approccio potrebbe trasformare la cura della MMP con dolore perché sarebbe fattibile da implementare all'interno della struttura operativa di una clinica di metadone e imporrebbe un basso onere per il fornitore. I risultati potrebbero fornire un trattamento di elevata entità per il numero considerevole di MMP che soffrono di dolore quotidiano senza una forma affidabile di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Contatto:
          • Denis Antoine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Attualmente riceve metadone per il trattamento dell'OUD da >90 giorni e consuma la stessa dose da >30 giorni
  • Hanno precedentemente ricevuto una dose da portare a casa di metadone come parte delle cure di routine
  • Disposto a rispettare il programma di studio
  • Segnala dolore (definizione specifica in cieco)
  • Avere un telefono cellulare o essere disposti a portare con sé il telefono fornito dallo studio durante una fase dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Presenza di un problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa
  • Presenza di una malattia mentale grave e instabile che interferisce con la fornitura del consenso informato volontario e/o l'adesione alle visite di studio
  • Prevede di interrompere il trattamento con metadone durante il periodo di studio
  • Mantenuto con una dose di metadone che impedirebbe un'efficace suddivisione delle dosi
  • Attualmente sta ricevendo dosi frazionate di metadone
  • Attualmente in trattamento per il dolore per il quale la somministrazione frazionata di metadone è giudicata dal personale medico controindicata o interferisce in altro modo con la condotta o l'integrità dello studio
  • Non soddisfa i criteri per la disabilità lieve-grave (definizione in cieco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al trattamento come al solito gruppo riceveranno metadone attivo al 100% in AM + placebo in PM.
Droga: Metadone (dose 100%)
Metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Sperimentale: Split-dosaggio
I partecipanti al gruppo di dosaggio diviso riceveranno metadone attivo al 50% + placebo due volte al giorno.
Droga: Metadone (dose 50%)
Metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore valutata dalla scala Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Utilizzando la valutazione del Brief Pain Inventory di "Peggior dolore" nelle ultime 24 ore, valutata su una scala da 1 a 10, raccolta una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Tempo in secondi (0-300) alla rimozione della mano dalla misura pressoria fredda del dolore indotto dal laboratorio, raccolta punti di prevalenza durante le settimane 1, 6 e 12 dell'intervento.
Settimane 1, 6 e 12
Variazione dell'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni valutata dal punteggio totale della scala di disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 12
Punteggio totale della scala di disabilità correlata al dolore degli ultimi 7 giorni (intervallo 0-70), raccolto una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Settimana 1 fino a 12
Variazione della gravità dell'astinenza da oppiacei nelle ultime 24 ore valutata dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 12
Punteggio totale delle ultime 24 ore (intervallo 0-64) per la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), raccolto una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Settimana 1 fino a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Investigatore principale: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DA056045-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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